Tratamento a Laser AdvaTx para Marcas de Nascença Vasculares (ADVA-PWS)
Estudo da Eficácia do Laser ADVATx no Tratamento de Manchas Vinho do Porto
O objetivo principal do presente estudo é obter experiências com o uso do tratamento com laser ADVATx com marcação CE para manchas vinho do porto.
Objetivos secundários: Investigar a eficácia clínica do tratamento com laser ADVATx para manchas vinho do porto.
Investigar os potenciais efeitos secundários (eritema, hiperpigmentação, edema, dor, inchaço, queimaduras na pele, bolhas) do tratamento.
Os pacientes no estudo receberão tratamento com laser ADVATx (1 tratamento por mês durante 4 meses) O tratamento demora aproximadamente 10-30 minutos por sessão. O tratamento dura um total de 5 meses para um paciente. Em cada sessão de tratamento será realizada documentação fotográfica. O PRO será avaliado por um questionário. No final do estudo, o paciente classifica o tratamento e a melhoria numa Escala de Satisfação do Paciente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Teste e avaliação prospectiva do ADVATx, um dispositivo marcado CE dentro do seu uso previsto, realizado num centro.
O sistema laser ADVATx™, um laser de estado sólido com comprimentos de onda de 589 nm e 1319 nm. Oferece uma solução para uma gama excecionalmente ampla de indicações. Pode tratar mais de 15 indicações relacionadas com lesões vasculares e outros problemas dermatológicos com excelentes resultados e elevada segurança do doente. É extremamente económico de operar.
Apenas pessoal médico qualificado para utilizar lasers médicos está autorizado a utilizá-los.
Registo no EUDAMED
Cartão Advalight com número SRN:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/search-eo/8de1b38d-a0dc-4315-b068-3416928deabe ID do ator/SRN: DK-MF-000010334 Classificação do ADVATx: Dispositivo médico de classe IIb
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lajos Kemény, professor, MD, DSc, MHAS
- Número de telefone: +36305152884
- E-mail: kemeny.lajos@med.u-szeged.hu
Locais de estudo
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Csongrád-Csanád Vármegye
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Szeged, Csongrád-Csanád Vármegye, Hungria, 6720
- Recrutamento
- University of Szeged, Albert Szent-Györgyi Clinical Centre, Department of Dermatology and Allergology
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Contato:
- Lajos Kemény, professor, MD, DSc, MHAS
- Número de telefone: +36305152884
- E-mail: kemeny.lajos@med.u-szeged.hu
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Investigador principal:
- Lajos Kemény, Professor, MD, DSc, MHAS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O doente compreende a informação fornecida, dá consentimento informado para participar no estudo e é considerado pelo investigador como capaz de participar,
- um formulário de consentimento assinado,
- é necessário consentimento parental para doentes com menos de 18 anos de idade,
- as lesões a tratar têm pelo menos 15 cm²,
- o estudo está aberto a tipos de pele Fitzpatrick I-IV.
Critérios de Exclusão:
- Falta de consentimento parental para doentes com menos de 18 anos de idade,
- sintomas localizados na parte central da face (bochechas, nariz),
- pessoas com tipo de pele Fitzpatrick V-VI,
- gravidez,
4. epilepsia, 5. febre, doenças infecciosas, 6. o doente está dentro de um mês ou atualmente inscrito noutro ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Tratado com laser AdvaTx
Pacientes tratados com laser AdvaTx
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Os pacientes no estudo receberão tratamento com laser ADVATx (1 tratamento por mês durante 4 meses). O tratamento demora aproximadamente 10-30 minutos por sessão.
O tratamento dura um total de 5 meses para um paciente.
Em cada sessão de tratamento será realizada documentação fotográfica.
PRO será avaliado por um questionário.
No final do estudo, o paciente classifica o tratamento e a melhoria numa Escala de Satisfação do Paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na apresentação da lesão medida pela Avaliação Global do Investigador (IGA)
Prazo: 5 meses
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A IGA é uma escala de cinco pontos de 0 (sem alteração) a 4 (limpeza completa ou quase completa).
Três dermatologistas cegos irão rever fotografias clínicas padronizadas para avaliar cada área tratada.
Os resultados serão relatados como a pontuação média da IGA para cada método de tratamento.
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5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de satisfação do paciente
Prazo: 5 meses
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Os doentes irão classificar a sua satisfação com a área tratada usando uma escala de 0-6, onde 0 indica nenhuma satisfação e 6 indica muito satisfeito.
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5 meses
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Pontuação de dor durante o tratamento com laser medida pela Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: 5 meses
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Os participantes irão avaliar a sua dor durante cada tratamento utilizando uma Escala Visual Analógica (EVA), que varia de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor imaginável).
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Clinicians Rely on ADVATx for Acne Scars and Unwanted Vascularity By Kevin A. Wilson, Contributing Editor THE Aesthetic Guide May/June 2018 www.aestheticchannel.com
- Next-Generation ADVATx Platform Transcends Pulsed Dye Lasers By Kevin A. Wilson, Contributing Editor The Aesthetic Guide March/April 2018 www.aestheticchannel.com
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MD-ADVA-01
- CIV-HU-25-08-053915 (Outro identificador: National Centre for Public Health and Pharmacy, Budapest)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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