AdvaTx лазерное лечение сосудистых родимых пятен (ADVA-PWS)
Исследование эффективности лазера ADVATx в лечении винных пятен
Основной целью настоящего исследования является получение опыта использования CE-сертифицированного лазерного лечения ADVATx для винных пятен.
Второстепенные цели: Исследовать клиническую эффективность лазерного лечения ADVATx для винных пятен.
Исследовать потенциальные побочные эффекты (эритема, гиперпигментация, отек, боль, припухлость, ожог кожи, волдыри) лечения.
Пациенты в исследовании будут получать лазерное лечение ADVATx (1 процедура в месяц в течение 4 месяцев). Лечение занимает приблизительно 10-30 минут за сеанс. Лечение длится в общей сложности 5 месяцев для одного пациента. На каждом сеансе лечения будет проводиться фотодокументация. PRO будет оцениваться с помощью анкеты. В конце исследования пациент оценивает лечение и улучшение по шкале удовлетворенности пациента.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перспективное тестирование и оценка устройства ADVATx, имеющего маркировку СЕ, в рамках его предполагаемого использования, проведенное в одном центре.
Лазерная система ADVATx™, твердотельный лазер с длинами волн 589 нм и 1319 нм. Он предлагает решение для исключительно широкого спектра показаний. Может лечить более 15 показаний, связанных с сосудистыми поражениями и другими дерматологическими проблемами, с отличными результатами и высокой безопасностью для пациентов. Эксплуатация чрезвычайно экономична.
Использовать их разрешено только медицинскому персоналу, имеющему квалификацию для работы с медицинскими лазерами.
Регистрация в EUDAMED
Карта Advalight с номером SRN:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/search-eo/8de1b38d-a0dc-4315-b068-3416928deabe ID участника/SRN: DK-MF-000010334 Классификация ADVATx: Медицинское изделие класса IIb
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lajos Kemény, professor, MD, DSc, MHAS
- Номер телефона: +36305152884
- Электронная почта: kemeny.lajos@med.u-szeged.hu
Места учебы
-
-
Csongrád-Csanád Vármegye
-
Szeged, Csongrád-Csanád Vármegye, Венгрия, 6720
- Рекрутинг
- University of Szeged, Albert Szent-Györgyi Clinical Centre, Department of Dermatology and Allergology
-
Контакт:
- Lajos Kemény, professor, MD, DSc, MHAS
- Номер телефона: +36305152884
- Электронная почта: kemeny.lajos@med.u-szeged.hu
-
Главный следователь:
- Lajos Kemény, Professor, MD, DSc, MHAS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент понимает предоставленную информацию, дает информированное согласие на участие в исследовании и, по мнению исследователя, способен участвовать,
- подписанная форма согласия,
- для пациентов младше 18 лет требуется согласие родителей,
- поражения, подлежащие лечению, составляют не менее 15 см²,
- исследование открыто для фототипов кожи по Фитцпатрику I-IV.
Критерии исключения:
- Отсутствие согласия родителей для пациентов младше 18 лет,
- симптомы, локализованные в центральной части лица (щеки, нос),
- люди с фототипом кожи по Фитцпатрику V-VI,
- беременность,
4. эпилепсия, 5. лихорадка, инфекционные заболевания, 6. пациент находится в течение одного месяца или в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Обработанный лазером AdvaTx
Пациенты, получавшие лечение с помощью лазера AdvaTx
|
Пациенты в исследовании будут получать лазерное лечение ADVATx (1 процедура в месяц в течение 4 месяцев). Лечение занимает приблизительно 10-30 минут за сеанс.
Лечение длится в общей сложности 5 месяцев для одного пациента.
На каждом сеансе лечения будет проводиться фотодокументирование.
PRO будет оцениваться с помощью анкеты.
В конце исследования пациент оценивает лечение и улучшение по шкале удовлетворенности пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в проявлении поражения, измеренное с помощью Общей оценки исследователя (IGA)
Временное ограничение: 5 месяцев
|
IGA — это пятибалльная шкала от 0 (без изменений) до 4 (полное или почти полное очищение).
Три слепых дерматолога будут просматривать стандартизированные клинические фотографии для оценки каждой обработанной области.
Результаты будут представлены как средний балл IGA для каждого метода лечения.
|
5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка удовлетворенности пациента
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Пациенты будут оценивать свою удовлетворенность обработанной областью по шкале от 0 до 6, где 0 означает отсутствие удовлетворенности, а 6 означает очень доволен.
|
5 месяцев
|
|
Оценка боли во время лазерного лечения, измеренная по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Участники будут оценивать свою боль во время каждого лечения с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ), которая варьируется от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно представить).
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Clinicians Rely on ADVATx for Acne Scars and Unwanted Vascularity By Kevin A. Wilson, Contributing Editor THE Aesthetic Guide May/June 2018 www.aestheticchannel.com
- Next-Generation ADVATx Platform Transcends Pulsed Dye Lasers By Kevin A. Wilson, Contributing Editor The Aesthetic Guide March/April 2018 www.aestheticchannel.com
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MD-ADVA-01
- CIV-HU-25-08-053915 (Другой идентификатор: National Centre for Public Health and Pharmacy, Budapest)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .