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Laser PALLAS pour les maladies de la peau (PALLAS-UV)

5 février 2026 mis à jour par: Prof. Dr. Kemény Lajos, Szeged University

Étude de l'efficacité du laser PALLAS dans le traitement des maladies de la peau qui répondent bien à la lumière UV

L'objectif principal de cette étude est d'obtenir des expériences cliniques avec le laser PALLAS dans le traitement des affections cutanées qui répondent bien à la lumière UV (vitiligo, psoriasis, alopécie areata, dermatite atopique).

L'objectif secondaire est d'évaluer la convivialité du laser Pallas dans le traitement des maladies de la peau.

Le patient dans l'essai recevra un traitement au laser UVB (2 traitements par semaine pendant jusqu'à 3 mois). Les traitements seront effectués par les médecins participant à l'essai.

Le traitement dure environ 10 minutes par séance et peut durer jusqu'à 3 mois par patient.

Une documentation photographique des lésions à traiter et des lésions traitées est réalisée au début de l'examen puis une fois par mois.

À la fin de l'étude, le patient évalue le traitement et l'amélioration sur une échelle de satisfaction du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude clinique est un test et une évaluation prospectifs d'un dispositif laser PALLAS marqué CE dans son utilisation prévue, réalisée dans un seul centre.

PALLAS est un système laser à semi-conducteur ultraviolet avec une longueur d'onde d'émission de 311 nm pour l'incision, la destruction et l'élimination des tissus.

Le laser est destiné à être utilisé sur différentes parties de la peau, généralement le visage, les mains, les bras, les pieds ou les jambes.

Pallas élimine les défauts des lasers à excimères actuellement utilisés, tels que l'instabilité de l'énergie émise et les coûts d'entretien élevés. L'énergie émise par le laser est stable sur une longue période, maximisant l'efficacité des traitements et minimisant les effets secondaires potentiels des brûlures cutanées.

Enregistrement EUDAMED

Fiche LASEROPTEK avec numéro SRN :

https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/search-eo/61c45e80-9297-4dcd-8940-8f7ccad5ef22 ID acteur/SRN : KR-MF-000018426

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Hongrie
    • Csongrád-Csanád Vármegye
      • Szeged, Csongrád-Csanád Vármegye, Hongrie, 6720
        • Recrutement
        • University of Szeged, Albert Szent-Györgyi Clinical Centre, Department of Dermatology and Allergology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lajos Kemény, Professor, MD, DSc, MHAS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Le sujet comprend les informations fournies, donne son consentement éclairé pour participer à l'étude et est jugé par l'investigateur capable de participer,
  2. une affection cutanée qui devrait bien répondre au traitement ciblé par UVB,
  3. un formulaire de consentement signé.

Critères d'exclusion :

  1. Patient de moins de 18 ans,
  2. grossesse
  3. épilepsie,
  4. fièvre, maladies infectieuses,
  5. le patient est dans un délai d'un mois ou actuellement inscrit dans un autre essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Pallas Laser traité
Patients traités par UVB
Dispositif: Traitement au laser UVB
En pratique clinique, la photothérapie par ultraviolets B (UVB) à 311 nm est souvent utilisée pour traiter diverses affections cutanées. En 1996, le laser excimère au chlorure de xénon à 308 nm a été développé pour le traitement du psoriasis. Au cours des dernières décennies, le traitement par excimère a été intégré dans les protocoles thérapeutiques internationaux pour le traitement du psoriasis aux côtés des thérapies UVB conventionnelles à 311 nm. Dans la présente étude, les investigateurs visent à acquérir de l'expérience avec un laser UVB (Pallas) fonctionnant à une longueur d'onde de 311 nm. Le laser UVB Pallas marqué CE sera utilisé pour les mêmes indications que le laser excimère à 308 nm. La procédure n'est pas nouvelle, mais l'importance de cette étude réside dans son potentiel à nous fournir de l'expérience dans l'utilisation de cet appareil pour un traitement UVB ciblé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point final principal : amélioration visible de la maladie cutanée traitée.
Délai: maximum 3 mois
Vitiligo (score VES) : https://www.vitiligo-calculator.com/ Psoriasis (score PASI) : https://pasi.corti.li/ Alopécie areata (score SALT) : https://dermatopics.dk/salt-score/ Dermatite atopique (score EASI) : https://www.easiderm.com/
maximum 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de Qualité de Vie en Dermatologie (DLQI)
Délai: Maximum 3 mois
Le Dermatology Life Quality Index (DLQI) est une enquête autoadministrée de 10 questions qui évalue comment les maladies de la peau affectent la qualité de vie liée à la santé d'un patient.
Maximum 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de satisfaction du patient
Délai: maximum 3 mois

Lors de la dernière visite, le patient évalue l'amélioration :

Échelle de satisfaction du patient :

0 = extrêmement insatisfait

  1. = insatisfait
  2. = satisfait
  3. = extrêmement satisfait
maximum 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Szeged University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Première publication (Réel)

26 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MD-PALL-01
  • CIV-HU-25-08-053914 (Autre identifiant: National Centre for Public Health and Pharmacy, Budapest)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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