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Sicherheit und Wirksamkeit von Lidocain- versus Ketamin-Infusion bei resistentem orofazialem Schmerz

19. November 2025 aktualisiert von: Mohamed mustafa ahmed, Assiut University

Sicherheit und Wirksamkeit von Lidocain im Vergleich zu Ketamin-Infusion oder beidem zusammen als Behandlungsmodalität bei Patienten mit resistentem orofazialem Schmerz; doppelblinde randomisierte Studie.

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem Lidocain, Ketamin und deren Kombination als Behandlungsoptionen für Patienten mit therapieresistentem orofazialem Schmerz vergleicht. Die Studie misst die Schmerzreduktion primär mithilfe der Visuellen Analogskala und bewertet Sicherheit und Verträglichkeit über einen Nachbeobachtungszeitraum von 6 Monaten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die analgetische Wirksamkeit und Sicherheitsprofile von intravenösem Lidocain, Ketamin und einer kombinierten Infusion von beiden bei erwachsenen Patienten mit orofazialen Schmerzen, die gegen konventionelle medizinische oder interventionelle Therapien resistent sind, zu bewerten und zu vergleichen. In einem randomisierten, doppelblinden Design werden 105 Patienten gleichmäßig in drei parallele Gruppen eingeteilt, die entweder eine Lidocain-Infusion (5 mg/kg über 4 Stunden), eine Ketamin-Infusion (0,3 mg/kg über 4 Stunden) oder eine Kombinationsinfusion aus Lidocain (2,5 mg/kg) und Ketamin (0,15 mg/kg) über 3 aufeinanderfolgende Wochen erhalten. Die primäre Wirksamkeit wird anhand von Veränderungen der Schmerzintensität bewertet, gemessen mit der Visuellen Analogskala (VAS) vom Ausgangswert bis zu den Nachuntersuchungen bei der 2. und 3. Infusion sowie 1, 3 und 6 Monaten nach der Behandlung. Sekundäre Endpunkte umfassen Veränderungen des Cortisolspiegels, die Beurteilung von Depressionen mittels PLAT-Q und unerwünschte Ereignisse, die während und nach den Infusionen überwacht werden. Strenge Ein- und Ausschlusskriterien gewährleisten die Patientensicherheit und Zuverlässigkeit der Ergebnisse. Die Daten werden mit einer einfaktoriellen ANOVA und einer ANOVA mit wiederholten Messungen für kontinuierliche Variablen analysiert, wobei die Signifikanz auf p < 0,05 festgelegt ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

105

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Erwachsene im Alter von > 18 Jahren

Patienten mit therapieresistentem orofazialem Schmerz nach erfolgloser medikamentöser oder interventioneller Behandlung

Diagnose einer oder mehrerer der folgenden Erkrankungen:

Trigeminusneuralgie

Kiefergelenksdysfunktion (TMJ)

Maligne Otitis externa

Migräne

Atypischer Gesichtsschmerz

Ausschlusskriterien:

- Debilitierende Herzerkrankung

Unkontrollierter Bluthochdruck

Bekannte Allergien gegen Lidocain oder Ketamin

Schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung

Schwangerschaft oder Stillzeit

Anamnese von Substanzmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lidocain-Infusionsgruppe
Arzneimittel: Lidocain-Intravenöse Infusion
Die Teilnehmer erhalten eine langsame intravenöse Infusion von Lidocain in einer Dosis von 5 mg/kg (maximal 500 mg insgesamt), verdünnt in 0,9%iger Kochsalzlösung und verabreicht über einen Zeitraum von 4 Stunden, einmal wöchentlich für drei aufeinanderfolgende Wochen. Während und nach der Infusion wird eine kontinuierliche Überwachung des kardiovaskulären und neurologischen Status durchgeführt, um Wirksamkeit und Sicherheit bei therapieresistenten orofazialen Schmerzen zu bewerten.
Experimental: Ketamin-Infusionsgruppe
Arzneimittel: Ketamin-Intravenöse Infusion
Teilnehmer erhalten eine langsame intravenöse Infusion von Ketamin in einer Dosis von 0,3 mg/kg, verdünnt in 0,9%iger Kochsalzlösung und verabreicht über 4 Stunden, einmal wöchentlich für drei aufeinanderfolgende Wochen. Die Prozedur umfasst die Überwachung auf kardiovaskuläre und ZNS-Nebenwirkungen. Diese Intervention zielt darauf ab, das analgetische und Sicherheitsprofil von Ketamin bei Patienten mit persistierenden orofazialen Schmerzen, die nicht auf Standardtherapien ansprechen, zu bewerten.
Experimental: Lidocain-Ketamin-Kombinationsgruppe
Arzneimittel: Kombinierte intravenöse Infusion von Lidocain und Ketamin
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Infusion, die sowohl Lidocain (2,5 mg/kg) als auch Ketamin (0,15 mg/kg) enthält, verdünnt in 0,9%iger Kochsalzlösung, verabreicht über 4 Stunden, einmal wöchentlich für drei aufeinanderfolgende Wochen. Diese Intervention soll feststellen, ob die Kombination von Lidocain und Ketamin synergistische analgetische Wirkungen und verbesserte Verträglichkeit im Vergleich zu jedem der Medikamente allein bei der Behandlung von resistentem orofazialem Schmerz bietet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerzscores auf der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, vor der 2. Infusion, vor der 3. Infusion, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Reduktion der Schmerzintensität gemessen mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS), einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 für keine Schmerzen und 10 für die vorstellbar schlimmsten Schmerzen steht. Die VAS wird zu Studienbeginn (vor der ersten Infusion) und bei jedem Folgebesuch (vor der 2. Infusion, vor der 3. Infusion, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention) bewertet, um die Wirkung jeder Behandlung auf resistente orofaziale Schmerzen zu bestimmen.
Baseline, vor der 2. Infusion, vor der 3. Infusion, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Lidocaine versus Ketamine

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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