Безопасность и эффективность инфузии лидокаина по сравнению с кетамином при резистентной орофациальной боли
19 ноября 2025 г. обновлено: Mohamed mustafa ahmed, Assiut University
Безопасность и эффективность инфузии лидокаина по сравнению с инфузией кетамина или их комбинации в качестве метода лечения пациентов с резистентной орофациальной болью; двойное слепое рандомизированное исследование.
Проспективное, рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование, сравнивающее безопасность и эффективность внутривенного лидокаина, кетамина и их комбинации в качестве вариантов лечения пациентов, страдающих резистентной к лечению орофациальной болью.
Исследование измеряет уменьшение боли в первую очередь с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы и оценивает безопасность и переносимость в течение периода наблюдения 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Данное исследование направлено на оценку и сравнение анальгетической эффективности и профилей безопасности внутривенного введения лидокаина, кетамина и комбинированной инфузии обоих препаратов у взрослых пациентов с орофациальной болью, резистентной к традиционной медикаментозной или интервенционной терапии.
Используя рандомизированный двойной слепой дизайн, 105 пациентов будут равномерно распределены в три параллельные группы, получающие либо инфузию лидокаина (5 мг/кг в течение 4 часов), инфузию кетамина (0,3 мг/кг в течение 4 часов), либо комбинированную инфузию лидокаина (2,5 мг/кг) и кетамина (0,15 мг/кг) в течение 3 последовательных недель.
Первичная эффективность будет оцениваться по изменениям интенсивности боли, измеряемой по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ) от исходного уровня до контрольных визитов на 2-й и 3-й инфузиях, а также через 1, 3 и 6 месяцев после лечения.
Вторичные исходы включают изменения уровня кортизола, оценку депрессии с помощью PLAT-Q и побочные эффекты, отслеживаемые во время и после инфузий.
Строгие критерии включения и исключения обеспечат безопасность пациентов и надежность результатов.
Данные будут анализироваться с использованием однофакторного дисперсионного анализа (ANOVA) и дисперсионного анализа с повторными измерениями для непрерывных переменных со значимостью, установленной на уровне p < 0,05.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
105
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте > 18 лет
Пациенты с резистентной орофациальной болью, у которых не удалось достичь эффекта медикаментозным или интервенционным лечением
Диагностирован один или несколько из следующих состояний:
Невралгия тройничного нерва
Дисфункция височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС)
Злокачественный наружный отит
Мигрень
Атипичная лицевая боль
Критерии исключения:
- Тяжелое заболевание сердца
Неконтролируемая артериальная гипертензия
Известная аллергия на лидокаин или кетамин
Тяжелое нарушение функции почек или печени
Беременность или кормление грудью
История злоупотребления психоактивными веществами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа инфузии лидокаина
|
Участники получают медленную внутривенную инфузию лидокаина в дозе 5 мг/кг (не превышая 500 мг в общей сложности), разведенного в 0,9% физиологическом растворе и вводимого в течение 4-часового периода, один раз в неделю в течение трех последовательных недель.
Во время и после инфузии обеспечивается непрерывный мониторинг сердечно-сосудистого и неврологического статуса для оценки эффективности и безопасности в случаях устойчивой к лечению орофациальной боли.
|
|
Экспериментальный: Группа инфузии кетамина
|
Участники получают медленную внутривенную инфузию кетамина в дозе 0,3 мг/кг, разведенного в 0,9% физиологическом растворе, которая проводится в течение 4 часов один раз в неделю на протяжении трех последовательных недель.
Процедура включает мониторинг сердечно-сосудистых и побочных эффектов со стороны ЦНС.
Целью данного вмешательства является оценка анальгетического профиля и профиля безопасности кетамина у пациентов с персистирующей лицевой болью, не поддающейся стандартной терапии.
|
|
Экспериментальный: Группа комбинации лидокаина и кетамина
|
Участники получают однократную внутривенную инфузию, содержащую как лидокаин (2,5 мг/кг), так и кетамин (0,15 мг/кг), разведенные в 0,9% физиологическом растворе, вводимые в течение 4 часов, один раз в неделю в течение трех последовательных недель.
Это вмешательство предназначено для определения, обеспечивает ли комбинация лидокаина и кетамина синергетические анальгетические эффекты и улучшенную переносимость по сравнению с каждым препаратом в отдельности при лечении резистентной орофациальной боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя боли по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Базовый уровень, до 2-й инфузии, до 3-й инфузии, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
|
Снижение интенсивности боли, измеряемое с помощью Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) - шкалы от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 - максимально возможную боль.
ВАШ будет оцениваться на исходном уровне (перед первой инфузией) и на каждом контрольном визите (перед 2-й инфузией, перед 3-й инфузией, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства) для определения эффекта каждого лечения на резистентную орофациальную боль.
|
Базовый уровень, до 2-й инфузии, до 3-й инфузии, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Lidocaine versus Ketamine
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .