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皮膚疾患用PALLASレーザー (PALLAS-UV)

2026年2月5日 更新者：Prof. Dr. Kemény Lajos、Szeged University

UV光に良好に反応する皮膚疾患の治療におけるPALLASレーザーの有効性に関する研究

本研究の主目的は、紫外線に良好に反応する皮膚疾患（白斑、乾癬、円形脱毛症、アトピー性皮膚炎）の治療におけるPALLASレーザーの臨床経験を得ることです。

副次目的は、皮膚疾患の治療におけるPALLASレーザーの使いやすさを評価することです。

試験の患者はUVBレーザー治療（週2回、最長3ヶ月間）を受けます。 治療は試験に参加している医師によって実施されます。

治療は1回あたり約10分かかり、患者1人あたり最長3ヶ月間続くことがあります。

治療対象病変および治療済み病変の写真記録は、検査開始時およびその後月1回撮影されます。

研究終了時、患者は患者満足度スケールで治療と改善を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験は、CEマークを取得したPALLASレーザー装置をその使用目的に沿って1施設で実施される前向き試験・評価です。

PALLASは、組織切開、破壊、除去を目的とした311nm放出波長の固体紫外線レーザーシステムです。

このレーザーは、顔、手、腕、足、脚など皮膚のさまざまな部位での使用を目的としています。

PALLASは、現在使用されているエキシマレーザーの欠点（放出エネルギーの不安定性や高額な維持コストなど）を解消します。レーザーから放出されるエネルギーは長期間にわたって安定しており、治療効果を最大化し、火傷などの潜在的な副作用を最小限に抑えます。

EUDAMED登録

SRN番号付きLASEROPTEKシート：

https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/search-eo/61c45e80-9297-4dcd-8940-8f7ccad5ef22 アクターID/SRN: KR-MF-000018426

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ハンガリー
    • Csongrád-Csanád Vármegye
      • Szeged、Csongrád-Csanád Vármegye、ハンガリー、6720
        • 募集
        • University of Szeged, Albert Szent-Györgyi Clinical Centre, Department of Dermatology and Allergology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lajos Kemény, Professor, MD, DSc, MHAS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  1. 被験者が提供された情報を理解し、研究への参加にインフォームドコンセントを提供し、調査担当者が参加可能と判断した場合、
  2. 標的UVB治療に良好に反応することが期待される皮膚状態を有すること、
  3. 署名された同意書があること。

除外基準：

  1. 18歳未満の患者、
  2. 妊娠中、
  3. てんかん、
  4. 発熱、感染症、
  5. 患者が1ヶ月以内または現在他の臨床試験に参加している場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：パラスレーザー処理
UVB治療患者
デバイス：UVBレーザー治療
臨床現場では、311 nm紫外線B（UVB）光線療法が様々な皮膚疾患の治療に頻繁に用いられています。 1996年には、乾癬治療用に308 nm塩化キセノンエキシマーレーザーが開発されました。 過去数十年間で、エキシマー治療は従来の311 nm UVB療法と並んで、乾癬治療の国際的な治療プロトコルに組み込まれてきました。 本研究では、研究者らは311 nmの波長で動作するUVBレーザー（Pallas）の使用経験を積むことを目的としています。 CEマーク取得のPallas UVBレーザーは、308 nmエキシマーレーザーと同様の適応症に使用されます。 この手順は新しいものではありませんが、本研究の意義は、この装置を用いた標的UVB治療の使用経験を提供する可能性にあると言えます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要評価項目：治療された皮膚疾患の目に見える改善。
時間枠：最大3か月
白斑（VESスコア）: https://www.vitiligo-calculator.com/ 乾癬（PASIスコア）: https://pasi.corti.li/ 円形脱毛症（SALTスコア）: https://dermatopics.dk/salt-score/ アトピー性皮膚炎（EASIスコア）: https://www.easiderm.com/
最大3か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚科生活の質指標 (DLQI)
時間枠：最大3か月
皮膚科生活の質指標（DLQI）は、皮膚疾患が患者の健康関連の生活の質にどのように影響するかを評価する、10の質問からなる自己記入式の調査です。
最大3か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度スコア
時間枠：最大3か月

最終診察時に、患者は改善度を評価します：

患者満足度スケール：

0 = 非常に不満

  1. = 不満
  2. = 満足
  3. = 非常に満足
最大3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Szeged University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月10日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月18日

最初の投稿 (実際)

2025年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月5日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MD-PALL-01
  • CIV-HU-25-08-053914 (その他の識別子：National Centre for Public Health and Pharmacy, Budapest)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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