AdvaTx-Laserbehandlung für vaskuläre Muttermale (ADVA-PWS)
Studie zur Wirksamkeit des ADVATx-Lasers bei der Behandlung von Feuermalen
Das primäre Ziel der vorliegenden Studie ist, Erfahrungen mit der Anwendung der CE-gekennzeichneten ADVATx-Laserbehandlung für Feuermale zu sammeln.
Sekundäre Ziele: Untersuchung der klinischen Wirksamkeit der ADVATx-Laserbehandlung für Feuermale.
Untersuchung der möglichen Nebenwirkungen (Erythem, Hyperpigmentierung, Ödem, Schmerzen, Schwellung, Hautverbrennungen, Blasen) der Behandlung.
Patienten in der Studie erhalten eine ADVATx-Laserbehandlung (1 Behandlung pro Monat für 4 Monate). Die Behandlung dauert pro Sitzung etwa 10-30 Minuten. Die Behandlung dauert für einen Patienten insgesamt 5 Monate. Bei jeder Behandlungssitzung wird eine fotografische Dokumentation durchgeführt. PRO wird anhand eines Fragebogens bewertet. Am Ende der Studie bewertet der Patient die Behandlung und Verbesserung auf einer Patientenzufriedenheitsskala.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prospektive Prüfung und Bewertung eines ADVATx, eines CE-gekennzeichneten Geräts, innerhalb seines bestimmungsgemäßen Gebrauchs, durchgeführt in einem Zentrum.
Das ADVATx™-Lasersystem, ein Festkörperlaser mit Wellenlängen von 589 nm und 1319 nm. Es bietet eine Lösung für ein außergewöhnlich breites Indikationsspektrum. Es kann mehr als 15 Indikationen im Zusammenhang mit Gefäßläsionen und anderen dermatologischen Problemen mit hervorragenden Ergebnissen und hoher Patientensicherheit behandeln. Es ist äußerst wirtschaftlich im Betrieb.
Nur medizinisches Personal, das zur Verwendung von Medizinlasern qualifiziert ist, ist zur Nutzung berechtigt.
EUDAMED-Registrierung
Advalight-Karte mit SRN-Nummer:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/search-eo/8de1b38d-a0dc-4315-b068-3416928deabe Akteur-ID/SRN: DK-MF-000010334 Klassifizierung von ADVATx: Medizinprodukt der Klasse IIb
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lajos Kemény, professor, MD, DSc, MHAS
- Telefonnummer: +36305152884
- E-Mail: kemeny.lajos@med.u-szeged.hu
Studienorte
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Csongrád-Csanád Vármegye
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Szeged, Csongrád-Csanád Vármegye, Ungarn, 6720
- Rekrutierung
- University of Szeged, Albert Szent-Györgyi Clinical Centre, Department of Dermatology and Allergology
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Kontakt:
- Lajos Kemény, professor, MD, DSc, MHAS
- Telefonnummer: +36305152884
- E-Mail: kemeny.lajos@med.u-szeged.hu
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Hauptermittler:
- Lajos Kemény, Professor, MD, DSc, MHAS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient versteht die bereitgestellten Informationen, gibt eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie und wird vom Prüfer als teilnahmefähig eingestuft,
- eine unterschriebene Einwilligungserklärung,
- für Patienten unter 18 Jahren ist die Zustimmung der Eltern erforderlich,
- die zu behandelnden Läsionen sind mindestens 15 cm² groß,
- die Studie steht Personen mit Fitzpatrick-Hauttypen I-IV offen.
Ausschlusskriterien:
- Fehlende elterliche Zustimmung für Patienten unter 18 Jahren,
- Symptome, die auf den zentralen Teil des Gesichts (Wangen, Nase) beschränkt sind,
- Personen mit Fitzpatrick-Hauttyp V-VI,
- Schwangerschaft,
4. Epilepsie, 5. Fieber, Infektionskrankheiten, 6. der Patient befindet sich innerhalb eines Monats oder ist derzeit in einer anderen klinischen Studie eingeschrieben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: AdvaTx laserbehandelt
AdvaTx-Laser-behandelte Patienten
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Patienten in der Studie erhalten eine ADVATx-Laserbehandlung (1 Behandlung pro Monat für 4 Monate). Die Behandlung dauert pro Sitzung etwa 10-30 Minuten.
Die Behandlung dauert insgesamt 5 Monate für einen Patienten.
Bei jeder Behandlungssitzung wird eine fotografische Dokumentation durchgeführt.
PRO wird durch einen Fragebogen bewertet.
Am Ende der Studie bewertet der Patient die Behandlung und Verbesserung auf einer Patientenzufriedenheitsskala.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Läsionsbildes gemessen durch Investigator Global Assessment (IGA)
Zeitfenster: 5 Monate
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Die IGA ist eine Fünf-Punkte-Skala von 0 (keine Änderung) bis 4 (vollständige oder nahezu vollständige Abheilung).
Drei verblindete Dermatologen werden standardisierte klinische Fotografien überprüfen, um jeden behandelten Bereich zu bewerten.
Die Ergebnisse werden als der durchschnittliche IGA-Score für jede Behandlungsmethode berichtet.
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5 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: 5 Monate
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Patienten bewerten ihre Zufriedenheit mit dem behandelten Bereich anhand einer Skala von 0 bis 6, wobei 0 für keine Zufriedenheit und 6 für sehr zufrieden steht.
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5 Monate
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Schmerzscore während der Lasertherapie gemessen mit der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 5 Monate
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Die Teilnehmer werden ihre Schmerzen während jeder Behandlung mithilfe einer Visuellen Analogskala (VAS) bewerten, die von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen) reicht.
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5 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Clinicians Rely on ADVATx for Acne Scars and Unwanted Vascularity By Kevin A. Wilson, Contributing Editor THE Aesthetic Guide May/June 2018 www.aestheticchannel.com
- Next-Generation ADVATx Platform Transcends Pulsed Dye Lasers By Kevin A. Wilson, Contributing Editor The Aesthetic Guide March/April 2018 www.aestheticchannel.com
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MD-ADVA-01
- CIV-HU-25-08-053915 (Andere Kennung: National Centre for Public Health and Pharmacy, Budapest)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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