Seguridad y eficacia de la infusión de lidocaína frente a ketamina para el dolor orofacial resistente
19 de noviembre de 2025 actualizado por: Mohamed mustafa ahmed, Assiut University
Seguridad y eficacia de la infusión de lidocaína frente a ketamina o ambas juntas como modalidad de tratamiento en pacientes con dolor orofacial resistente; estudio aleatorizado doble ciego.
Un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y doble ciego que compara la seguridad y eficacia de la lidocaína intravenosa, la ketamina y su combinación como opciones de tratamiento para pacientes que padecen dolor orofacial resistente al tratamiento.
El estudio mide la reducción del dolor principalmente mediante la Escala Visual Analógica y evalúa la seguridad y tolerabilidad durante un período de seguimiento de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar y comparar la eficacia analgésica y los perfiles de seguridad de la lidocaína intravenosa, la ketamina y una infusión combinada de ambos en pacientes adultos con dolor orofacial que es resistente a terapias médicas o intervencionistas convencionales.
Utilizando un diseño aleatorizado y doble ciego, 105 pacientes serán asignados equitativamente en tres grupos paralelos que recibirán infusión de lidocaína (5 mg/kg durante 4 horas), infusión de ketamina (0,3 mg/kg durante 4 horas) o una infusión combinada de lidocaína (2,5 mg/kg) y ketamina (0,15 mg/kg) durante 3 semanas consecutivas.
La eficacia primaria se evaluará mediante cambios en la intensidad del dolor medida por la Escala Visual Analógica (EVA) desde el inicio hasta las visitas de seguimiento en las 2ª y 3ª infusiones, y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento.
Los resultados secundarios incluyen cambios en los niveles de cortisol, evaluación de la depresión mediante PLAT-Q y eventos adversos monitorizados durante y después de las infusiones.
Criterios de inclusión y exclusión estrictos garantizarán la seguridad del paciente y la fiabilidad de los resultados.
Los datos se analizarán utilizando ANOVA unidireccional y ANOVA de medidas repetidas para variables continuas con significación establecida en p < 0,05.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
105
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de edad > 18 años
Pacientes con dolor orofacial resistente con tratamiento médico o intervencionista fallido
Diagnosticados con uno o más de los siguientes:
Neuralgia del trigémino
Disfunción de la articulación temporomandibular (ATM)
Otitis externa maligna
Migraña
Dolor facial atípico
Criterios de exclusión:
- Enfermedad cardíaca incapacitante
Hipertensión no controlada
Alergias conocidas a la lidocaína o ketamina
Insuficiencia renal o hepática grave
Embarazo o lactancia
Antecedentes de abuso de sustancias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Infusión de Lidocaína
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Los participantes reciben una infusión intravenosa lenta de lidocaína a una dosis de 5 mg/kg (sin exceder 500 mg en total), diluida en solución salina al 0,9% y administrada durante un período de 4 horas, una vez por semana durante tres semanas consecutivas.
Se proporciona monitorización continua del estado cardiovascular y neurológico durante y después de la infusión para evaluar la eficacia y seguridad en casos de dolor orofacial resistente al tratamiento.
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Experimental: Grupo de Infusión de Ketamina
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Los participantes reciben una infusión intravenosa lenta de ketamina a una dosis de 0,3 mg/kg, diluida en solución salina al 0,9% y administrada durante 4 horas, una vez por semana durante tres semanas consecutivas.
El procedimiento incluye la monitorización de efectos adversos cardiovasculares y del SNC.
Esta intervención tiene como objetivo evaluar el perfil analgésico y de seguridad de la ketamina en pacientes con dolor orofacial persistente que no responde a terapias estándar.
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Experimental: Grupo de Combinación Lidocaína-Ketamina
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Los participantes reciben una infusión intravenosa única que contiene lidocaína (2,5 mg/kg) y ketamina (0,15 mg/kg) diluidas en solución salina al 0,9 %, administrada durante 4 horas, una vez por semana durante tres semanas consecutivas.
Esta intervención está diseñada para determinar si la combinación de lidocaína y ketamina proporciona efectos analgésicos sinérgicos y una mejor tolerabilidad en comparación con cualquiera de los fármacos por separado en el tratamiento del dolor orofacial resistente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Puntuación de Dolor en la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la 2ª infusión, antes de la 3ª infusión, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención
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Reducción de la intensidad del dolor medida mediante la Escala Visual Analógica (EVA), una escala de 0 a 10 donde 0 representa ausencia de dolor y 10 representa el peor dolor imaginable.
La EVA se evaluará al inicio del estudio (antes de la primera infusión) y en cada visita de seguimiento (antes de la segunda infusión, antes de la tercera infusión, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención) para determinar el efecto de cada tratamiento en el dolor orofacial resistente.
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Línea de base, antes de la 2ª infusión, antes de la 3ª infusión, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Lidocaine versus Ketamine
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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