Traitement au laser AdvaTx pour les angiomes (ADVA-PWS)
Étude de l'efficacité du laser ADVATx dans le traitement des taches de vin
L'objectif principal de la présente étude est d'acquérir de l'expérience avec l'utilisation du traitement laser ADVATx marqué CE pour les taches de vin.
Objectifs secondaires : Étudier l'efficacité clinique du traitement laser ADVATx pour les taches de vin.
Étudier les effets secondaires potentiels (érythème, hyperpigmentation, œdème, douleur, gonflement, brûlure cutanée, cloques) du traitement.
Les patients de l'étude recevront un traitement laser ADVATx (1 traitement par mois pendant 4 mois). Le traitement dure environ 10 à 30 minutes par séance. Le traitement dure un total de 5 mois pour un patient. À chaque séance de traitement, une documentation photographique sera réalisée. Les PRO seront évalués par un questionnaire. À la fin de l'étude, le patient évalue le traitement et l'amélioration sur une échelle de satisfaction du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Test et évaluation prospectifs de l'ADVATx, un dispositif marqué CE dans son usage prévu, réalisés dans un seul centre.
Le système laser ADVATx™, un laser à état solide avec des longueurs d'onde de 589 nm et 1319 nm. Il offre une solution pour une gamme exceptionnellement large d'indications. Il peut traiter plus de 15 indications liées aux lésions vasculaires et autres problèmes dermatologiques avec d'excellents résultats et une sécurité élevée pour les patients. Il est extrêmement économique à utiliser.
Seul le personnel médical qualifié pour utiliser les lasers médicaux est autorisé à les utiliser.
Enregistrement EUDAMED
Carte Advalight avec numéro SRN :
https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/search-eo/8de1b38d-a0dc-4315-b068-3416928deabe Identifiant d'acteur/SRN : DK-MF-000010334 Classification de l'ADVATx : Dispositif médical de classe IIb
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lajos Kemény, professor, MD, DSc, MHAS
- Numéro de téléphone: +36305152884
- E-mail: kemeny.lajos@med.u-szeged.hu
Lieux d'étude
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Csongrád-Csanád Vármegye
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Szeged, Csongrád-Csanád Vármegye, Hongrie, 6720
- Recrutement
- University of Szeged, Albert Szent-Györgyi Clinical Centre, Department of Dermatology and Allergology
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Contact:
- Lajos Kemény, professor, MD, DSc, MHAS
- Numéro de téléphone: +36305152884
- E-mail: kemeny.lajos@med.u-szeged.hu
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Chercheur principal:
- Lajos Kemény, Professor, MD, DSc, MHAS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Le patient comprend les informations fournies, donne son consentement éclairé pour participer à l'étude et est jugé par l'investigateur capable de participer,
- un formulaire de consentement signé,
- le consentement parental est requis pour les patients de moins de 18 ans,
- les lésions à traiter mesurent au moins 15 cm²,
- l'étude est ouverte aux phototypes cutanés de Fitzpatrick I-IV.
Critères d'exclusion :
- Absence de consentement parental pour les patients de moins de 18 ans,
- symptômes localisés dans la partie centrale du visage (joues, nez),
- personnes de phototype cutané de Fitzpatrick V-VI,
- grossesse,
4. épilepsie, 5. fièvre, maladies infectieuses, 6. le patient est dans un délai d'un mois ou actuellement inscrit dans un autre essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: AdvaTx traité au laser
Patients traités par laser AdvaTx
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Les patients de l'étude recevront un traitement au laser ADVATx (1 traitement par mois pendant 4 mois). Le traitement dure environ 10 à 30 minutes par séance.
Le traitement dure au total 5 mois pour un patient.
À chaque séance de traitement, une documentation photographique sera réalisée.
Les PRO seront évalués par un questionnaire.
À la fin de l'étude, le patient évalue le traitement et l'amélioration sur une échelle de satisfaction du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la présentation des lésions mesuré par l'évaluation globale de l'investigateur (IGA)
Délai: 5 mois
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L'IGA est une échelle à cinq points allant de 0 (aucun changement) à 4 (disparition complète ou presque complète).
Trois dermatologues en aveugle examineront des photographies cliniques standardisées pour évaluer chaque zone traitée.
Les résultats seront rapportés comme le score IGA moyen pour chaque méthode de traitement.
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5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de satisfaction du patient
Délai: 5 mois
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Les patients évalueront leur satisfaction avec la zone traitée en utilisant une échelle de 0 à 6, où 0 indique aucune satisfaction et 6 indique très satisfait.
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5 mois
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Score de douleur pendant le traitement au laser mesuré par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 5 mois
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Les participants évalueront leur douleur pendant chaque traitement en utilisant une Échelle Visuelle Analogique (EVA), qui va de 0 (aucune douleur) à 10 (la pire douleur imaginable).
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5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Clinicians Rely on ADVATx for Acne Scars and Unwanted Vascularity By Kevin A. Wilson, Contributing Editor THE Aesthetic Guide May/June 2018 www.aestheticchannel.com
- Next-Generation ADVATx Platform Transcends Pulsed Dye Lasers By Kevin A. Wilson, Contributing Editor The Aesthetic Guide March/April 2018 www.aestheticchannel.com
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MD-ADVA-01
- CIV-HU-25-08-053915 (Autre identifiant: National Centre for Public Health and Pharmacy, Budapest)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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