AdvaTx レーザー治療による血管性母斑の治療 (ADVA-PWS)
ADVATxレーザーによるポートワイン染色治療の有効性に関する研究
本研究の主目的は、ポートワイン母斑に対するCEマーク取得済みADVATxレーザー治療の使用経験を蓄積することです。
副次的目的：ポートワイン母斑に対するADVATxレーザー治療の臨床的有効性を調査すること。
治療の潜在的な副作用（紅斑、色素沈着、浮腫、疼痛、腫脹、皮膚火傷、水疱）を調査すること。
本研究の患者はADVATxレーザー治療を受けます（4ヶ月間、月1回の治療）。各治療セッションは約10〜30分かかります。 1人の患者に対する治療期間は合計5ヶ月間です。 各治療セッションでは写真記録が行われます。 PRO（患者報告アウトカム）は質問票により評価されます。 研究終了時、患者は患者満足度尺度で治療と改善度を評価します。
調査の概要
詳細な説明
意図された使用法の範囲内でCEマーキングされたデバイスADVATxの前向き試験と評価を、1つのセンターで実施しました。
ADVATx™レーザーシステムは、589 nmと1319 nmの波長を持つ固体レーザーです。非常に広範な適応症に対してソリューションを提供します。血管病変およびその他の皮膚科的問題に関連する15以上の適応症を優れた結果と高い患者安全性で治療できます。運用コストが非常に経済的です。
医療用レーザーを使用する資格を持つ医療従事者のみが使用を許可されています。
EUDAMED登録
SRN番号付きAdvalightカード：
https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/search-eo/8de1b38d-a0dc-4315-b068-3416928deabe アクターID/SRN: DK-MF-000010334 ADVATxの分類: クラスIIb医療機器
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lajos Kemény, professor, MD, DSc, MHAS
- 電話番号：+36305152884
- メール：kemeny.lajos@med.u-szeged.hu
研究場所
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Csongrád-Csanád Vármegye
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Szeged、Csongrád-Csanád Vármegye、ハンガリー、6720
- 募集
- University of Szeged, Albert Szent-Györgyi Clinical Centre, Department of Dermatology and Allergology
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コンタクト：
- Lajos Kemény, professor, MD, DSc, MHAS
- 電話番号：+36305152884
- メール：kemeny.lajos@med.u-szeged.hu
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主任研究者：
- Lajos Kemény, Professor, MD, DSc, MHAS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 患者は提供された情報を理解し、研究への参加に同意し、研究者によって参加可能と判断された場合、
- 署名入りの同意書、
- 18歳未満の患者には親の同意が必要です、
- 治療対象の病変が少なくとも15cm2であること、
- 研究はフィッツパトリック肌タイプI-IVを対象としています。
除外基準：
- 18歳未満の患者に対する親の同意がない場合、
- 顔の中央部分（頬、鼻）に限局した症状、
- フィッツパトリック肌タイプV-VIの人、
- 妊娠、
4. てんかん、5. 発熱、感染症、6. 患者が1ヶ月以内または現在他の臨床試験に参加している場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：AdvaTx レーザー処理
アドバンスTXレーザー治療患者
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本研究の患者は、ADVATxレーザー治療（4か月間にわたり月1回の治療）を受けます。各治療セッションは約10〜30分かかります。
1人の患者の治療期間は合計5か月間です。
各治療セッションで写真記録が行われます。
PROは質問票によって評価されます。
研究終了時、患者は治療と改善度を患者満足度スケールで評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師による全体的評価（IGA）で測定された病変所見の変化
時間枠：5ヶ月
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IGAは0（変化なし）から4（完全またはほぼ完全な消退）までの5段階評価です。
3人の盲検化された皮膚科医が標準化された臨床写真をレビューし、各治療部位を評価します。
結果は各治療法の平均IGAスコアとして報告されます。
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5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度スコア
時間枠：5ヶ月
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患者は治療部位に対する満足度を0から6のスケールで評価します。0は全く満足していないことを示し、6は非常に満足していることを示します。
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5ヶ月
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レーザー治療中の痛みスコア（VAS（Visual Analog Score）で測定）
時間枠：5ヶ月
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参加者は各治療中に、0（痛みなし）から10（想像しうる最悪の痛み）までの範囲の視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて痛みを評価します。
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5ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Clinicians Rely on ADVATx for Acne Scars and Unwanted Vascularity By Kevin A. Wilson, Contributing Editor THE Aesthetic Guide May/June 2018 www.aestheticchannel.com
- Next-Generation ADVATx Platform Transcends Pulsed Dye Lasers By Kevin A. Wilson, Contributing Editor The Aesthetic Guide March/April 2018 www.aestheticchannel.com
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MD-ADVA-01
- CIV-HU-25-08-053915 (その他の識別子：National Centre for Public Health and Pharmacy, Budapest)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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