Tratamiento con Láser AdvaTx para Marcas de Nacimiento Vasculares (ADVA-PWS)
Estudio de la Efectividad del Láser ADVATx en el Tratamiento de las Manchas de Vino de Oporto
El objetivo principal del presente estudio es obtener experiencias con el uso del tratamiento láser ADVATx con marcado CE para manchas de vino de Oporto.
Objetivos secundarios: Investigar la eficacia clínica del tratamiento láser ADVATx para manchas de vino de Oporto.
Investigar los posibles efectos secundarios (eritema, hiperpigmentación, edema, dolor, hinchazón, quemaduras en la piel, ampollas) del tratamiento.
Los pacientes en el estudio recibirán tratamiento láser ADVATx (1 tratamiento por mes durante 4 meses). El tratamiento toma aproximadamente 10-30 minutos por sesión. El tratamiento dura un total de 5 meses para un paciente. En cada sesión de tratamiento se realizará documentación fotográfica. Los PRO se evaluarán mediante un cuestionario. Al final del estudio, el paciente califica el tratamiento y la mejora en una Escala de Satisfacción del Paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pruebas y evaluación prospectiva del ADVATx, un dispositivo marcado CE dentro de su uso previsto, realizadas en un único centro.
El sistema láser ADVATx™, un láser de estado sólido con longitudes de onda de 589 nm y 1319 nm. Ofrece una solución para una gama excepcionalmente amplia de indicaciones. Puede tratar más de 15 indicaciones relacionadas con lesiones vasculares y otros problemas dermatológicos con excelentes resultados y alta seguridad para el paciente. Es extremadamente económico de operar.
Solo el personal médico cualificado para usar láseres médicos está autorizado a utilizarlos.
Registro en EUDAMED
Tarjeta Advalight con número SRN:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/search-eo/8de1b38d-a0dc-4315-b068-3416928deabe ID de actor/SRN: DK-MF-000010334 Clasificación del ADVATx: Dispositivo médico de Clase IIb
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lajos Kemény, professor, MD, DSc, MHAS
- Número de teléfono: +36305152884
- Correo electrónico: kemeny.lajos@med.u-szeged.hu
Ubicaciones de estudio
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Csongrád-Csanád Vármegye
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Szeged, Csongrád-Csanád Vármegye, Hungría, 6720
- Reclutamiento
- University of Szeged, Albert Szent-Györgyi Clinical Centre, Department of Dermatology and Allergology
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Contacto:
- Lajos Kemény, professor, MD, DSc, MHAS
- Número de teléfono: +36305152884
- Correo electrónico: kemeny.lajos@med.u-szeged.hu
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Investigador principal:
- Lajos Kemény, Professor, MD, DSc, MHAS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente comprende la información proporcionada, da su consentimiento informado para participar en el estudio y es considerado por el investigador como apto para participar,
- un formulario de consentimiento firmado,
- se requiere el consentimiento de los padres para pacientes menores de 18 años,
- las lesiones a tratar son de al menos 15 cm²,
- el estudio está abierto a tipos de piel Fitzpatrick I-IV.
Criterios de exclusión:
- Falta de consentimiento de los padres para pacientes menores de 18 años,
- síntomas localizados en la parte central de la cara (mejillas, nariz),
- personas con tipo de piel Fitzpatrick V-VI,
- embarazo,
4. epilepsia, 5. fiebre, enfermedades infecciosas, 6. el paciente se encuentra dentro de un mes o está actualmente inscrito en otro ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: AdvaTx tratado con láser
Pacientes tratados con láser AdvaTx
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Los pacientes en el estudio recibirán tratamiento con láser ADVATx (1 tratamiento por mes durante 4 meses). El tratamiento dura aproximadamente 10-30 minutos por sesión.
El tratamiento dura un total de 5 meses para un paciente.
En cada sesión de tratamiento se realizará documentación fotográfica.
Los PRO se evaluarán mediante un cuestionario.
Al final del estudio, el paciente califica el tratamiento y la mejora en una Escala de Satisfacción del Paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presentación de lesiones medido por la Evaluación Global del Investigador (IGA)
Periodo de tiempo: 5 meses
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La IGA es una escala de cinco puntos de 0 (sin cambios) a 4 (resolución completa o casi completa).
Tres dermatólogos cegados revisarán fotografías clínicas estandarizadas para evaluar cada área tratada.
Los resultados se informarán como la puntuación IGA promedio para cada método de tratamiento.
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5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 5 meses
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Los pacientes calificarán su satisfacción con la zona tratada utilizando una escala de 0 a 6, donde 0 indica ninguna satisfacción y 6 indica muy satisfecho.
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5 meses
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Puntuación de dolor durante el tratamiento con láser medida mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 5 meses
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Los participantes evaluarán su dolor durante cada tratamiento utilizando una Escala Visual Analógica (EVA), que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Clinicians Rely on ADVATx for Acne Scars and Unwanted Vascularity By Kevin A. Wilson, Contributing Editor THE Aesthetic Guide May/June 2018 www.aestheticchannel.com
- Next-Generation ADVATx Platform Transcends Pulsed Dye Lasers By Kevin A. Wilson, Contributing Editor The Aesthetic Guide March/April 2018 www.aestheticchannel.com
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MD-ADVA-01
- CIV-HU-25-08-053915 (Otro identificador: National Centre for Public Health and Pharmacy, Budapest)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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