Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AdvaTx Laserbehandling for Vaskulære Fødselsmærker (ADVA-PWS)

5. februar 2026 opdateret af: Prof. Dr. Kemény Lajos, Szeged University

Undersøgelse af effektiviteten af ADVATx-laseren i behandlingen af portvinmærker

Hovedformålet med den nuværende undersøgelse er at få erfaringer med brugen af CE-mærket ADVATx laserbehandling for portvinpletter.

Sekundære formål: At undersøge den kliniske effektivitet af ADVATx laserbehandling for portvinpletter.

At undersøge de potentielle bivirkninger (erytem, hyperpigmentering, ødem, smerte, hævelse, hudforbrænding, blærer) af behandlingen.

Patienter i undersøgelsen vil modtage ADVATx laserbehandling (1 behandling pr. måned i 4 måneder) Behandlingen varer ca. 10-30 minutter pr. session. Behandlingen varer i alt 5 måneder for én patient. Ved hver behandlingssession vil der blive foretaget fotografisk dokumentation. PRO vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema. I slutningen af undersøgelsen vurderer patienten behandlingen og forbedringen på en Patientsatisfaktionsskala.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv testning og evaluering af ADVATx, en CE-mærket enhed inden for dens tiltenkte anvendelse, udført på ét center.

ADVATx™ lasersystemet, en faststof-laser med bølgelængder på 589 nm og 1319 nm. Det tilbyder en løsning til et exceptionelt bredt udvalg af indikationer. Det kan behandle mere end 15 indikationer relateret til vaskulære læsioner og andre dermatologiske problemer med fremragende resultater og høj patientsikkerhed. Det er ekstremt økonomisk at drive.

Kun medicinsk personale, der er kvalificeret til at bruge medicinske lasere, er autoriseret til at bruge dem.

EUDAMED-registrering

Advalight-kort med SRN-nummer:

https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/search-eo/8de1b38d-a0dc-4315-b068-3416928deabe Aktør-ID/SRN: DK-MF-000010334 Klassificering af ADVATx: Medicinsk udstyr i klasse IIb

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Ungarn
    • Csongrád-Csanád Vármegye
      • Szeged, Csongrád-Csanád Vármegye, Ungarn, 6720
        • Rekruttering
        • University of Szeged, Albert Szent-Györgyi Clinical Centre, Department of Dermatology and Allergology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lajos Kemény, Professor, MD, DSc, MHAS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten forstår den givne information, giver informeret samtykke til at deltage i studiet og vurderes af undersøgeren at kunne deltage,
  2. en underskrevet samtykkeerklæring,
  3. forældresamtykke er påkrævet for patienter under 18 år,
  4. de læsioner, der skal behandles, er mindst 15 cm2,
  5. studiet er åbent for Fitzpatrick hudtyper I-IV.

Eksklusionskriterier:

  1. Manglende forældresamtykke for patienter under 18 år,
  2. symptomer lokaliseret til den centrale del af ansigtet (kinder, næse),
  3. personer med Fitzpatrick hudtype V-VI,
  4. graviditet,

4. epilepsi, 5. feber, infektionssygdomme, 6. patienten er inden for en måned eller i øjeblikket indskrevet i et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: AdvaTx laserbehandlet
AdvaTx laserbehandlede patienter
Enhed: ADVATx laserbehandling
Patienterne i studiet vil modtage ADVATx-laserbehandling (1 behandling om måneden i 4 måneder) Behandlingen tager cirka 10-30 minutter pr. session.
Behandlingen varer i alt 5 måneder for én patient.
Ved hver behandlingssession vil der blive foretaget fotografisk dokumentation.
PRO vil blive vurderet via et spørgeskema.
Ved afslutningen af studiet vurderer patienten behandlingen og forbedringen på en Patienttilfredshedsskala.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i læsionpræsentation målt ved Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsramme: 5 måneder
IGA er en fem-punkts skala fra 0 (ingen ændring) til 4 (fuldstændig eller næsten fuldstændig fjernelse). Tre blindede dermatologer vil gennemgå standardiserede kliniske fotografier for at evaluere hvert behandlet område. Resultaterne vil blive rapporteret som den gennemsnitlige IGA-score for hver behandlingsmetode.
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: 5 måneder
Patienterne vil vurdere deres tilfredshed med det behandlede område ved hjælp af en 0-6 skala, hvor 0 indikerer ingen tilfredshed og 6 indikerer meget tilfreds.
5 måneder
Smerte score under laserbehandling målt ved Visuel Analog Score (VAS)
Tidsramme: 5 måneder
Deltagerne vil vurdere deres smerter under hver behandling ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), som spænder fra 0 (ingen smerter) til 10 (de værste tænkelige smerter).
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Szeged University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Clinicians Rely on ADVATx for Acne Scars and Unwanted Vascularity By Kevin A. Wilson, Contributing Editor THE Aesthetic Guide May/June 2018 www.aestheticchannel.com
  • Next-Generation ADVATx Platform Transcends Pulsed Dye Lasers By Kevin A. Wilson, Contributing Editor The Aesthetic Guide March/April 2018 www.aestheticchannel.com

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2025

Først opslået (Faktiske)

26. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD-ADVA-01
  • CIV-HU-25-08-053915 (Anden identifikator: National Centre for Public Health and Pharmacy, Budapest)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Portvinspletter (PWS)

Kliniske forsøg med ADVATx laserbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner