AdvaTx-laserhoito verisuonimerkeille (ADVA-PWS)
ADVATx-laserin tehokkuuden tutkimus viiniläikkien hoidossa
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on saada kokemusta CE-merkityn ADVATx-laserhoidon käytöstä viiniläiskien hoidossa.
Toissijaiset tavoitteet: Tutkia ADVATx-laserhoidon kliinistä tehokkuutta viiniläiskien hoidossa.
Tutkia hoidon mahdollisia sivuvaikutuksia (eryteema, hyperpigmentaatio, ödeema, kipu, turvotus, ihon palaminen, rakkulat).
Tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat ADVATx-laserhoitoa (1 hoito kuukaudessa 4 kuukauden ajan). Hoito kestää noin 10-30 minuuttia per istunto. Hoito kestää yhteensä 5 kuukautta yhdelle potilaalle. Jokaisessa hoitoistunnossa tehdään valokuvadokumentointi. PRO arvioidaan kyselylomakkeella. Tutkimuksen lopussa potilas arvioi hoidon ja paranemisen Potilastyytyväisyysasteikolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ADVATx-laitteen, CE-merkityn laitteen, tarkoitettuun käyttöön suunniteltu tuleva testaus ja arviointi suoritetaan yhdessä keskuksessa.
ADVATx™-laserijärjestelmä on kiinteän tilan laser, jonka aallonpituudet ovat 589 nm ja 1319 nm. Se tarjoaa ratkaisun poikkeuksellisen laajaan indikaatioiden kirjoon. Se voi hoitaa yli 15 verisuonimuutoksiin ja muihin dermatologisiin ongelmiin liittyvää indikaatiota erinomaisin tuloksin ja korkealla potilasturvallisuudella. Sen käyttö on erittäin taloudellista.
Vain lääketieteellisiin lasereihin koulutetut terveydenhuollon ammattilaiset ovat oikeutettuja käyttämään niitä.
EUDAMED-rekisteröinti
Advalight-kortti SRN-numerolla:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/search-eo/8de1b38d-a0dc-4315-b068-3416928deabe Toimija-ID/SRN: DK-MF-000010334 ADVATx:n luokitus: Luokan IIb lääkinnällinen laite
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lajos Kemény, professor, MD, DSc, MHAS
- Puhelinnumero: +36305152884
- Sähköposti: kemeny.lajos@med.u-szeged.hu
Opiskelupaikat
-
-
Csongrád-Csanád Vármegye
-
Szeged, Csongrád-Csanád Vármegye, Unkari, 6720
- Rekrytointi
- University of Szeged, Albert Szent-Györgyi Clinical Centre, Department of Dermatology and Allergology
-
Ottaa yhteyttä:
- Lajos Kemény, professor, MD, DSc, MHAS
- Puhelinnumero: +36305152884
- Sähköposti: kemeny.lajos@med.u-szeged.hu
-
Päätutkija:
- Lajos Kemény, Professor, MD, DSc, MHAS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas ymmärtää annetut tiedot, antaa tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen ja tutkija katsoo hänet kykeneväksi osallistumaan,
- allekirjoitettu suostumuslomake,
- alaikäisille potilaille vaaditaan huoltajan suostumus,
- hoidettavien vaurioiden pinta-alan on oltava vähintään 15 cm²,
- tutkimus on avoin Fitzpatrick-ihotyypeille I-IV.
Poissulkemiskriteerit:
- Huoltajan suostumuksen puuttuminen alaikäisille potilaille,
- oireet keskiosan kasvoilla (posket, nenä),
- henkilöt, joilla on Fitzpatrick-ihotyyppi V-VI,
- raskaus,
4. epilepsia, 5. kuume, tartuntataudit, 6. potilas on kuukauden sisällä tai on parhaillaan mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: AdvaTx-laserhoidettu
AdvaTx-laserilla hoidetut potilaat
|
Potilaat tutkimuksessa saavat ADVATx-laserhoidon (1 hoito kuukaudessa 4 kuukauden ajan). Hoito kestää noin 10–30 minuuttia per istunto.
Hoito kestää yhteensä 5 kuukautta yhdelle potilaalle.
Jokaisessa hoitoistunnossa suoritetaan valokuvadokumentointi.
PRO arvioidaan kyselylomakkeella.
Tutkimuksen lopussa potilas arvioi hoidon ja parantumisen potilastyytyväisyysasteikolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos muutoksessa ihomuutoksessa mitattuna tutkijan globaalilla arvioinnilla (IGA)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
IGA on viisipisteinen asteikko arvosta 0 (ei muutosta) arvoon 4 (täydellinen tai lähes täydellinen paraneminen). Kolme sokkotettua dermatologiaa tarkastelee standardoituja kliinisiä valokuvia kunkin hoidetun alueen arvioimiseksi. Tulokset raportoidaan kunkin hoitomenetelmän keskimääräisenä IGA-pistemääränä.
|
5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyyden pistemäärä
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Potilaat arvioivat tyytyväisyytensä hoitoon kohdealueella asteikolla 0-6, jossa 0 ilmaisee ei tyytyväisyyttä ja 6 ilmaisee erittäin tyytyväinen.
|
5 kuukautta
|
|
Kipupiste laserhoidon aikana mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Osallistujat arvioivat kipunsa jokaisen hoidon aikana visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käyttäen, joka vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Clinicians Rely on ADVATx for Acne Scars and Unwanted Vascularity By Kevin A. Wilson, Contributing Editor THE Aesthetic Guide May/June 2018 www.aestheticchannel.com
- Next-Generation ADVATx Platform Transcends Pulsed Dye Lasers By Kevin A. Wilson, Contributing Editor The Aesthetic Guide March/April 2018 www.aestheticchannel.com
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD-ADVA-01
- CIV-HU-25-08-053915 (Muu tunniste: National Centre for Public Health and Pharmacy, Budapest)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .