Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PALLAS Лазер для кожных заболеваний (PALLAS-UV)

5 февраля 2026 г. обновлено: Prof. Dr. Kemény Lajos, Szeged University

Исследование эффективности лазера PALLAS в лечении кожных заболеваний, хорошо реагирующих на ультрафиолетовый свет

Основной целью данного исследования является получение клинического опыта применения лазера PALLAS в лечении кожных заболеваний, хорошо реагирующих на ультрафиолетовое излучение (витилиго, псориаз, гнездная алопеция, атопический дерматит).

Второстепенной целью является оценка удобства использования лазера Pallas в лечении кожных заболеваний.

Пациент в ходе испытания будет получать лечение УФБ-лазером (2 процедуры в неделю в течение до 3 месяцев). Процедуры будут проводиться врачами, участвующими в испытании.

Лечение занимает приблизительно 10 минут за сеанс и может длиться до 3 месяцев на одного пациента.

Фотографическая документация поражений, подлежащих лечению, и пролеченных поражений проводится в начале обследования, а затем раз в месяц.

В конце исследования пациент оценивает лечение и улучшение по Шкале удовлетворенности пациента.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данное клиническое исследование представляет собой проспективное тестирование и оценку устройства PALLAS с маркировкой CE в рамках его предполагаемого использования, проводимое в одном центре.

PALLAS — это твердотельная ультрафиолетовая лазерная система с длиной волны излучения 311 нм для рассечения, разрушения и удаления тканей.

Лазер предназначен для использования на различных участках кожи, обычно на лице, руках, предплечьях, стопах или ногах.

Pallas устраняет недостатки ныне используемых эксимерных лазеров, такие как нестабильность излучаемой энергии и дорогостоящее обслуживание. Энергия, излучаемая лазером, стабильна в течение длительного периода времени, что максимизирует эффективность лечения и минимизирует потенциальные побочные эффекты в виде ожогов кожи.

Регистрация в EUDAMED

Лист LASEROPTEK с номером SRN:

https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/search-eo/61c45e80-9297-4dcd-8940-8f7ccad5ef22 Actor ID/SRN: KR-MF-000018426

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lajos Kemény, professor, MD, DSc, MHAS
  • Номер телефона: +36305152884
  • Электронная почта: kemeny.lajos@med.u-szeged.hu

Места учебы

  • Венгрия
    • Csongrád-Csanád Vármegye
      • Szeged, Csongrád-Csanád Vármegye, Венгрия, 6720
        • Рекрутинг
        • University of Szeged, Albert Szent-Györgyi Clinical Centre, Department of Dermatology and Allergology
        • Контакт:
          • Lajos Kemény, professor, MD, DSc, MHAS
          • Номер телефона: +36305152884
          • Электронная почта: kemeny.lajos@med.u-szeged.hu
        • Главный следователь:
          • Lajos Kemény, Professor, MD, DSc, MHAS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект понимает предоставленную информацию, дает информированное согласие на участие в исследовании и, по мнению исследователя, способен участвовать,
  2. кожное заболевание, которое, как ожидается, хорошо отреагирует на целевое лечение УФ-В,
  3. подписанная форма согласия.

Критерии исключения:

  1. Пациент младше 18 лет,
  2. беременность,
  3. эпилепсия,
  4. лихорадка, инфекционные заболевания,
  5. пациент находится в течение одного месяца или в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Pallas Laser обработанный
Пациенты, получавшие лечение УФ-В
Устройство: Лазерное лечение УФ-В
В клинической практике 311 нм ультрафиолетовое B (UVB) фототерапия часто используется для лечения различных кожных заболеваний. В 1996 году был разработан 308 нм эксимерный лазер на хлориде ксенона для лечения псориаза. В последние десятилетия эксимерное лечение было включено в международные терапевтические протоколы для лечения псориаза наряду с традиционными 311 нм UVB терапиями. В настоящем исследовании исследователи стремятся получить опыт работы с UVB лазером (Pallas), работающим на длине волны 311 нм. Сертифицированный CE UVB лазер Pallas будет использоваться для тех же показаний, что и 308 нм эксимерный лазер. Процедура не нова, но значимость этого исследования заключается в его потенциале предоставить нам опыт использования этого устройства для целенаправленного UVB лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка: видимое улучшение состояния обрабатываемого кожного заболевания.
Временное ограничение: максимум 3 месяца
Витилиго (оценка VES): https://www.vitiligo-calculator.com/ Псориаз (оценка PASI): https://pasi.corti.li/ Очаговая алопеция (оценка SALT) https://dermatopics.dk/salt-score/ Атопический дерматит (оценка EASI): https://www.easiderm.com/
максимум 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс качества жизни в дерматологии (ИКЖД)
Временное ограничение: Максимум 3 месяца
Индекс качества жизни в дерматологии (DLQI) — это самостоятельный опросник из 10 вопросов, который оценивает, как кожные заболевания влияют на качество жизни пациента, связанное со здоровьем.
Максимум 3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: максимум 3 месяца

На последнем визите пациент оценивает улучшение:

Шкала удовлетворённости пациента:

0 = крайне неудовлетворён

  1. = неудовлетворён
  2. = удовлетворён
  3. = крайне удовлетворён
максимум 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Szeged University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MD-PALL-01
  • CIV-HU-25-08-053914 (Другой идентификатор: National Centre for Public Health and Pharmacy, Budapest)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться