Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost infuze lidokainu versus ketaminu u rezistentní orofaciální bolesti

19. listopadu 2025 aktualizováno: Mohamed mustafa ahmed, Assiut University

Bezpečnost a účinnost lidokainu versus ketaminové infuze nebo jejich kombinace jako léčebné modality u pacientů s rezistentní orofaciální bolestí; dvojitě zaslepená randomizovaná studie.

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie porovnávající bezpečnost a účinnost intravenózního lidokainu, ketaminu a jejich kombinace jako možností léčby u pacientů trpících léčebně rezistentní orofaciální bolestí. Studie měří redukci bolesti primárně pomocí vizuální analogové škály a hodnotí bezpečnost a snášenlivost během následného sledování po dobu 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit a porovnat analgetickou účinnost a bezpečnostní profily intravenózního lidokainu, ketaminu a kombinované infuze obou látek u dospělých pacientů s orofaciální bolestí, která je rezistentní vůči konvenčním lékařským nebo intervenčním terapiím. Pomocí randomizovaného, dvojitě zaslepeného designu bude 105 pacientů rovnoměrně rozděleno do tří paralelních skupin, které budou dostávat buď infuzi lidokainu (5 mg/kg po dobu 4 hodin), infuzi ketaminu (0,3 mg/kg po dobu 4 hodin), nebo kombinovanou infuzi lidokainu (2,5 mg/kg) a ketaminu (0,15 mg/kg) po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů. Primární účinnost bude hodnocena změnami intenzity bolesti měřené pomocí vizuální analogové škály (VAS) od výchozího stavu přes kontrolní návštěvy při 2. a 3. infuzi a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě. Sekundární výsledky zahrnují změny hladiny kortizolu, hodnocení deprese pomocí PLAT-Q a nežádoucí účinky sledované během a po infuzích. Přísná inkluzní a exkluzní kritéria zajistí bezpečnost pacientů a spolehlivost výsledků. Data budou analyzována pomocí jednosměrné ANOVA a ANOVA s opakovanými měřeními pro spojité proměnné s hladinou významnosti nastavenou na p < 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

105

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Dospělí ve věku > 18 let

Pacienti s rezistentní orofaciální bolestí s neúspěšnou medikamentózní nebo intervenční léčbou

Diagnostikováno s jedním nebo více z následujících:

Neuralgie trigeminu

Dysfunkce temporomandibulárního kloubu (TMK)

Maligní zánět zevního zvukovodu

Migréna

Atypická bolest obličeje

Kritéria pro vyloučení:

- Oslabující srdeční onemocnění

Nekontrolovaná hypertenze

Známé alergie na lidokain nebo ketamin

Těžké renální nebo jaterní poškození

Těhotenství nebo kojení

Historie zneužívání návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s infuzí lidokainu
Lék: Intravenózní infuze lidokainu
Účastníci dostávají pomalou intravenózní infuzi lidokainu v dávce 5 mg/kg (celkem nepřesahující 500 mg), naředěnou v 0,9% fyziologickém roztoku a podávanou po dobu 4 hodin, jednou týdně po tři po sobě jdoucí týdny.
Během a po infuzi je zajištěno nepřetržité sledování kardiovaskulárního a neurologického stavu za účelem posouzení účinnosti a bezpečnosti v případech léčebně rezistentní orofaciální bolesti.
Experimentální: Ketaminová infuzní skupina
Lék: Ketaminová intravenózní infuze
Účastníci obdrží pomalou intravenózní infuzi ketaminu v dávce 0,3 mg/kg, naředěného v 0,9% fyziologickém roztoku a podávaného po dobu 4 hodin, jednou týdně po tři po sobě jdoucí týdny. Procedura zahrnuje monitorování kardiovaskulárních a CNS nežádoucích účinků. Tento zásah si klade za cíl vyhodnotit analgetický a bezpečnostní profil ketaminu u pacientů s perzistentní orofaciální bolestí nereagující na standardní terapie.
Experimentální: Kombinovaná skupina lidokainu a ketaminu
Lék: Kombinovaná intravenózní infuze lidokainu a ketaminu
Účastníci obdrží jednu intravenózní infuzi obsahující jak lidokain (2,5 mg/kg), tak ketamin (0,15 mg/kg) naředěný ve 0,9% fyziologickém roztoku, podávanou po dobu 4 hodin, jednou týdně po tři po sobě jdoucí týdny. Tato intervence je navržena tak, aby určila, zda kombinace lidokainu a ketaminu poskytuje synergické analgetické účinky a lepší snášenlivost ve srovnání s každým lékem samostatně při léčbě rezistentní orofaciální bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, před 2. infuzí, před 3. infuzí, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Snížení intenzity bolesti měřené pomocí vizuální analogové škály (VAS), což je 0-10 bodová škála, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest.
VAS bude hodnocena výchozím stavu (před první infuzí) a při každé následné návštěvě (před 2. infuzí, před 3. infuzí, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po zákroku) za účelem zjištění účinku každé léčby na rezistentní orofaciální bolest.
Výchozí stav, před 2. infuzí, před 3. infuzí, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Lidocaine versus Ketamine

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orofaciální bolest

Klinické studie na Intravenózní infuze lidokainu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit