Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AdvaTx Laserová léčba cévních mateřských znamének (ADVA-PWS)

5. února 2026 aktualizováno: Prof. Dr. Kemény Lajos, Szeged University

Studie účinnosti laseru ADVATx při léčbě port-wine stain

Primárním cílem této studie je získat zkušenosti s použitím laserové léčby ADVATx s označením CE pro névus flammeus.

Sekundární cíle: Zkoumat klinickou účinnost laserové léčby ADVATx pro névus flammeus.

Zkoumat možné vedlejší účinky léčby (erytém, hyperpigmentace, edém, bolest, otok, popálení kůže, puchýře).

Pacienti ve studii obdrží laserovou léčbu ADVATx (1 léčba měsíčně po dobu 4 měsíců). Léčba trvá přibližně 10-30 minut na sezení. Léčba trvá celkem 5 měsíců pro jednoho pacienta. Při každém léčebném sezení bude provedena fotografická dokumentace. PRO bude hodnoceno dotazníkem. Na konci studie pacient ohodnotí léčbu a zlepšení na stupnici spokojenosti pacienta.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prosperktivní testování a hodnocení zařízení ADVATx, které je označeno CE pro svůj zamýšlený účel, provedené v jednom centru.

Laserový systém ADVATx™, pevnolátkový laser s vlnovými délkami 589 nm a 1319 nm. Nabízí řešení pro výjimečně širokou škálu indikací. Může léčit více než 15 indikací souvisejících s cévními lézemi a dalšími dermatologickými problémy s vynikajícími výsledky a vysokou bezpečností pacientů. Je extrémně ekonomický na provoz.

Pouze kvalifikovaný zdravotnický personál oprávněný používat lékařské lasery je oprávněn je používat.

Registrace v EUDAMED

Karta Advalight s číslem SRN:

https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/search-eo/8de1b38d-a0dc-4315-b068-3416928deabe Identifikátor subjektu/SRN: DK-MF-000010334 Klasifikace ADVATx: Zdravotnický prostředek třídy IIb

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Maďarsko
    • Csongrád-Csanád Vármegye
      • Szeged, Csongrád-Csanád Vármegye, Maďarsko, 6720
        • Nábor
        • University of Szeged, Albert Szent-Györgyi Clinical Centre, Department of Dermatology and Allergology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lajos Kemény, Professor, MD, DSc, MHAS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient rozumí poskytnutým informacím, dává informovaný souhlas k účasti ve studii a je podle zkoušejícího považován za způsobilého k účasti,
  2. podepsaný formulář souhlasu,
  3. u pacientů mladších 18 let je vyžadován souhlas rodičů,
  4. léze, které mají být léčeny, mají alespoň 15 cm²,
  5. studie je otevřena pro fototypy kůže I-IV podle Fitzpatricka.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Nedostatek souhlasu rodičů u pacientů mladších 18 let,
  2. příznaky lokalizované v centrální části obličeje (tváře, nos),
  3. lidé s fototypem kůže V-VI podle Fitzpatricka,
  4. těhotenství,

4. epilepsie, 5. horečka, infekční onemocnění, 6. pacient je do jednoho měsíce nebo aktuálně zařazen do jiné klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: AdvaTx ošetřeno laserem
Pacienti léčení laserem AdvaTx
Přístroj: Léčba laserem ADVATx
Pacienti ve studii obdrží léčbu laserem ADVATx (1 léčba měsíčně po dobu 4 měsíců). Léčba trvá přibližně 10–30 minut na sezení. Léčba celkově trvá 5 měsíců pro jednoho pacienta. Při každém léčebném sezení bude provedena fotografická dokumentace. Pacientem hlášené výsledky (PRO) budou hodnoceny pomocí dotazníku. Na konci studie pacient ohodnotí léčbu a zlepšení na škále spokojenosti pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v prezentaci léze měřená pomocí Globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA)
Časové okno: 5 měsíců
IGA je pětibodová škála od 0 (žádná změna) do 4 (úplné nebo téměř úplné vymizení). Tři zaslepení dermatologové zhodnotí standardizované klinické fotografie, aby vyhodnotili každou ošetřenou oblast. Výsledky budou hlášeny jako průměrné skóre IGA pro každou metodu léčby.
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 5 měsíců
Pacienti ohodnotí svou spokojenost s ošetřenou oblastí pomocí stupnice 0-6, kde 0 znamená žádnou spokojenost a 6 znamená velmi spokojený.
5 měsíců
Skóre bolesti během laserové léčby měřené pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 5 měsíců
Účastníci budou hodnotit svou bolest během každé léčby pomocí Vizuální analogové škály (VAS), která se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Szeged University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Clinicians Rely on ADVATx for Acne Scars and Unwanted Vascularity By Kevin A. Wilson, Contributing Editor THE Aesthetic Guide May/June 2018 www.aestheticchannel.com
  • Next-Generation ADVATx Platform Transcends Pulsed Dye Lasers By Kevin A. Wilson, Contributing Editor The Aesthetic Guide March/April 2018 www.aestheticchannel.com

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MD-ADVA-01
  • CIV-HU-25-08-053915 (Jiný identifikátor: National Centre for Public Health and Pharmacy, Budapest)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba laserem ADVATx

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit