利多卡因与氯胺酮输注治疗难治性口面疼痛的安全性和有效性
2025年11月19日 更新者：Mohamed mustafa ahmed、Assiut University
利多卡因与氯胺酮输注或两者联合作为顽固性口面部疼痛患者治疗方式的安全性和有效性；双盲随机研究。
一项前瞻性、随机、双盲临床试验，比较静脉注射利多卡因、氯胺酮及其联合用药作为治疗耐药性口面疼痛患者治疗选择的安全性和有效性。
该研究主要使用视觉模拟量表评估疼痛减轻情况，并在6个月的随访期内评估安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估并比较静脉注射利多卡因、氯胺酮以及两者联合输注在常规药物或介入治疗无效的成人颌面部疼痛患者中的镇痛效果和安全性。
采用随机双盲设计，105名患者将被平均分配到三个平行组中，分别接受利多卡因输注（5 mg/kg，持续4小时）、氯胺酮输注（0.3 mg/kg，持续4小时）或利多卡因（2.5 mg/kg）与氯胺酮（0.15 mg/kg）联合输注，连续治疗3周。
主要疗效通过视觉模拟量表（VAS）评估从基线到第2次和第3次输注随访以及治疗后1、3和6个月疼痛强度的变化。
次要结果包括皮质醇水平变化、通过PLAT-Q评估的抑郁状况以及输注期间和输注后监测的不良事件。
严格的纳入和排除标准将确保患者安全和结果的可靠性。
数据将使用单因素方差分析和重复测量方差分析对连续变量进行分析，显著性水平设定为p < 0.05。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
105
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 年龄 > 18 岁的成年人
药物治疗或介入治疗失败的顽固性口面部疼痛患者
确诊为以下一种或多种疾病：
三叉神经痛
颞下颌关节（TMJ）功能障碍
恶性外耳道炎
偏头痛
非典型面部疼痛
排除标准：
- 严重心脏疾病
未控制的高血压
已知对利多卡因或氯胺酮过敏
严重肾功能或肝功能损害
妊娠或哺乳期
药物滥用史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利多卡因输注组
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参与者接受利多卡因缓慢静脉输注，剂量为5 mg/kg（总量不超过500 mg），稀释于0.9%生理盐水中，在4小时内输注完毕，每周一次，连续三周。
在输注期间及输注后持续监测心血管和神经系统状态，以评估对难治性口面部疼痛的疗效和安全性。
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实验性的：氯胺酮输注组
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参与者接受缓慢静脉输注氯胺酮，剂量为0.3毫克/千克，溶于0.9%生理盐水并在4小时内输注完毕，每周一次，连续三周。
该程序包括监测心血管和中枢神经系统的不良反应。
此干预措施旨在评估氯胺酮在标准疗法无效的持续性口面部疼痛患者中的镇痛效果和安全性。
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实验性的：利多卡因-氯胺酮联合组
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参与者接受一次静脉输注，其中包含利多卡因（2.5 mg/kg）和氯胺酮（0.15 mg/kg），稀释于0.9%生理盐水中，输注时间为4小时，每周一次，连续三周。
该干预措施旨在确定与单独使用任一药物相比，利多卡因和氯胺酮的组合在治疗耐药性口面部疼痛方面是否能提供协同镇痛效果并改善耐受性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟评分法（VAS）疼痛评分变化
大体时间：基线、第2次输注前、第3次输注前、干预后1个月、3个月和6个月
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疼痛强度降低通过视觉模拟量表（VAS）进行测量，这是一个0-10分的量表，其中0分代表无疼痛，10分代表可想象的最严重疼痛。
VAS将在基线（首次输注前）和每次随访时（第2次输注前、第3次输注前、干预后1个月、3个月和6个月）进行评估，以确定每种治疗对耐药性口面部疼痛的效果。
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基线、第2次输注前、第3次输注前、干预后1个月、3个月和6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月19日
首次发布 (实际的)
2025年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月19日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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