혈관기형을 위한 AdvaTx 레이저 치료 (ADVA-PWS)
ADVATx 레이저를 이용한 포트와인 얼룩 치료 효과 연구
본 연구의 주요 목적은 CE 마크를 받은 ADVATx 레이저 치료를 이용한 포트와인 반점 치료 경험을 얻는 것입니다.
2차 목적: 포트와인 반점에 대한 ADVATx 레이저 치료의 임상 효능을 조사합니다.
치료의 잠재적 부작용(홍반, 과색소침착, 부종, 통증, 부기, 피부 화상, 물집)을 조사합니다.
연구에 참여하는 환자들은 ADVATx 레이저 치료를 받게 됩니다(4개월 동안 월 1회 치료). 각 치료 세션은 약 10-30분 정도 소요됩니다. 한 환자당 총 치료 기간은 5개월입니다. 각 치료 세션에서 사진 기록이 수행됩니다. PRO는 설문지를 통해 평가됩니다. 연구 종료 시, 환자는 환자 만족도 척도에서 치료와 개선 정도를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
한 센터에서 의도된 사용 범위 내에서 CE 마크를 받은 ADVATx 장치에 대한 전향적 검증 및 평가를 수행하였습니다.
ADVATx™ 레이저 시스템은 589 nm와 1319 nm 파장을 가진 고체 레이저입니다. 이는 매우 광범위한 적응증에 대한 솔루션을 제공합니다. 혈관 병변 및 기타 피부과적 문제와 관련된 15가지 이상의 적응증을 우수한 결과와 높은 환자 안전성으로 치료할 수 있습니다. 운영이 매우 경제적입니다.
의료 레이저 사용 자격을 갖춘 의료 인력만이 사용이 허가됩니다.
EUDAMED 등록
SRN 번호가 포함된 Advalight 카드:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/search-eo/8de1b38d-a0dc-4315-b068-3416928deabe 행위자 ID/SRN: DK-MF-000010334 ADVATx 분류: Class IIb 의료 기기
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lajos Kemény, professor, MD, DSc, MHAS
- 전화번호: +36305152884
- 이메일: kemeny.lajos@med.u-szeged.hu
연구 장소
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Csongrád-Csanád Vármegye
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Szeged, Csongrád-Csanád Vármegye, 헝가리, 6720
- 모병
- University of Szeged, Albert Szent-Györgyi Clinical Centre, Department of Dermatology and Allergology
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연락하다:
- Lajos Kemény, professor, MD, DSc, MHAS
- 전화번호: +36305152884
- 이메일: kemeny.lajos@med.u-szeged.hu
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수석 연구원:
- Lajos Kemény, Professor, MD, DSc, MHAS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자가 제공된 정보를 이해하고, 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공하며, 연구자가 참여 가능하다고 판단하는 경우,
- 서명된 동의서,
- 18세 미만 환자의 경우 부모 동의가 필요함,
- 치료할 병변은 최소 15cm2 이상이어야 함,
- 연구는 피츠패릭 피부 유형 I-IV에 개방됨.
제외 기준:
- 18세 미만 환자의 부모 동의가 없는 경우,
- 얼굴 중앙 부분(볼, 코)에 국한된 증상,
- 피츠패릭 피부 유형 V-VI인 사람,
- 임신,
4. 간질, 5. 발열, 감염성 질환, 6. 환자가 1개월 이내이거나 현재 다른 임상 시험에 등록된 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: AdvaTx 레이저 처리
AdvaTx 레이저 치료 환자
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연구에 참여하는 환자는 ADVATx 레이저 치료를 받게 됩니다(4개월 동안 월 1회 치료). 각 세션은 약 10-30분 정도 소요됩니다.
한 환자당 총 5개월 동안 치료가 진행됩니다.
각 치료 세션마다 사진 기록이 수행됩니다.
환자 보고 결과(PRO)는 설문지를 통해 평가됩니다.
연구 종료 시, 환자는 환자 만족도 척도에서 치료와 개선 정도를 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구자 전반 평가(IGA)로 측정된 병변 발현 변화
기간: 5개월
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IGA는 0(변화 없음)에서 4(완전 또는 거의 완전한 청정)까지의 5점 척도입니다.
세 명의 맹검 피부과 의사가 표준화된 임상 사진을 검토하여 각 치료 부위를 평가합니다.
결과는 각 치료 방법별 평균 IGA 점수로 보고됩니다.
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5개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도 점수
기간: 5개월
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환자는 치료 부위에 대한 만족도를 0-6 척도로 평가하며, 0은 전혀 만족하지 않음을 나타내고 6은 매우 만족함을 나타냅니다.
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5개월
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레이저 치료 중 통증 점수 (시각 아날로그 척도(VAS)로 측정)
기간: 5개월
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참가자들은 각 치료 중 통증을 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 범위로 평가할 것입니다.
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5개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Clinicians Rely on ADVATx for Acne Scars and Unwanted Vascularity By Kevin A. Wilson, Contributing Editor THE Aesthetic Guide May/June 2018 www.aestheticchannel.com
- Next-Generation ADVATx Platform Transcends Pulsed Dye Lasers By Kevin A. Wilson, Contributing Editor The Aesthetic Guide March/April 2018 www.aestheticchannel.com
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MD-ADVA-01
- CIV-HU-25-08-053915 (기타 식별자: National Centre for Public Health and Pharmacy, Budapest)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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