AdvaTx Laserbehandeling voor Vasculaire Moedervlekken (ADVA-PWS)
Studie naar de effectiviteit van de ADVATx-laser bij de behandeling van wijnvlekken
Het primaire doel van de huidige studie is om ervaring op te doen met het gebruik van CE-gemarkeerde ADVATx-laserbehandeling voor wijnvlekken.
Secundaire doelstellingen: Het onderzoeken van de klinische effectiviteit van ADVATx-laserbehandeling voor wijnvlekken.
Het onderzoeken van de mogelijke bijwerkingen (erytheem, hyperpigmentatie, oedeem, pijn, zwelling, huidverbranding, blaren) van de behandeling.
Patiënten in de studie zullen ADVATx-laserbehandeling ontvangen (1 behandeling per maand gedurende 4 maanden). De behandeling duurt ongeveer 10-30 minuten per sessie. De behandeling duurt in totaal 5 maanden voor één patiënt. Bij elke behandelsessie wordt fotografische documentatie uitgevoerd. PRO wordt beoordeeld door middel van een vragenlijst. Aan het einde van de studie beoordeelt de patiënt de behandeling en verbetering op een Patiënttevredenheidsschaal.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve testen en evaluatie van een ADVATx, een CE-gemarkeerd apparaat binnen het beoogde gebruik, uitgevoerd in één centrum.
Het ADVATx™ lasersysteem, een solid-state laser met golflengten van 589 nm en 1319 nm. Het biedt een oplossing voor een uitzonderlijk breed scala aan indicaties. Het kan meer dan 15 indicaties met betrekking tot vasculaire laesies en andere dermatologische problemen behandelen met uitstekende resultaten en een hoge patiëntveiligheid. Het is uiterst economisch in gebruik.
Alleen medisch personeel dat gekwalificeerd is om medische lasers te gebruiken, is bevoegd om ze te gebruiken.
EUDAMED-registratie
Advalight-kaart met SRN-nummer:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/search-eo/8de1b38d-a0dc-4315-b068-3416928deabe Actor ID/SRN: DK-MF-000010334 Classificatie van ADVATx: Klasse IIb medisch hulpmiddel
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lajos Kemény, professor, MD, DSc, MHAS
- Telefoonnummer: +36305152884
- E-mail: kemeny.lajos@med.u-szeged.hu
Studie Locaties
-
-
Csongrád-Csanád Vármegye
-
Szeged, Csongrád-Csanád Vármegye, Hongarije, 6720
- Werving
- University of Szeged, Albert Szent-Györgyi Clinical Centre, Department of Dermatology and Allergology
-
Contact:
- Lajos Kemény, professor, MD, DSc, MHAS
- Telefoonnummer: +36305152884
- E-mail: kemeny.lajos@med.u-szeged.hu
-
Hoofdonderzoeker:
- Lajos Kemény, Professor, MD, DSc, MHAS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt begrijpt de verstrekte informatie, geeft geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie en wordt door de onderzoeker geacht in staat te zijn deel te nemen,
- een ondertekend toestemmingsformulier,
- ouderlijke toestemming is vereist voor patiënten jonger dan 18 jaar,
- de te behandelen laesies zijn minimaal 15 cm2,
- de studie is open voor Fitzpatrick huidtypen I-IV.
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan ouderlijke toestemming voor patiënten jonger dan 18 jaar,
- symptomen gelokaliseerd in het centrale deel van het gezicht (wangen, neus),
- mensen met Fitzpatrick huidtype V-VI,
- zwangerschap,
4. epilepsie, 5. koorts, infectieziekten, 6. de patiënt is binnen één maand of momenteel ingeschreven in een andere klinische studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: AdvaTx laser behandeld
AdvaTx laser behandelde patiënten
|
Patiënten in de studie zullen ADVATx laserbehandeling ontvangen (1 behandeling per maand gedurende 4 maanden). De behandeling duurt ongeveer 10-30 minuten per sessie.
De behandeling duurt in totaal 5 maanden voor één patiënt.
Bij elke behandelsessie zal fotografische documentatie worden uitgevoerd.
PRO zal worden beoordeeld door middel van een vragenlijst.
Aan het einde van de studie beoordeelt de patiënt de behandeling en verbetering op een Patiënttevredenheidsschaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in laesiepresentatie gemeten door Investigator Global Assessment (IGA)
Tijdsspanne: 5 maanden
|
De IGA is een vijfpuntsschaal van 0 (geen verandering) tot 4 (volledige of bijna volledige opklaring).
Drie geblindeerde dermatologen zullen gestandaardiseerde klinische foto's beoordelen om elk behandelde gebied te evalueren.
Resultaten worden gerapporteerd als de gemiddelde IGA-score voor elke behandelmethode.
|
5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheidsscore van de patiënt
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Patiënten zullen hun tevredenheid met het behandelde gebied beoordelen op een schaal van 0-6, waarbij 0 geen tevredenheid aangeeft en 6 zeer tevreden aangeeft.
|
5 maanden
|
|
Pijnscore tijdens laserbehandeling gemeten met de Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Deelnemers zullen hun pijn tijdens elke behandeling beoordelen met behulp van een visueel analoge schaal (VAS), die loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (de ergst denkbare pijn).
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Clinicians Rely on ADVATx for Acne Scars and Unwanted Vascularity By Kevin A. Wilson, Contributing Editor THE Aesthetic Guide May/June 2018 www.aestheticchannel.com
- Next-Generation ADVATx Platform Transcends Pulsed Dye Lasers By Kevin A. Wilson, Contributing Editor The Aesthetic Guide March/April 2018 www.aestheticchannel.com
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MD-ADVA-01
- CIV-HU-25-08-053915 (Andere identificatie: National Centre for Public Health and Pharmacy, Budapest)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .