Láser PALLAS para Enfermedades de la Piel (PALLAS-UV)
Estudio de la Efectividad del Láser PALLAS en el Tratamiento de Enfermedades de la Piel que Responden Bien a la Luz UV
El objetivo principal de este estudio es obtener experiencias clínicas con el láser PALLAS en el tratamiento de afecciones de la piel que responden bien a la luz UV (vitíligo, psoriasis, alopecia areata, dermatitis atópica).
El objetivo secundario es evaluar la facilidad de uso del láser Pallas en el tratamiento de enfermedades de la piel.
El paciente en el ensayo recibirá tratamiento con láser UVB (2 tratamientos por semana durante hasta 3 meses). Los tratamientos serán realizados por los médicos que participan en el ensayo.
El tratamiento dura aproximadamente 10 minutos por sesión y puede durar hasta 3 meses por paciente.
Se realiza documentación fotográfica de las lesiones a tratar y las lesiones tratadas al inicio del examen y luego una vez al mes.
Al final del estudio, el paciente califica el tratamiento y la mejora en una Escala de Satisfacción del Paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico es una prueba y evaluación prospectiva de un dispositivo láser PALLAS marcado CE dentro de su uso previsto, realizado en un centro.
PALLAS es un sistema láser de estado sólido ultravioleta con longitud de onda de emisión de 311 nm para incisión, destrucción y eliminación de tejidos.
El láser está destinado para su uso en diferentes partes de la piel, típicamente la cara, manos, brazos, pies o piernas.
Pallas elimina las deficiencias de los láseres excimer actualmente utilizados, como la inestabilidad de la energía emitida y los costosos gastos de mantenimiento. La energía emitida por el láser es estable durante un largo período de tiempo, maximizando la efectividad de los tratamientos y minimizando los posibles efectos secundarios de quemaduras en la piel.
Registro EUDAMED
Hoja LASEROPTEK con número SRN:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/search-eo/61c45e80-9297-4dcd-8940-8f7ccad5ef22 ID de Actor/SRN: KR-MF-000018426
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lajos Kemény, professor, MD, DSc, MHAS
- Número de teléfono: +36305152884
- Correo electrónico: kemeny.lajos@med.u-szeged.hu
Ubicaciones de estudio
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Csongrád-Csanád Vármegye
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Szeged, Csongrád-Csanád Vármegye, Hungría, 6720
- Reclutamiento
- University of Szeged, Albert Szent-Györgyi Clinical Centre, Department of Dermatology and Allergology
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Contacto:
- Lajos Kemény, professor, MD, DSc, MHAS
- Número de teléfono: +36305152884
- Correo electrónico: kemeny.lajos@med.u-szeged.hu
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Investigador principal:
- Lajos Kemény, Professor, MD, DSc, MHAS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto comprende la información proporcionada, da su consentimiento informado para participar en el estudio y es considerado por el investigador como capaz de participar,
- una afección cutánea que se espera que responda bien al tratamiento con UVB dirigido,
- un formulario de consentimiento firmado.
Criterios de exclusión:
- Paciente menor de 18 años,
- embarazo,
- epilepsia,
- fiebre, enfermedades infecciosas,
- el paciente se encuentra dentro de un mes o está actualmente inscrito en otro ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pallas Laser tratado
Pacientes tratados con UVB
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En la práctica clínica, la fototerapia con ultravioleta B (UVB) de 311 nm se utiliza a menudo para tratar diversas afecciones cutáneas.
En 1996, se desarrolló el láser excimer de cloruro de xenón de 308 nm para el tratamiento de la psoriasis.
En las últimas décadas, el tratamiento con excimer se ha incorporado a los protocolos terapéuticos internacionales para el tratamiento de la psoriasis junto con las terapias convencionales de UVB de 311 nm.
En el presente estudio, los investigadores pretenden adquirir experiencia con un láser UVB (Pallas) que opera a una longitud de onda de 311 nm.
El láser UVB Pallas marcado CE se utilizará para las mismas indicaciones que el láser excimer de 308 nm.
El procedimiento no es nuevo, pero la importancia de este estudio radica en su potencial para proporcionarnos experiencia en el uso de este dispositivo para el tratamiento dirigido con UVB.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final principal: mejora visible de la enfermedad cutánea tratada.
Periodo de tiempo: máximo 3 meses
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Vitiligo (puntuación VES): https://www.vitiligo-calculator.com/ Psoriasis (puntuación PASI): https://pasi.corti.li/
Alopecia areata (puntuación SALT) https://dermatopics.dk/salt-score/ Dermatitis atópica (puntuación EASI): https://www.easiderm.com/
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máximo 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Máximo 3 meses
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El Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI) es una encuesta autoadministrada de 10 preguntas que evalúa cómo las enfermedades de la piel afectan la calidad de vida relacionada con la salud de un paciente.
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Máximo 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: máximo 3 meses
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En la última visita, el paciente evalúa la mejora: Escala de satisfacción del paciente: 0 = extremadamente insatisfecho
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máximo 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Baltas E, Csoma Z, Ignacz F, Dobozy A, Kemeny L. Treatment of vitiligo with the 308-nm xenon chloride excimer laser. Arch Dermatol. 2002 Dec;138(12):1619-20. No abstract available.
- Bonis B, Kemeny L, Dobozy A, Bor Z, Szabo G, Ignacz F. 308 nm UVB excimer laser for psoriasis. Lancet. 1997 Nov 22;350(9090):1522. doi: 10.1016/S0140-6736(05)63945-1. No abstract available.
- Baltas E, Nagy P, Bonis B, Novak Z, Ignacz F, Szabo G, Bor Z, Dobozy A, Kemeny L. Repigmentation of localized vitiligo with the xenon chloride laser. Br J Dermatol. 2001 Jun;144(6):1266-7. doi: 10.1046/j.1365-2133.2001.04248.x. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la piel
- Alopecia
- Hipotricosis
- Enfermedades del cabello
- Hipopigmentación
- Trastornos de la pigmentación
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Alopecia areata
- Vitíligo
- Soriasis
- Dermatitis Atópica
Otros números de identificación del estudio
- MD-PALL-01
- CIV-HU-25-08-053914 (Otro identificador: National Centre for Public Health and Pharmacy, Budapest)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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