PALLAS-laser ihotaudeille (PALLAS-UV)
Tutkimus PALLAS-laserin tehosta ihotauteihin, jotka reagoivat hyvin UV-valoon
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on saada kliinisiä kokemuksia PALLAS-laserista ihosairauksien hoidossa, jotka reagoivat hyvin UV-valoon (vitiligo, psoriaasi, alopecia areata, atooppinen dermatiitti).
Toissijainen tavoite on arvioida, kuinka käyttäjäystävällinen Pallas-laser on ihosairauksien hoidossa.
Koehenkilö saa kokeessa UVB-laserhoitoa (2 hoitokertaa viikossa enintään 3 kuukauden ajan). Hoidot suorittavat kokeeseen osallistuvat lääkärit.
Hoito kestää noin 10 minuuttia per istunto ja voi kestää enintään 3 kuukautta per potilas.
Hoidettavien ja hoidettujen muutosten valokuvadokumentointi suoritetaan tutkimuksen alussa ja sitten kerran kuukaudessa.
Tutkimuksen lopussa potilas arvioi hoidon ja paranemisen potilastyytyväisyysasteikolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on CE-merkityn PALLAS-laserlaitteen prospektiivista testaamista ja arviointia sen tarkoitukseen soveltuvassa käytössä, joka suoritetaan yhdessä keskuksessa.
PALLAS on kiinteän tilan ultraviolettilaserjärjestelmä, jonka emissioaallonpituus on 311 nm kudoksen leikkaamiseen, tuhoamiseen ja poistamiseen.
Laseria on tarkoitettu käytettäväksi ihon eri osissa, tyypillisesti kasvoissa, käsissä, käsivarsissa, jaloissa tai säärisä.
Pallas poistaa tällä hetkellä käytössä olevien eksimerlasereiden haitat, kuten emittoituneen energian epävakauden ja kalliit huoltokustannukset. Laserin emittoima energia on vakaa pitkän ajanjakson ajan, mikä maksimoi hoitojen tehokkuuden ja minimoi ihon palovammojen mahdolliset sivuvaikutukset.
EUDAMED-rekisteröinti
LASEROPTEK-lomake SRN-numerolla:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/search-eo/61c45e80-9297-4dcd-8940-8f7ccad5ef22 Toimija-ID/SRN: KR-MF-000018426
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lajos Kemény, professor, MD, DSc, MHAS
- Puhelinnumero: +36305152884
- Sähköposti: kemeny.lajos@med.u-szeged.hu
Opiskelupaikat
-
-
Csongrád-Csanád Vármegye
-
Szeged, Csongrád-Csanád Vármegye, Unkari, 6720
- Rekrytointi
- University of Szeged, Albert Szent-Györgyi Clinical Centre, Department of Dermatology and Allergology
-
Ottaa yhteyttä:
- Lajos Kemény, professor, MD, DSc, MHAS
- Puhelinnumero: +36305152884
- Sähköposti: kemeny.lajos@med.u-szeged.hu
-
Päätutkija:
- Lajos Kemény, Professor, MD, DSc, MHAS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö ymmärtää annetut tiedot, antaa tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen ja tutkijan mielestä koehenkilö pystyy osallistumaan,
- ihotila, jolla odotetaan olevan hyvä vaste kohdennettuun UVB-hoitoon,
- allekirjoitettu suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas alle 18-vuotias,
- raskaus,
- epilepsia,
- kuume, tartuntataudit,
- potilas on kuukauden kuluessa tai tällä hetkellä osallistumassa toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Pallas-laserhoidettu
UVB-hoidetut potilaat
|
Kliinisessä käytännössä 311 nanometrin ultravioletti B (UVB) valohoitoa käytetään usein erilaisten ihosairauksien hoitoon.
Vuonna 1996 kehitettiin 308 nanometrin ksenonkloridikasvutuslaser psoriaasin hoidoksi. Viime vuosikymmeninä kasvutushoito on sisällytetty kansainvälisiin psoriaasin hoitoprotokolliin perinteisten 311 nanometrin UVB-hoitojen rinnalla. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät saamaan kokemusta 311 nanometrin aallonpituudella toimivasta UVB-laserista (Pallas). CE-merkityllä Pallas UVB-laserilla hoidetaan samoja indikaatioita kuin 308 nanometrin kasvutuslaserilla. Menettely ei ole uusi, mutta tämän tutkimuksen merkitys piilee sen mahdollisuudessa antaa meille kokemusta tämän laitteen käytöstä kohdennetussa UVB-hoidossa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste: hoidetun ihotaudun näkyvä parantuminen.
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta
|
Vitiligo (VES-pistemäärä): https://www.vitiligo-calculator.com/ Psoriasis (PASI-pistemäärä): https://pasi.corti.li/
Alopecia areata (SALT-pistemäärä) https://dermatopics.dk/salt-score/ Atopinen dermatitti (EASI-pistemäärä): https://www.easiderm.com/
|
enintään 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI)
Aikaikkuna: Maksimissaan 3 kuukautta
|
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI) on 10 kysymyksen itse täytettävä kysely, joka arvioi, miten ihosairaudet vaikuttavat potilaan terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
|
Maksimissaan 3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta
|
Viimeisellä käynnillä potilas arvioi parantumisen: Potilastyytyväisyysasteikko: 0 = erittäin tyytymätön
|
enintään 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Baltas E, Csoma Z, Ignacz F, Dobozy A, Kemeny L. Treatment of vitiligo with the 308-nm xenon chloride excimer laser. Arch Dermatol. 2002 Dec;138(12):1619-20. No abstract available.
- Bonis B, Kemeny L, Dobozy A, Bor Z, Szabo G, Ignacz F. 308 nm UVB excimer laser for psoriasis. Lancet. 1997 Nov 22;350(9090):1522. doi: 10.1016/S0140-6736(05)63945-1. No abstract available.
- Baltas E, Nagy P, Bonis B, Novak Z, Ignacz F, Szabo G, Bor Z, Dobozy A, Kemeny L. Repigmentation of localized vitiligo with the xenon chloride laser. Br J Dermatol. 2001 Jun;144(6):1266-7. doi: 10.1046/j.1365-2133.2001.04248.x. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Ihosairaudet
- Hiustenlähtö
- Hypotrichoosi
- Hiussairaudet
- Hypopigmentaatio
- Pigmentaatiohäiriöt
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Alopecia Areata
- Vitiligo
- Psoriasis
- Dermatiitti, atooppinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD-PALL-01
- CIV-HU-25-08-053914 (Muu tunniste: National Centre for Public Health and Pharmacy, Budapest)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .