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Trattamento Laser AdvaTx per Macchie Vascolari Congenite (ADVA-PWS)

5 febbraio 2026 aggiornato da: Prof. Dr. Kemény Lajos, Szeged University

Studio sull'efficacia del laser ADVATx nel trattamento delle macchie vino

L'obiettivo principale del presente studio è acquisire esperienze con l'uso del trattamento laser ADVATx marchiato CE per le macchie di vino di porto.

Obiettivi secondari: Indagare l'efficacia clinica del trattamento laser ADVATx per le macchie di vino di porto.

Indagare i potenziali effetti collaterali (eritema, iperpigmentazione, edema, dolore, gonfiore, bruciore della pelle, vesciche) del trattamento.

I pazienti nello studio riceveranno il trattamento laser ADVATx (1 trattamento al mese per 4 mesi). Il trattamento richiede circa 10-30 minuti per sessione. Il trattamento dura in totale 5 mesi per un paziente. Ad ogni sessione di trattamento verrà eseguita la documentazione fotografica. I PRO saranno valutati tramite un questionario. Alla fine dello studio, il paziente valuta il trattamento e il miglioramento su una Scala di Soddisfazione del Paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Test e valutazione prospettica di ADVATx, un dispositivo marchiato CE nell'ambito del suo utilizzo previsto, condotta in un unico centro.

Il sistema laser ADVATx™, un laser a stato solido con lunghezze d'onda di 589 nm e 1319 nm. Offre una soluzione per un'eccezionalmente ampia gamma di indicazioni. Può trattare più di 15 indicazioni relative a lesioni vascolari e altri problemi dermatologici con risultati eccellenti e alta sicurezza del paziente. È estremamente economico da gestire.

Solo il personale medico qualificato per l'utilizzo di laser medici è autorizzato a utilizzarli.

Registrazione EUDAMED

Carta Advalight con numero SRN:

https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/search-eo/8de1b38d-a0dc-4315-b068-3416928deabe ID attore/SRN: DK-MF-000010334 Classificazione di ADVATx: Dispositivo medico di classe IIb

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Ungheria
    • Csongrád-Csanád Vármegye
      • Szeged, Csongrád-Csanád Vármegye, Ungheria, 6720
        • Reclutamento
        • University of Szeged, Albert Szent-Györgyi Clinical Centre, Department of Dermatology and Allergology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lajos Kemény, Professor, MD, DSc, MHAS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il paziente comprende le informazioni fornite, fornisce il consenso informato a partecipare allo studio ed è ritenuto dallo sperimentatore in grado di partecipare,
  2. un modulo di consenso firmato,
  3. è richiesto il consenso dei genitori per i pazienti di età inferiore ai 18 anni,
  4. le lesioni da trattare sono di almeno 15 cm2,
  5. lo studio è aperto ai tipi di pelle Fitzpatrick I-IV.

Criteri di esclusione:

  1. Mancanza di consenso dei genitori per i pazienti di età inferiore ai 18 anni,
  2. sintomi localizzati nella parte centrale del viso (guance, naso),
  3. persone con tipo di pelle Fitzpatrick V-VI,
  4. gravidanza,

4. epilessia, 5. febbre, malattie infettive, 6. il paziente è entro un mese o è attualmente arruolato in un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: AdvaTx trattato con laser
Pazienti trattati con laser AdvaTx
Dispositivo: Trattamento laser ADVATx
I pazienti nello studio riceveranno il trattamento laser ADVATx (1 trattamento al mese per 4 mesi). Il trattamento dura circa 10-30 minuti per sessione. Il trattamento dura un totale di 5 mesi per un paziente. Ad ogni sessione di trattamento verrà eseguita la documentazione fotografica. I PRO saranno valutati tramite un questionario. Alla fine dello studio, il paziente valuta il trattamento e il miglioramento su una Scala di Soddisfazione del Paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nella presentazione delle lesioni misurata mediante Investigator Global Assessment (IGA)
Lasso di tempo: 5 mesi
L'IGA è una scala a cinque punti da 0 (nessun cambiamento) a 4 (risoluzione completa o quasi completa).
Tre dermatologi in cieco esamineranno fotografie cliniche standardizzate per valutare ogni area trattata.
I risultati saranno riportati come il punteggio IGA medio per ciascun metodo di trattamento.
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 5 mesi
I pazienti valuteranno la loro soddisfazione con l'area trattata utilizzando una scala da 0 a 6, dove 0 indica nessuna soddisfazione e 6 indica molto soddisfatto.
5 mesi
Punteggio del dolore durante il trattamento laser misurato con la Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: 5 mesi
I partecipanti valuteranno il loro dolore durante ogni trattamento utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS), che va da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore immaginabile).
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Szeged University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Clinicians Rely on ADVATx for Acne Scars and Unwanted Vascularity By Kevin A. Wilson, Contributing Editor THE Aesthetic Guide May/June 2018 www.aestheticchannel.com
  • Next-Generation ADVATx Platform Transcends Pulsed Dye Lasers By Kevin A. Wilson, Contributing Editor The Aesthetic Guide March/April 2018 www.aestheticchannel.com

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD-ADVA-01
  • CIV-HU-25-08-053915 (Altro identificatore: National Centre for Public Health and Pharmacy, Budapest)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento laser ADVATx

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