Laser PALLAS para Doenças da Pele (PALLAS-UV)
Estudo da Eficácia do Laser PALLAS no Tratamento de Doenças da Pele Que Respondem Bem à Luz UV
O objetivo principal deste estudo é obter experiências clínicas com o laser PALLAS no tratamento de condições da pele que respondem bem à luz UV (vitiligo, psoríase, alopecia areata, dermatite atópica).
O objetivo secundário é avaliar a facilidade de utilização do laser Pallas no tratamento de doenças da pele.
O paciente no ensaio receberá tratamento com laser UVB (2 tratamentos por semana durante até 3 meses). Os tratamentos serão realizados pelos médicos participantes no ensaio.
O tratamento demora aproximadamente 10 minutos por sessão e pode durar até 3 meses por paciente.
A documentação fotográfica das lesões a tratar e das lesões tratadas é realizada no início do exame e depois uma vez por mês.
No final do estudo, o paciente classifica o tratamento e a melhoria numa Escala de Satisfação do Paciente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico é um teste e avaliação prospectivo de um dispositivo laser PALLAS marcado CE dentro do seu uso previsto, realizado num centro.
O PALLAS é um sistema laser de estado sólido com comprimento de onda de emissão de 311 nm para incisão, destruição e remoção de tecido.
O laser destina-se a ser utilizado em diferentes partes da pele, tipicamente no rosto, mãos, braços, pés ou pernas.
O Pallas elimina as deficiências dos lasers de excímero atualmente utilizados, como a instabilidade da energia emitida e os custos de manutenção elevados. A energia emitida pelo laser é estável durante um longo período de tempo, maximizando a eficácia dos tratamentos e minimizando os potenciais efeitos secundários de queimaduras na pele.
Registo no EUDAMED
Ficha LASEROPTEK com número SRN:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/search-eo/61c45e80-9297-4dcd-8940-8f7ccad5ef22 ID do ator/SRN: KR-MF-000018426
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lajos Kemény, professor, MD, DSc, MHAS
- Número de telefone: +36305152884
- E-mail: kemeny.lajos@med.u-szeged.hu
Locais de estudo
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Csongrád-Csanád Vármegye
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Szeged, Csongrád-Csanád Vármegye, Hungria, 6720
- Recrutamento
- University of Szeged, Albert Szent-Györgyi Clinical Centre, Department of Dermatology and Allergology
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Contato:
- Lajos Kemény, professor, MD, DSc, MHAS
- Número de telefone: +36305152884
- E-mail: kemeny.lajos@med.u-szeged.hu
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Investigador principal:
- Lajos Kemény, Professor, MD, DSc, MHAS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O sujeito compreende as informações fornecidas, dá consentimento informado para participar no estudo e é considerado pelo investigador como capaz de participar,
- uma condição de pele que se espera que responda bem ao tratamento com UVB direcionado,
- um formulário de consentimento assinado.
Critérios de Exclusão:
- Paciente com menos de 18 anos de idade,
- gravidez,
- epilepsia,
- febre, doenças infecciosas,
- o paciente está dentro de um mês ou atualmente inscrito noutro ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Pallas Laser tratado
Doentes tratados com UVB
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Na prática clínica, a fototerapia com ultravioleta B (UVB) de 311 nm é frequentemente utilizada para tratar várias condições de pele.
Em 1996, o laser de excímero de cloreto de xenónio de 308 nm foi desenvolvido para o tratamento da psoríase.
Nas últimas décadas, o tratamento com excímero foi incorporado em protocolos terapêuticos internacionais para o tratamento da psoríase, juntamente com as terapias convencionais de UVB de 311 nm.
No presente estudo, os investigadores pretendem ganhar experiência com um laser UVB (Pallas) que opera a um comprimento de onda de 311 nm.
O laser UVB Pallas, marcado CE, será utilizado para as mesmas indicações que o laser de excímero de 308 nm.
O procedimento não é novo, mas a importância deste estudo reside no seu potencial para nos fornecer experiência na utilização deste dispositivo para tratamento UVB direcionado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Primary Endpoint: melhoria visível da doença de pele tratada.
Prazo: máximo de 3 meses
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Vitiligo (pontuação VES): https://www.vitiligo-calculator.com/ Psoríase (pontuação PASI): https://pasi.corti.li/
Alopecia areata (pontuação SALT) https://dermatopics.dk/salt-score/ Dermatite atópica (pontuação EASI): https://www.easiderm.com/
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máximo de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Máximo 3 meses
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O Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) é um questionário de 10 perguntas, auto-administrado, que avalia como as doenças de pele afetam a qualidade de vida relacionada com a saúde de um paciente.
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Máximo 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Satisfação do Doente
Prazo: máximo 3 meses
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Na última consulta, o paciente avalia a melhoria: Escala de satisfação do paciente: 0 = extremamente insatisfeito
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máximo 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Baltas E, Csoma Z, Ignacz F, Dobozy A, Kemeny L. Treatment of vitiligo with the 308-nm xenon chloride excimer laser. Arch Dermatol. 2002 Dec;138(12):1619-20. No abstract available.
- Bonis B, Kemeny L, Dobozy A, Bor Z, Szabo G, Ignacz F. 308 nm UVB excimer laser for psoriasis. Lancet. 1997 Nov 22;350(9090):1522. doi: 10.1016/S0140-6736(05)63945-1. No abstract available.
- Baltas E, Nagy P, Bonis B, Novak Z, Ignacz F, Szabo G, Bor Z, Dobozy A, Kemeny L. Repigmentation of localized vitiligo with the xenon chloride laser. Br J Dermatol. 2001 Jun;144(6):1266-7. doi: 10.1046/j.1365-2133.2001.04248.x. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças de pele
- Alopecia
- Hipotricose
- Doenças do cabelo
- Hipopigmentação
- Distúrbios de Pigmentação
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Alopecia areata
- Vitiligo
- Psoríase
- Dermatite Atópica
Outros números de identificação do estudo
- MD-PALL-01
- CIV-HU-25-08-053914 (Outro identificador: National Centre for Public Health and Pharmacy, Budapest)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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