Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PALLAS Laser til Hudsygdomme (PALLAS-UV)

5. februar 2026 opdateret af: Prof. Dr. Kemény Lajos, Szeged University

Undersøgelse af effektiviteten af PALLAS-laseren i behandlingen af hudsygdomme, der reagerer godt på UV-lys

Denne studiums primære formål er at opnå kliniske erfaringer med PALLAS-laseren i behandlingen af hudtilstande, der reagerer godt på UV-lys (vitiligo, psoriasis, alopecia areata, atopisk dermatitis).

Sekundært formål er at vurdere, hvor brugervenlig PALLAS-laseren er i behandlingen af hudsygdomme.

Patienten i forsøget vil modtage UVB-laserbehandling (2 behandlinger om ugen i op til 3 måneder). Behandlingerne vil blive udført af de læger, der deltager i forsøget.

Behandlingen tager cirka 10 minutter pr. session og kan vare op til 3 måneder pr. patient.

Fotografisk dokumentation af de læsioner, der skal behandles, og de behandlede læsioner tages ved undersøgelsens start og derefter en gang om måneden.

Ved afslutningen af undersøgelsen vurderer patienten behandlingen og forbedringen på en patientskala for tilfredshed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse er en prospektiv test og vurdering af en CE-mærket PALLAS laserenhed inden for dens tiltenkte anvendelse, udført på ét center.

PALLAS er et solid-state ultraviolet lasersystem med 311 nm emissionsbølgelængde til vævsincision, ødelæggelse og fjernelse.

Laseren er beregnet til brug på forskellige dele af huden, typisk ansigtet, hænderne, arme, fødder eller ben.

Pallas eliminerer manglerne ved de i øjeblikket anvendte excimerlasere, såsom ustabiliteten af den udsendte energi og de dyre vedligeholdelsesomkostninger. Energien udsendt af laseren er stabil over en lang periode, hvilket maksimerer effektiviteten af behandlingerne og minimerer de potentielle bivirkninger af hudforbrændinger.

EUDAMED-registrering

LASEROPTEK-ark med SRN-nummer:

https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/search-eo/61c45e80-9297-4dcd-8940-8f7ccad5ef22 Actor ID/SRN: KR-MF-000018426

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Ungarn
    • Csongrád-Csanád Vármegye
      • Szeged, Csongrád-Csanád Vármegye, Ungarn, 6720
        • Rekruttering
        • University of Szeged, Albert Szent-Györgyi Clinical Centre, Department of Dermatology and Allergology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lajos Kemény, Professor, MD, DSc, MHAS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten forstår de givne oplysninger, giver informeret samtykke til at deltage i studiet og vurderes af undersøgeren at være i stand til at deltage,
  2. en hudtilstand, der forventes at reagere godt på målrettet UVB-behandling,
  3. en underskrevet samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier:

  1. Patient under 18 år,
  2. graviditet,
  3. epilepsi,
  4. feber, infektionssygdomme,
  5. patienten er inden for en måned eller er i øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Pallas Laser behandlet
UVB-behandlede patienter
Enhed: UVB-laserbehandling
I klinisk praksis anvendes 311 nm ultraviolet B (UVB) fototerapi ofte til behandling af forskellige hudtilstande. I 1996 blev 308 nm xenonchlorid excimerlaseren udviklet til behandling af psoriasis. I de sidste årtier er excimerbehandling blevet indarbejdet i internationale terapeutiske protokoller til behandling af psoriasis sammen med konventionelle 311 nm UVB-terapier. I nærværende studie sigter forskerne mod at opnå erfaring med en UVB-laser (Pallas), der opererer ved en bølgelængde på 311 nm. Den CE-mærkede Pallas UVB-laser vil blive brugt til de samme indikationer som 308 nm excimerlaseren. Proceduren er ikke ny, men betydningen af dette studie ligger i dets potentiale til at give os erfaring med at bruge denne enhed til målrettet UVB-behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primære endepunkt: synlig forbedring af den behandlede hudlidelse.
Tidsramme: maksimum 3 måneder
Vitiligo (VES-score): https://www.vitiligo-calculator.com/ Psoriasis (PASI-score): https://pasi.corti.li/ Alopecia areata (SALT-score) https://dermatopics.dk/salt-score/ Atopisk dermatitis (EASI-score): https://www.easiderm.com/
maksimum 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Maksimalt 3 måneder
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er en selvadministreret undersøgelse på 10 spørgsmål, der vurderer, hvordan hudlidelser påvirker en patients sundhedsrelaterede livskvalitet.
Maksimalt 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: maksimum 3 måneder

Ved det sidste besøg vurderer patienten forbedringen:

Patienttilfredshedsskala:

0 = ekstremt utilfreds

  1. = utilfreds
  2. = tilfreds
  3. = ekstremt tilfreds
maksimum 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Szeged University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2025

Først opslået (Faktiske)

26. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD-PALL-01
  • CIV-HU-25-08-053914 (Anden identifikator: National Centre for Public Health and Pharmacy, Budapest)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med UVB-laserbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner