Bezpieczeństwo i skuteczność wlewu lidokainy w porównaniu z ketaminą w przypadku opornego bólu twarzoczaszki
19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Mohamed mustafa ahmed, Assiut University
Bezpieczeństwo i skuteczność lidokainy w porównaniu z wlewem ketaminy lub obu razem jako modalność leczenia u pacjentów z opornym bólem twarzoczaszki; podwójnie ślepe, randomizowane badanie.
Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne porównujące bezpieczeństwo i skuteczność lidokainy dożylnej, ketaminy i ich kombinacji jako opcji leczenia dla pacjentów cierpiących na oporny na leczenie ból twarzoczaszki.
Badanie mierzy redukcję bólu głównie za pomocą Wizualnej Skali Analogowej i ocenia bezpieczeństwo oraz tolerancję w okresie obserwacji wynoszącym 6 miesięcy.
Badanie mierzy redukcję bólu głównie za pomocą Wizualnej Skali Analogowej i ocenia bezpieczeństwo oraz tolerancję w okresie obserwacji wynoszącym 6 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu ocenę i porównanie skuteczności przeciwbólowej oraz profilu bezpieczeństwa dożylnego podawania lidokainy, ketaminy oraz połączonej infuzji obu substancji u dorosłych pacjentów z bólem twarzoczaszki opornym na konwencjonalne leczenie farmakologiczne lub interwencyjne.
W randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu 105 pacjentów zostanie równomiernie przydzielonych do trzech równoległych grup otrzymujących infuzję lidokainy (5 mg/kg przez 4 godziny), infuzję ketaminy (0,3 mg/kg przez 4 godziny) lub połączoną infuzję lidokainy (2,5 mg/kg) i ketaminy (0,15 mg/kg) przez 3 kolejne tygodnie.
Podstawową skuteczność oceniono na podstawie zmian w natężeniu bólu mierzonych za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) od wartości wyjściowych przez wizyty kontrolne podczas 2. i 3. infuzji oraz 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu.
Wyniki drugorzędne obejmują zmiany poziomu kortyzolu, ocenę depresji za pomocą PLAT-Q oraz zdarzenia niepożądane monitorowane podczas i po infuzjach.
Ścisłe kryteria włączenia i wykluczenia zapewnią bezpieczeństwo pacjentów i wiarygodność wyników.
Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu jednoczynnikowej ANOVA i ANOVA z powtarzanymi pomiarami dla zmiennych ciągłych z istotnością ustaloną na poziomie p < 0,05.
W randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu 105 pacjentów zostanie równomiernie przydzielonych do trzech równoległych grup otrzymujących infuzję lidokainy (5 mg/kg przez 4 godziny), infuzję ketaminy (0,3 mg/kg przez 4 godziny) lub połączoną infuzję lidokainy (2,5 mg/kg) i ketaminy (0,15 mg/kg) przez 3 kolejne tygodnie.
Podstawową skuteczność oceniono na podstawie zmian w natężeniu bólu mierzonych za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) od wartości wyjściowych przez wizyty kontrolne podczas 2. i 3. infuzji oraz 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu.
Wyniki drugorzędne obejmują zmiany poziomu kortyzolu, ocenę depresji za pomocą PLAT-Q oraz zdarzenia niepożądane monitorowane podczas i po infuzjach.
Ścisłe kryteria włączenia i wykluczenia zapewnią bezpieczeństwo pacjentów i wiarygodność wyników.
Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu jednoczynnikowej ANOVA i ANOVA z powtarzanymi pomiarami dla zmiennych ciągłych z istotnością ustaloną na poziomie p < 0,05.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
105
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku > 18 lat
Pacjenci z opornym bólem twarzy z niepowodzeniem leczenia farmakologicznego lub interwencyjnego
Zdiagnozowani z jednym lub więcej z poniższych:
Neuralgia nerwu trójdzielnego
Dysfunkcja stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ)
Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego
Migrena
Nietypowy ból twarzy
Kryteria wykluczenia:
- Wyniszczająca choroba serca
Niekontrolowane nadciśnienie
Znane alergie na lidokainę lub ketaminę
Ciężka niewydolność nerek lub wątroby
Ciaża lub karmienie piersią
Historia nadużywania substancji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa z Wlewem Lidokainy
|
Uczestnicy otrzymują powolną dożylną infuzję lidokainy w dawce 5 mg/kg (nieprzekraczającej łącznie 500 mg), rozcieńczonej w 0,9% roztworze soli fizjologicznej i podawanej przez 4 godziny, raz w tygodniu przez trzy kolejne tygodnie.
Podczas infuzji i po niej zapewnia się ciągłe monitorowanie stanu układu sercowo-naczyniowego i neurologicznego w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa w przypadkach opornej na leczenie bólu twarzoczaszki.
|
|
Eksperymentalny: Grupa z wlewem ketaminy
|
Uczestnicy otrzymują powolną dożylną infuzję ketaminy w dawce 0,3 mg/kg, rozcieńczonej w 0,9% roztworze soli fizjologicznej i podawanej przez 4 godziny, raz w tygodniu przez trzy kolejne tygodnie.
Procedura obejmuje monitorowanie pod kątem działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego i ośrodkowego układu nerwowego.
Celem tej interwencji jest ocena profilu przeciwbólowego i bezpieczeństwa ketaminy u pacjentów z utrzymującym się bólem twarzoczaszki niewrażliwym na standardowe terapie.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Kombinacji Lidokainy i Ketaminy
|
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dożylną infuzję zawierającą zarówno lidokainę (2,5 mg/kg), jak i ketaminę (0,15 mg/kg) rozcieńczone w 0,9% soli fizjologicznej, podawaną przez 4 godziny, raz w tygodniu przez trzy kolejne tygodnie.
Interwencja ta ma na celu ustalenie, czy połączenie lidokainy i ketaminy zapewnia synergistyczne działanie przeciwbólowe i lepszą tolerancję w porównaniu z każdym z leków stosowanych osobno w leczeniu opornego bólu twarzoczaszki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali bólu VAS (Visual Analog Scale)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, przed 2. infuzją, przed 3. infuzją, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
|
Zmniejszenie natężenia bólu mierzone za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), skali 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy wyobrażalny ból.
Skala VAS będzie oceniana na początku (przed pierwszą infuzją) oraz podczas każdej wizyty kontrolnej (przed drugą infuzją, przed trzecią infuzją, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji), aby określić wpływ każdego leczenia na oporny ból twarzoczaszki. |
Punkt wyjściowy, przed 2. infuzją, przed 3. infuzją, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Lidocaine versus Ketamine
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .