AdvaTx Laserbehandling för Vaskulära Födelsemärken (ADVA-PWS)
Studie av effektiviteten hos ADVATx-lasern vid behandling av portvinsfläckar
Studiens primära mål är att få erfarenheter av användningen av CE-märkt ADVATx-laserbehandling för portvinsfläckar.
Sekundära mål: Att undersöka den kliniska effektiviteten av ADVATx-laserbehandling för portvinsfläckar.
Att undersöka potentiella biverkningar (erytem, hyperpigmentering, ödem, smärta, svullnad, hudbrännsår, blåsor) av behandlingen.
Patienter i studien kommer att få ADVATx-laserbehandling (1 behandling per månad i 4 månader) Behandlingen tar cirka 10-30 minuter per session. Behandlingen pågår totalt i 5 månader för en patient. Vid varje behandlingssession kommer fotodokumentation att utföras. PRO kommer att bedömas med ett frågeformulär. I slutet av studien betygsätter patienten behandlingen och förbättringen på en patientsatisfaktionsskala.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektiv testning och utvärdering av ADVATx, en CE-märkt anordning inom dess avsedda användning, utförd på ett centrum.
ADVATx™ lasersystemet, en fastkroppslaser med våglängder på 589 nm och 1319 nm. Det erbjuder en lösning för ett exceptionellt brett spektrum av indikationer. Det kan behandla mer än 15 indikationer relaterade till vaskulära lesioner och andra dermatologiska problem med utmärkta resultat och hög patientsäkerhet. Det är extremt ekonomiskt att driva.
Endast medicinsk personal som är kvalificerad att använda medicinska lasrar är auktoriserad att använda dem.
EUDAMED-registrering
Advalight-kort med SRN-nummer:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/search-eo/8de1b38d-a0dc-4315-b068-3416928deabe
Aktörs-ID/SRN: DK-MF-000010334 Klassificering av ADVATx: Klass IIb medicinsk anordning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lajos Kemény, professor, MD, DSc, MHAS
- Telefonnummer: +36305152884
- E-post: kemeny.lajos@med.u-szeged.hu
Studieorter
-
-
Csongrád-Csanád Vármegye
-
Szeged, Csongrád-Csanád Vármegye, Ungern, 6720
- Rekrytering
- University of Szeged, Albert Szent-Györgyi Clinical Centre, Department of Dermatology and Allergology
-
Kontakt:
- Lajos Kemény, professor, MD, DSc, MHAS
- Telefonnummer: +36305152884
- E-post: kemeny.lajos@med.u-szeged.hu
-
Huvudutredare:
- Lajos Kemény, Professor, MD, DSc, MHAS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten förstår den tillhandahållna informationen, ger informerat samtycke till att delta i studien och bedöms av utredaren vara kapabel att delta,
- ett undertecknat samtyckesformulär,
- föräldrars samtycke krävs för patienter under 18 år,
- de läser som ska behandlas är minst 15 cm²,
- studien är öppen för Fitzpatrick hudtyper I-IV.
Exklusionskriterier:
- Brist på föräldrars samtycke för patienter under 18 år,
- symtom lokaliserade till den centrala delen av ansiktet (kinder, näsa),
- personer med Fitzpatrick hudtyp V-VI,
- graviditet,
4. epilepsi, 5. feber, infektionssjukdomar, 6. patienten är inom en månad eller för närvarande inskriven i en annan klinisk prövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: AdvaTx laserbehandlad
AdvaTx-laserbehandlade patienter
|
Patienter i studien kommer att få ADVATx-laserbehandling (1 behandling per månad i 4 månader) Behandlingen tar cirka 10-30 minuter per session.
Behandlingen varar totalt i 5 månader för en patient.
Vid varje behandlingssession kommer fotografisk dokumentation att utföras.
PRO kommer att bedömas med hjälp av ett frågeformulär.
I slutet av studien betygsätter patienten behandlingen och förbättringen på en patientsatisfaktionsskala.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i läspresentation mätt med Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsram: 5 månader
|
IGA är en femgradig skala från 0 (ingen förändring) till 4 (fullständig eller nästan fullständig återhämtning).
Tre oförblindade dermatologer kommer att granska standardiserade kliniska fotografier för att utvärdera varje behandlat område.
Resultaten kommer att rapporteras som det genomsnittliga IGA-värdet för varje behandlingsmetod.
|
5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienttillfredsställelseskåd
Tidsram: 5 månader
|
Patienterna kommer att betygsätta sin tillfredsställelse med det behandlade området med hjälp av en 0–6-skala, där 0 indikerar ingen tillfredsställelse och 6 indikerar mycket nöjd.
|
5 månader
|
|
Smärtskala under laserbehandling mätt med visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 5 månader
|
Deltagarna kommer att bedöma sin smärta under varje behandling med hjälp av en Visuell Analog Skala (VAS), som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (den värsta tänkbara smärtan).
|
5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Clinicians Rely on ADVATx for Acne Scars and Unwanted Vascularity By Kevin A. Wilson, Contributing Editor THE Aesthetic Guide May/June 2018 www.aestheticchannel.com
- Next-Generation ADVATx Platform Transcends Pulsed Dye Lasers By Kevin A. Wilson, Contributing Editor The Aesthetic Guide March/April 2018 www.aestheticchannel.com
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MD-ADVA-01
- CIV-HU-25-08-053915 (Annan identifierare: National Centre for Public Health and Pharmacy, Budapest)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .