Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PALLAS Laser voor Huidziekten (PALLAS-UV)

5 februari 2026 bijgewerkt door: Prof. Dr. Kemény Lajos, Szeged University

Studie naar de effectiviteit van de PALLAS-laser bij de behandeling van huidaandoeningen die goed reageren op UV-licht

Het primaire doel van deze studie is om klinische ervaring op te doen met de PALLAS-laser bij de behandeling van huidaandoeningen die goed reageren op UV-licht (vitiligo, psoriasis, alopecia areata, atopisch eczeem).

Het secundaire doel is om te beoordelen hoe gebruiksvriendelijk de Pallas-laser is bij de behandeling van huidaandoeningen.

De patiënt in de studie zal UVB-laserbehandeling ontvangen (2 behandelingen per week gedurende maximaal 3 maanden). De behandelingen zullen worden uitgevoerd door de artsen die deelnemen aan de studie.

De behandeling duurt ongeveer 10 minuten per sessie en kan tot 3 maanden per patiënt duren.

Fotografische documentatie van de te behandelen laesies en de behandelde laesies wordt gemaakt aan het begin van het onderzoek en vervolgens eenmaal per maand.

Aan het einde van de studie beoordeelt de patiënt de behandeling en verbetering op een Patiënttevredenheidsschaal.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie is een prospectief onderzoek en beoordeling van een CE-gemarkeerd PALLAS-laserapparaat binnen het beoogde gebruik, uitgevoerd in één centrum.

PALLAS is een solid-state ultraviolet lasersysteem met een emissiegolflengte van 311 nm voor weefselincisie, vernietiging en verwijdering.

De laser is bedoeld voor gebruik op verschillende delen van de huid, meestal het gezicht, handen, armen, voeten of benen.

Pallas elimineert de tekortkomingen van momenteel gebruikte excimeerlasers, zoals de instabiliteit van de uitgezonden energie en de dure onderhoudskosten. De door de laser uitgezonden energie is gedurende een lange periode stabiel, waardoor de effectiviteit van de behandelingen wordt gemaximaliseerd en de potentiële bijwerkingen van huidverbrandingen worden geminimaliseerd.

EUDAMED-registratie

LASEROPTEK-blad met SRN-nummer:

https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/search-eo/61c45e80-9297-4dcd-8940-8f7ccad5ef22 Actor ID/SRN: KR-MF-000018426

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Hongarije
    • Csongrád-Csanád Vármegye
      • Szeged, Csongrád-Csanád Vármegye, Hongarije, 6720
        • Werving
        • University of Szeged, Albert Szent-Györgyi Clinical Centre, Department of Dermatology and Allergology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lajos Kemény, Professor, MD, DSc, MHAS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon begrijpt de verstrekte informatie, geeft geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek en wordt door de onderzoeker geacht in staat te zijn om deel te nemen,
  2. een huidaandoening waarvan verwacht wordt dat deze goed reageert op gerichte UVB-behandeling,
  3. een ondertekend toestemmingsformulier.

Exclusiecriteria:

  1. Patiënt jonger dan 18 jaar,
  2. zwangerschap,
  3. epilepsie,
  4. koorts, infectieziekten,
  5. de patiënt bevindt zich binnen één maand of is momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Pallas Laser behandeld
UVB-behandelde patiënten
Apparaat: UVB-laserbehandeling
In de klinische praktijk wordt 311 nm ultraviolet B (UVB) fototherapie vaak gebruikt om verschillende huidaandoeningen te behandelen. In 1996 werd de 308 nm xenonchloride excimeerlaser ontwikkeld voor de behandeling van psoriasis. In de afgelopen decennia is excimeerbehandeling naast conventionele 311 nm UVB-therapieën opgenomen in internationale therapeutische protocollen voor de behandeling van psoriasis. In de huidige studie willen de onderzoekers ervaring opdoen met een UVB-laser (Pallas) die werkt op een golflengte van 311 nm. De CE-gemarkeerde Pallas UVB-laser zal worden gebruikt voor dezelfde indicaties als de 308 nm excimeerlaser. De procedure is niet nieuw, maar de betekenis van deze studie ligt in het potentieel om ons ervaring op te laten doen met het gebruik van dit apparaat voor gerichte UVB-behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair eindpunt: zichtbare verbetering van de behandelde huidziekte.
Tijdsspanne: maximaal 3 maanden
Vitiligo (VES-score): https://www.vitiligo-calculator.com/ Psoriasis (PASI-score): https://pasi.corti.li/ Alopecia areata (SALT-score) https://dermatopics.dk/salt-score/ Atopisch eczeem (EASI-score): https://www.easiderm.com/
maximaal 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dermatologie Levenskwaliteitsindex (DLQI)
Tijdsspanne: Maximaal 3 maanden
De Dermatology Life Quality Index (DLQI) is een zelf in te vullen vragenlijst met 10 vragen die beoordeelt hoe huidziekten de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van een patiënt beïnvloeden.
Maximaal 3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: maximaal 3 maanden

Tijdens het laatste bezoek beoordeelt de patiënt de verbetering:

Patiënttevredenheidsschaal:

0 = extreem ontevreden

  1. = ontevreden
  2. = tevreden
  3. = extreem tevreden
maximaal 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Szeged University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MD-PALL-01
  • CIV-HU-25-08-053914 (Andere identificatie: National Centre for Public Health and Pharmacy, Budapest)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren