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피부 질환을 위한 팔라스 레이저 (PALLAS-UV)

2026년 2월 5일 업데이트: Prof. Dr. Kemény Lajos, Szeged University

자외선에 잘 반응하는 피부 질환 치료를 위한 PALLAS 레이저의 효과 연구

이 연구의 주요 목적은 자외선에 잘 반응하는 피부 질환(백반증, 건선, 원형 탈모증, 아토피 피부염)의 치료에 PALLAS 레이저를 사용한 임상 경험을 얻는 것입니다.

부차적 목적은 피부 질환 치료에 PALLAS 레이저가 얼마나 사용자 친화적인지 평가하는 것입니다.

임상시험에 참여하는 환자는 자외선 B 레이저 치료(주당 2회, 최대 3개월)를 받게 됩니다. 치료는 임상시험에 참여하는 의사들이 수행합니다.

치료는 1회 세션당 약 10분이 소요되며, 환자당 최대 3개월까지 지속될 수 있습니다.

치료 대상 병변과 치료된 병변의 사진 기록은 검사 시작 시점과 그 후 매월 한 번씩 촬영됩니다.

연구 종료 시, 환자는 환자 만족도 척도에서 치료와 개선 정도를 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 연구는 단일 기관에서 시행된 CE 마크 PALLAS 레이저 장비의 의도된 사용 범위 내에서의 전향적 검사 및 평가입니다.

PALLAS는 조직 절개, 파괴 및 제거를 위한 311 nm 방출 파장을 가진 고체 상태 자외선 레이저 시스템입니다.

이 레이저는 일반적으로 얼굴, 손, 팔, 발 또는 다리와 같은 피부의 다양한 부위에 사용하기 위한 것입니다.

PALLAS는 방출 에너지의 불안정성과 높은 유지 보수 비용과 같은 현재 사용되는 엑시머 레이저의 단점을 제거합니다. 레이저에 의해 방출된 에너지는 장기간에 걸쳐 안정적이어서 치료 효과를 극대화하고 피부 화상의 잠재적 부작용을 최소화합니다.

EUDAMED 등록

SRN 번호가 있는 LASEROPTEK 시트:

https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/search-eo/61c45e80-9297-4dcd-8940-8f7ccad5ef22 행위자 ID/SRN: KR-MF-000018426

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 헝가리
    • Csongrád-Csanád Vármegye
      • Szeged, Csongrád-Csanád Vármegye, 헝가리, 6720
        • 모병
        • University of Szeged, Albert Szent-Györgyi Clinical Centre, Department of Dermatology and Allergology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lajos Kemény, Professor, MD, DSc, MHAS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 대상자가 제공된 정보를 이해하고, 연구 참여에 대한 동의를 제공하며, 연구자가 참여 가능하다고 판단하는 경우,
  2. 표적 UVB 치료에 잘 반응할 것으로 예상되는 피부 상태,
  3. 서명된 동의서.

제외 기준:

  1. 18세 미만 환자,
  2. 임신,
  3. 간질,
  4. 발열, 감염성 질환,
  5. 환자가 1개월 이내이거나 현재 다른 임상 시험에 등록된 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 팔라스 레이저 처리
UVB 치료 환자
장치: UVB 레이저 치료
임상 실무에서 311 nm 자외선 B(UVB) 광선 요법은 다양한 피부 질환을 치료하는 데 자주 사용됩니다. 1996년에 308 nm 크세논 클로라이드 엑시머 레이저가 건선 치료를 위해 개발되었습니다. 지난 수십 년 동안 엑시머 치료는 기존의 311 nm UVB 요법과 함께 건선 치료를 위한 국제적 치료 프로토콜에 통합되었습니다. 본 연구에서 연구진은 311 nm 파장으로 작동하는 UVB 레이저(Pallas)를 사용한 경험을 얻는 것을 목표로 합니다. CE 인증을 받은 Pallas UVB 레이저는 308 nm 엑시머 레이저와 동일한 적응증에 사용될 것입니다. 이 절차는 새로운 것은 아니지만, 이 연구의 중요성은 표적 UVB 치료를 위해 이 장치를 사용한 경험을 제공할 수 있는 잠재력에 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 종료점: 치료된 피부 질환의 가시적 개선.
기간: 최대 3개월
백반증 (VES 점수): https://www.vitiligo-calculator.com/ 건선 (PASI 점수): https://pasi.corti.li/ 원형 탈모증 (SALT 점수) https://dermatopics.dk/salt-score/ 아토피 피부염 (EASI 점수): https://www.easiderm.com/
최대 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부과학 삶의 질 지수 (DLQI)
기간: 최대 3개월
피부과 삶의 질 지수(DLQI)는 피부 질환이 환자의 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 10문항의 자가 설문 조사입니다.
최대 3개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 만족도 점수
기간: 최대 3개월

마지막 방문 시, 환자가 개선 정도를 평가합니다:

환자 만족도 척도:

0 = 매우 불만족

  1. = 불만족
  2. = 만족
  3. = 매우 만족
최대 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Szeged University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MD-PALL-01
  • CIV-HU-25-08-053914 (기타 식별자: National Centre for Public Health and Pharmacy, Budapest)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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