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Laser PALLAS per Malattie della Pelle (PALLAS-UV)

5 febbraio 2026 aggiornato da: Prof. Dr. Kemény Lajos, Szeged University

Studio sull'efficacia del laser PALLAS nel trattamento delle malattie cutanee che rispondono bene alla luce UV

L'obiettivo primario di questo studio è ottenere esperienze cliniche con il laser PALLAS nel trattamento di condizioni cutanee che rispondono bene alla luce UV (vitiligine, psoriasi, alopecia areata, dermatite atopica).

L'obiettivo secondario è valutare quanto sia user-friendly il laser Pallas nel trattamento delle malattie della pelle.

Il paziente nello studio riceverà un trattamento laser UVB (2 trattamenti a settimana per un massimo di 3 mesi). I trattamenti saranno eseguiti dai medici che partecipano allo studio.

Il trattamento dura circa 10 minuti per sessione e può durare fino a 3 mesi per paziente.

La documentazione fotografica delle lesioni da trattare e delle lesioni trattate viene effettuata all'inizio dell'esame e poi una volta al mese.

Alla fine dello studio, il paziente valuta il trattamento e il miglioramento su una Scala di Soddisfazione del Paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è una valutazione e test prospettico di un dispositivo laser PALLAS marchiato CE nel suo utilizzo previsto, condotto in un unico centro.

PALLAS è un sistema laser a stato solido ultravioletto con lunghezza d'onda di emissione di 311 nm per incisione, distruzione e rimozione tissutale.

Il laser è destinato all'uso su diverse parti della pelle, tipicamente viso, mani, braccia, piedi o gambe.

Pallas elimina le carenze dei laser a eccimeri attualmente utilizzati, come l'instabilità dell'energia emessa e gli elevati costi di manutenzione. L'energia emessa dal laser è stabile per un lungo periodo di tempo, massimizzando l'efficacia dei trattamenti e minimizzando i potenziali effetti collaterali delle ustioni cutanee.

Registrazione EUDAMED

Scheda LASEROPTEK con numero SRN:

https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/search-eo/61c45e80-9297-4dcd-8940-8f7ccad5ef22 ID Attore/SRN: KR-MF-000018426

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Ungheria
    • Csongrád-Csanád Vármegye
      • Szeged, Csongrád-Csanád Vármegye, Ungheria, 6720
        • Reclutamento
        • University of Szeged, Albert Szent-Györgyi Clinical Centre, Department of Dermatology and Allergology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lajos Kemény, Professor, MD, DSc, MHAS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il soggetto comprende le informazioni fornite, fornisce il consenso informato a partecipare allo studio ed è ritenuto dallo sperimentatore in grado di partecipare,
  2. una condizione della pelle che si prevede risponda bene al trattamento mirato con UVB,
  3. un modulo di consenso firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente di età inferiore a 18 anni,
  2. gravidanza
  3. epilessia,
  4. febbre, malattie infettive,
  5. il paziente è entro un mese o attualmente arruolato in un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pallas Laser trattato
Pazienti trattati con UVB
Dispositivo: Trattamento laser UVB
Nella pratica clinica, la fototerapia ultravioletta B (UVB) a 311 nm viene spesso utilizzata per trattare varie condizioni della pelle. Nel 1996, il laser a eccimeri di cloruro di xeno a 308 nm è stato sviluppato per il trattamento della psoriasi. Negli ultimi decenni, il trattamento con eccimeri è stato incorporato nei protocolli terapeutici internazionali per il trattamento della psoriasi insieme alle terapie UVB convenzionali a 311 nm. Nel presente studio, gli investigatori mirano ad acquisire esperienza con un laser UVB (Pallas) che opera a una lunghezza d'onda di 311 nm. Il laser UVB Pallas marcato CE verrà utilizzato per le stesse indicazioni del laser a eccimeri a 308 nm. La procedura non è nuova, ma il significato di questo studio risiede nel suo potenziale di fornirci esperienza nell'utilizzo di questo dispositivo per il trattamento UVB mirato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primary Endpoint: miglioramento visibile della patologia cutanea trattata.
Lasso di tempo: massimo 3 mesi
Vitiligine (punteggio VES): https://www.vitiligo-calculator.com/ Psoriasi (punteggio PASI): https://pasi.corti.li/ Alopecia areata (punteggio SALT) https://dermatopics.dk/salt-score/ Dermatite atopica (punteggio EASI): https://www.easiderm.com/
massimo 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Qualità della Vita in Dermatologia (DLQI)
Lasso di tempo: Massimo 3 mesi
Il Dermatology Life Quality Index (DLQI) è un sondaggio autosomministrato di 10 domande che valuta come le malattie della pelle influenzano la qualità della vita correlata alla salute di un paziente.
Massimo 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di Soddisfazione del Paziente
Lasso di tempo: massimo 3 mesi

All'ultima visita, il paziente valuta il miglioramento:

Scala di soddisfazione del paziente:

0 = estremamente insoddisfatto

  1. = insoddisfatto
  2. = soddisfatto
  3. = estremamente soddisfatto
massimo 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Szeged University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD-PALL-01
  • CIV-HU-25-08-053914 (Altro identificatore: National Centre for Public Health and Pharmacy, Budapest)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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