Säkerhet och effektivitet av lidokain jämfört med ketamininfusion för resistent orofacial smärta
19 november 2025 uppdaterad av: Mohamed mustafa ahmed, Assiut University
Säkerhet och effektivitet av lidokain jämfört med ketamininfusion eller båda tillsammans som en behandlingsmodalitet för patienter med resistent orofacial smärta; dubbelblindad randomiserad studie.
En prospektiv, randomiserad, dubbelblind klinisk studie som jämför säkerheten och effekten av intravenös lidokain, ketamin och deras kombination som behandlingsalternativ för patienter som lider av behandlingsresistent ansiktssmärta.
Studien mäter smärtreducering främst med hjälp av visuell analog skala och utvärderar säkerhet och tolerabilitet över en uppföljningsperiod på 6 månader.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att utvärdera och jämföra den analgetiska effektiviteten och säkerhetsprofilen för intravenös lidokain, ketamin och en kombinerad infusion av båda hos vuxna patienter med orofacial smärta som är resistent mot konventionell medicinsk eller interventionell terapi.
Med en randomiserad, dubbelblind design kommer 105 patienter att fördelas lika i tre parallella grupper som antingen får lidokaininfusion (5 mg/kg över 4 timmar), ketamininfusion (0,3 mg/kg över 4 timmar) eller en kombinationsinfusion av lidokain (2,5 mg/kg) och ketamin (0,15 mg/kg) över 3 på varandra följande veckor.
Primär effektivitet kommer att bedömas genom förändringar i smärtintensitet mätt med visuell analogs skala (VAS) från baslinjen genom uppföljningsbesök vid den 2:a och 3:e infusionen, samt 1, 3 och 6 månader efter behandling.
Sekundära utfall inkluderar förändringar i kortisolnivåer, depression bedömd via PLAT-Q och biverkningar som övervakas under och efter infusioner.
Strikta inklusions- och exklusionskriterier kommer att säkerställa patientsäkerhet och resultatens tillförlitlighet.
Data kommer att analyseras med envägs ANOVA och upprepade mätningar ANOVA för kontinuerliga variabler med signifikans satt till p < 0,05.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
105
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna > 18 år
Patienter med resistent orofacial smärta med misslyckad medicinsk eller interventionell behandling
Diagnostiserade med en eller flera av följande:
Trigeminusneuralgi
Temporomandibulär leddysfunktion (TMJ)
Malign otitis externa
Migrän
Atypisk ansiktssmärta
Exklusionskriterier:
- Förlamande hjärtsjukdom
Okontrollerad hypertoni
Kända allergier mot lidokain eller ketamin
Svår njur- eller leversvikt
Graviditet eller amning
Historik av substansmissbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lidokaininfusionsgrupp
|
Deltagarna får en långsam intravenös infusion av lidokain i en dos på 5 mg/kg (högst 500 mg totalt), utspädd i 0,9% salinlösning och administrerad under en 4-timmarsperiod, en gång i veckan under tre på varandra följande veckor.
Kontinuerlig övervakning av kardiovaskulär och neurologisk status tillhandahålls under och efter infusionen för att utvärdera effektivitet och säkerhet vid behandlingsresistent orofacial smärta. |
|
Experimentell: Ketamininfusionsgrupp
|
Deltagarna får en långsam intravenös infusion av ketamin i en dos av 0,3 mg/kg, utspädd i 0,9 % saltlösning och administrerad över 4 timmar, en gång i veckan under tre på varandra följande veckor.
Proceduren inkluderar övervakning för kardiovaskulära och CNS-relaterade biverkningar.
Denna intervention syftar till att utvärdera den analgetiska och säkerhetsprofilen av ketamin hos patienter med ihållande orofacial smärta som inte svarar på standardbehandlingar.
|
|
Experimentell: Lidokain-Ketaminkombinationsgrupp
|
Deltagarna får en enda intravenös infusion som innehåller både lidokain (2,5 mg/kg) och ketamin (0,15 mg/kg) utspätt i 0,9% saltlösning, administrerad över 4 timmar, en gång i veckan i tre på varandra följande veckor.
Denna intervention är utformad för att avgöra om kombinationen av lidokain och ketamin ger synergistiska analgetiska effekter och förbättrad tolerabilitet jämfört med vardera läkemedlet ensamt vid behandling av resistent orofacial smärta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i visuell analog skala (VAS) smärtskala
Tidsram: Baseline, före 2:a infusionen, före 3:e infusionen, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter intervention
|
Minskning av smärtintensitet mätt med Visuell Analog Skala (VAS), en 0-10 skala där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar den värsta tänkbara smärtan.
VAS kommer att bedömas vid baseline (före första infusionen) och vid varje uppföljningsbesök (före 2:a infusionen, före 3:e infusionen, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter interventionen) för att bestämma effekten av varje behandling på resistent orofacial smärta.
|
Baseline, före 2:a infusionen, före 3:e infusionen, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2025
Första postat (Faktisk)
26 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Lidocaine versus Ketamine
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .