AdvaTx Laserbehandling for vaskulære fødselsmerker (ADVA-PWS)
Studie av effektiviteten til ADVATx-laseren i behandlingen av portvinsflekker
Hovedmålet med denne studien er å få erfaringer med bruk av CE-merket ADVATx laserbehandling for portvinflekker.
Sekundære mål: Å undersøke den kliniske effektiviteten av ADVATx laserbehandling for portvinflekker.
Å undersøke potensielle bivirkninger (erytem, hyperpigmentering, ødem, smerte, hevelse, hudforbrenning, blærer) av behandlingen.
Pasienter i studien vil motta ADVATx laserbehandling (1 behandling per måned i 4 måneder) Behandlingen tar omtrent 10-30 minutter per økt. Behandlingen varer totalt 5 måneder for én pasient. Ved hver behandlingsøkt vil fotografisk dokumentasjon bli utført. PRO vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema. På slutten av studien vurderer pasienten behandlingen og forbedringen på en Pasienttilfredshetsskala.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosjektiv testing og evaluering av ADVATx, et CE-merket apparat innenfor dets tiltenkte bruk, utført i ett senter.
ADVATx™ lasersystemet, en solid-state laser med bølgelengder på 589 nm og 1319 nm. Det tilbyr en løsning for et usedvanlig bredt spekter av indikasjoner. Det kan behandle mer enn 15 indikasjoner relatert til vaskulære lesjoner og andre dermatologiske problemer med utmerkede resultater og høy pasientsikkerhet. Det er svært økonomisk å drive.
Kun medisinsk personale som er kvalifisert til å bruke medisinske lasere, er autorisert til å bruke dem.
EUDAMED-registrering
Advalight-kort med SRN-nummer:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/search-eo/8de1b38d-a0dc-4315-b068-3416928deabe Aktør-ID/SRN: DK-MF-000010334 Klassifisering av ADVATx: Klasse IIb medisinsk utstyr
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lajos Kemény, professor, MD, DSc, MHAS
- Telefonnummer: +36305152884
- E-post: kemeny.lajos@med.u-szeged.hu
Studiesteder
-
-
Csongrád-Csanád Vármegye
-
Szeged, Csongrád-Csanád Vármegye, Ungarn, 6720
- Rekruttering
- University of Szeged, Albert Szent-Györgyi Clinical Centre, Department of Dermatology and Allergology
-
Ta kontakt med:
- Lajos Kemény, professor, MD, DSc, MHAS
- Telefonnummer: +36305152884
- E-post: kemeny.lajos@med.u-szeged.hu
-
Hovedetterforsker:
- Lajos Kemény, Professor, MD, DSc, MHAS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten forstår informasjonen som er gitt, gir informert samtykke til å delta i studien og anses av forskeren å være i stand til å delta,
- et signert samtykkeskjema,
- foreldresamtykke er nødvendig for pasienter under 18 år,
- lesjonene som skal behandles er minst 15 cm2,
- studien er åpen for Fitzpatrick hudtyper I-IV.
Eksklusjonskriterier:
- Manglende foreldresamtykke for pasienter under 18 år,
- symptomer lokalisert til den sentrale delen av ansiktet (kinn, nese),
- personer med Fitzpatrick hudtype V-VI,
- graviditet,
4. epilepsi, 5. feber, infeksjonssykdommer, 6. pasienten er innenfor en måned eller for tiden påmeldt i en annen klinisk studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: AdvaTx laserbehandlet
AdvaTx laserbehandlede pasienter
|
Pasienter i studien vil motta ADVATx laserbehandling (1 behandling per måned i 4 måneder). Behandlingen tar omtrent 10-30 minutter per økt.
Behandlingen varer totalt i 5 måneder for én pasient. Ved hver behandlingsøkt vil fotografisk dokumentasjon bli utført. PRO vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema. På slutten av studien vurderer pasienten behandlingen og forbedringen på en pasienttilfredshetsskala. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i lesjonspresentasjon målt med Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsramme: 5 måneder
|
IGA er en fempunkts skala fra 0 (ingen endring) til 4 (fullstendig eller nesten fullstendig fjerning).
Tre blindede dermatologer vil gjennomgå standardiserte kliniske fotografier for å evaluere hvert behandlede område.
Resultatene vil bli rapportert som gjennomsnittlig IGA-score for hver behandlingsmetode.
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshetsscore
Tidsramme: 5 måneder
|
Pasienter vil vurdere sin tilfredshet med det behandlede området ved hjelp av en 0-6 skala, der 0 indikerer ingen tilfredshet og 6 indikerer svært tilfreds.
|
5 måneder
|
|
Smertepoeng under laserbehandling målt med visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 5 måneder
|
Deltakere vil vurdere sin smerte under hver behandling ved hjelp av en visuell analog skala (VAS), som varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (den verste tenkelige smerten).
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Clinicians Rely on ADVATx for Acne Scars and Unwanted Vascularity By Kevin A. Wilson, Contributing Editor THE Aesthetic Guide May/June 2018 www.aestheticchannel.com
- Next-Generation ADVATx Platform Transcends Pulsed Dye Lasers By Kevin A. Wilson, Contributing Editor The Aesthetic Guide March/April 2018 www.aestheticchannel.com
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MD-ADVA-01
- CIV-HU-25-08-053915 (Annen identifikator: National Centre for Public Health and Pharmacy, Budapest)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .