Sécurité et efficacité de la perfusion de lidocaïne versus kétamine pour la douleur orofaciale résistante
19 novembre 2025 mis à jour par: Mohamed mustafa ahmed, Assiut University
Sécurité et efficacité de la lidocaïne par rapport à la perfusion de kétamine ou des deux ensemble comme modalité de traitement chez les patients souffrant de douleur orofaciale résistante ; étude randomisée en double aveugle.
Une étude clinique prospective, randomisée, en double aveugle comparant la sécurité et l'efficacité de la lidocaïne intraveineuse, de la kétamine et de leur association comme options de traitement pour les patients souffrant de douleur orofaciale résistante au traitement.
L'étude mesure principalement la réduction de la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique et évalue la sécurité et la tolérance sur une période de suivi de 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer et à comparer l'efficacité analgésique et les profils de sécurité de la lidocaïne intraveineuse, de la kétamine et d'une perfusion combinée des deux chez des patients adultes souffrant de douleurs orofaciales résistantes aux thérapies médicales ou interventionnelles conventionnelles.
En utilisant un plan randomisé en double aveugle, 105 patients seront répartis équitablement en trois groupes parallèles recevant soit une perfusion de lidocaïne (5 mg/kg sur 4 heures), soit une perfusion de kétamine (0,3 mg/kg sur 4 heures), soit une perfusion combinée de lidocaïne (2,5 mg/kg) et de kétamine (0,15 mg/kg) sur 3 semaines consécutives.
L'efficacité primaire sera évaluée par les changements d'intensité de la douleur mesurés par l'échelle visuelle analogique (EVA) depuis la ligne de base jusqu'aux visites de suivi lors des 2e et 3e perfusions, et à 1, 3 et 6 mois après le traitement.
Les résultats secondaires incluent les variations des taux de cortisol, l'évaluation de la dépression via le PLAT-Q et les événements indésirables surveillés pendant et après les perfusions.
Des critères d'inclusion et d'exclusion stricts garantiront la sécurité des patients et la fiabilité des résultats.
Les données seront analysées à l'aide de l'ANOVA à un facteur et de l'ANOVA à mesures répétées pour les variables continues, avec un seuil de significativité fixé à p < 0,05.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
105
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de > 18 ans
Patients souffrant de douleurs orofaciales résistantes avec échec du traitement médical ou interventionnel
Diagnostiqués avec un ou plusieurs des éléments suivants :
Névralgie du trijumeau
Dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM)
Otite externe maligne
Migraine
Douleur faciale atypique
Critères d'exclusion :
- Maladie cardiaque invalidante
Hypertension non contrôlée
Allergies connues à la lidocaïne ou à la kétamine
Insuffisance rénale ou hépatique sévère
Grossesse ou allaitement
Antécédents de toxicomanie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de perfusion de lidocaïne
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Les participants reçoivent une perfusion intraveineuse lente de lidocaïne à une dose de 5 mg/kg (ne dépassant pas 500 mg au total), diluée dans une solution saline à 0,9 % et administrée sur une période de 4 heures, une fois par semaine pendant trois semaines consécutives.
Une surveillance continue de l'état cardiovasculaire et neurologique est assurée pendant et après la perfusion pour évaluer l'efficacité et la sécurité dans les cas de douleur orofaciale résistante au traitement.
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Expérimental: Groupe de perfusion de kétamine
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Les participants reçoivent une perfusion intraveineuse lente de kétamine à une dose de 0,3 mg/kg, diluée dans une solution saline à 0,9 % et administrée sur 4 heures, une fois par semaine pendant trois semaines consécutives.
La procédure inclut une surveillance des effets indésirables cardiovasculaires et du SNC.
Cette intervention vise à évaluer le profil analgésique et de sécurité de la kétamine chez les patients souffrant de douleurs orofaciales persistantes ne répondant pas aux thérapies standard.
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Expérimental: Groupe de combinaison Lidocaïne-Kétamine
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Les participants reçoivent une perfusion intraveineuse unique contenant à la fois de la lidocaïne (2,5 mg/kg) et de la kétamine (0,15 mg/kg) diluées dans une solution saline à 0,9 %, administrée sur 4 heures, une fois par semaine pendant trois semaines consécutives.
Cette intervention est conçue pour déterminer si la combinaison de lidocaïne et de kétamine offre des effets analgésiques synergiques et une meilleure tolérabilité par rapport à l'utilisation de l'un ou l'autre médicament seul dans le traitement de la douleur orofaciale résistante.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Baseline, avant la 2e perfusion, avant la 3e perfusion, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention
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Réduction de l'intensité de la douleur mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), une échelle de 0 à 10 où 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la pire douleur imaginable.
L'EVA sera évaluée au départ (avant la première perfusion) et à chaque visite de suivi (avant la 2e perfusion, avant la 3e perfusion, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention) pour déterminer l'effet de chaque traitement sur la douleur orofaciale résistante.
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Baseline, avant la 2e perfusion, avant la 3e perfusion, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2025
Première publication (Réel)
26 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Lidocaine versus Ketamine
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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