Leczenie laserem AdvaTx dla naczyniaków płaskich (ADVA-PWS)
Badanie skuteczności lasera ADVATx w leczeniu naczyniaków płaskich
Głównym celem niniejszego badania jest zdobycie doświadczeń w stosowaniu oznakowanego znakiem CE leczenia laserem ADVATx na naczyniaki płaskie.
Cele drugorzędne: Zbadanie klinicznej skuteczności leczenia laserem ADVATx na naczyniaki płaskie.
Zbadanie potencjalnych skutków ubocznych (rumień, hiperpigmentacja, obrzęk, ból, opuchlizna, oparzenie skóry, pęcherze) leczenia.
Pacjenci w badaniu otrzymają leczenie laserem ADVATx (1 zabieg miesięcznie przez 4 miesiące). Zabieg trwa około 10-30 minut na sesję. Leczenie trwa łącznie 5 miesięcy dla jednego pacjenta. Podczas każdej sesji leczenia zostanie wykonana dokumentacja fotograficzna. PRO będzie oceniane za pomocą kwestionariusza. Pod koniec badania pacjent ocenia leczenie i poprawę na Skali Satysfakcji Pacjenta.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne testowanie i ocena urządzenia ADVATx, oznakowanego znakiem CE, zgodnie z jego przeznaczeniem, przeprowadzone w jednym ośrodku.
System laserowy ADVATx™, laser na ciele stałym o długościach fal 589 nm i 1319 nm. Oferuje rozwiązanie dla wyjątkowo szerokiego zakresu wskazań. Może leczyć ponad 15 wskazań związanych ze zmianami naczyniowymi i innymi problemami dermatologicznymi z doskonałymi wynikami i wysokim bezpieczeństwem pacjenta. Jest niezwykle ekonomiczny w eksploatacji.
Tylko wykwalifikowany personel medyczny uprawniony do używania laserów medycznych jest upoważniony do ich używania.
Rejestracja w EUDAMED
Karta Advalight z numerem SRN:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/search-eo/8de1b38d-a0dc-4315-b068-3416928deabe Identyfikator podmiotu/SRN: DK-MF-000010334 Klasyfikacja ADVATx: Wyroby medyczne klasy IIb
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lajos Kemény, professor, MD, DSc, MHAS
- Numer telefonu: +36305152884
- E-mail: kemeny.lajos@med.u-szeged.hu
Lokalizacje studiów
-
-
Csongrád-Csanád Vármegye
-
Szeged, Csongrád-Csanád Vármegye, Węgry, 6720
- Rekrutacyjny
- University of Szeged, Albert Szent-Györgyi Clinical Centre, Department of Dermatology and Allergology
-
Kontakt:
- Lajos Kemény, professor, MD, DSc, MHAS
- Numer telefonu: +36305152884
- E-mail: kemeny.lajos@med.u-szeged.hu
-
Główny śledczy:
- Lajos Kemény, Professor, MD, DSc, MHAS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent rozumie przekazane informacje, wyraża świadomą zgodę na udział w badaniu i jest uznawany przez badacza za zdolnego do uczestnictwa,
- podpisany formularz zgody,
- wymagana jest zgoda rodziców dla pacjentów poniżej 18 roku życia,
- zmiany do leczenia mają co najmniej 15 cm2,
- badanie jest otwarte dla typów skóry Fitzpatrick I-IV.
Kryteria wykluczenia:
- Brak zgody rodziców dla pacjentów poniżej 18 roku życia,
- objawy zlokalizowane w centralnej części twarzy (policzki, nos),
- osoby z typem skóry Fitzpatrick V-VI,
- ciąża,
4. padaczka, 5. gorączka, choroby zakaźne, 6. pacjent znajduje się w ciągu jednego miesiąca lub jest aktualnie zapisany do innego badania klinicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: AdvaTx laser treated
Pacjenci leczeni laserem AdvaTx
|
Pacjenci w badaniu otrzymają leczenie laserem ADVATx (1 zabieg miesięcznie przez 4 miesiące). Zabieg trwa około 10-30 minut na sesję.
Leczenie trwa łącznie 5 miesięcy dla jednego pacjenta.
Podczas każdej sesji leczenia będzie wykonywana dokumentacja fotograficzna.
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) będą oceniane za pomocą kwestionariusza.
Na zakończenie badania pacjent ocenia leczenie i poprawę na Skali Zadowolenia Pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w obrazie zmian mierzona za pomocą Globalnej Oceny Lekarza (IGA)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
IGA to pięciopunktowa skala od 0 (bez zmian) do 4 (całkowite lub prawie całkowite ustąpienie).
Trzech niezależnych dermatologów przejrzy standaryzowane fotografie kliniczne w celu oceny każdego leczonego obszaru.
Wyniki będą raportowane jako średni wynik IGA dla każdej metody leczenia.
|
5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Pacjenci będą oceniać swoje zadowolenie z leczonego obszaru w skali od 0 do 6, gdzie 0 oznacza brak zadowolenia, a 6 oznacza bardzo zadowolony.
|
5 miesięcy
|
|
Wynik bólu podczas leczenia laserowego mierzony za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Uczestnicy ocenią swój ból podczas każdego leczenia za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), która obejmuje zakres od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy wyobrażalny ból).
|
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Clinicians Rely on ADVATx for Acne Scars and Unwanted Vascularity By Kevin A. Wilson, Contributing Editor THE Aesthetic Guide May/June 2018 www.aestheticchannel.com
- Next-Generation ADVATx Platform Transcends Pulsed Dye Lasers By Kevin A. Wilson, Contributing Editor The Aesthetic Guide March/April 2018 www.aestheticchannel.com
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD-ADVA-01
- CIV-HU-25-08-053915 (Inny identyfikator: National Centre for Public Health and Pharmacy, Budapest)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .