Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PALLAS Laser for Hudsykdommer (PALLAS-UV)

5. februar 2026 oppdatert av: Prof. Dr. Kemény Lajos, Szeged University

Studie av effektiviteten til PALLAS-laser i behandlingen av hudsykdommer som responderer godt på UV-lys

Hovedmålet med denne studien er å få kliniske erfaringer med PALLAS-laser i behandlingen av hudsykdommer som responderer godt på UV-lys (vitiligo, psoriasis, alopecia areata, atopisk dermatitt).

Det sekundære målet er å vurdere hvor brukervennlig PALLAS-laseren er i behandlingen av hudsykdommer.

Pasienten i forsøket vil motta UVB-laserbehandling (2 behandlinger per uke i opptil 3 måneder). Behandlingene vil bli utført av legene som deltar i forsøket.

Behandlingen tar omtrent 10 minutter per økt, og kan vare i opptil 3 måneder per pasient.

Fotografisk dokumentasjon av lesjonene som skal behandles og de behandlede lesjonene tas ved starten av undersøkelsen og deretter en gang i måneden.

På slutten av studien vurderer pasienten behandlingen og forbedringen på en pasienttilfredshetsskala.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien er en prospektiv testing og vurdering av et CE-merket PALLAS laserapparat innenfor dets tiltenkte bruk, utført i ett senter.

PALLAS er et solid-state ultrafiolett lasersystem med 311 nm bølgelengde for vevsinndeling, ødeleggelse og fjerning.

Laseren er beregnet for bruk på forskjellige deler av huden, typisk ansiktet, hender, armer, føtter eller ben.

Pallas eliminerer ulempene ved dagens eksimerlasere, som ustabiliteten i den utsendte energien og de dyre vedlikeholdskostnadene. Energien som sendes ut av laseren er stabil over lang tid, noe som maksimerer effektiviteten av behandlingene og minimerer de potensielle bivirkningene av hudforbrenninger.

EUDAMED-registrering

LASEROPTEK-ark med SRN-nummer:

https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/search-eo/61c45e80-9297-4dcd-8940-8f7ccad5ef22 Actor ID/SRN: KR-MF-000018426

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Ungarn
    • Csongrád-Csanád Vármegye
      • Szeged, Csongrád-Csanád Vármegye, Ungarn, 6720
        • Rekruttering
        • University of Szeged, Albert Szent-Györgyi Clinical Centre, Department of Dermatology and Allergology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lajos Kemény, Professor, MD, DSc, MHAS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen forstår informasjonen som er gitt, gir informert samtykke til å delta i studien og vurderes av forskeren til å kunne delta,
  2. en hudsykdom som forventes å respondere godt på målrettet UVB-behandling,
  3. et signert samtykkeskjema.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasient under 18 år,
  2. graviditet
  3. epilepsi,
  4. feber, infeksjonssykdommer,
  5. pasienten er innenfor en måned eller for tiden påmeldt en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pallas Laserbehandlet
Pasienter behandlet med UVB
Enhet: UVB-laserbehandling
I klinisk praksis brukes 311 nm ultrafiolett B (UVB)-fototerapi ofte for å behandle ulike hudsykdommer. I 1996 ble 308 nm xenonklorid excimerlaseren utviklet for behandling av psoriasis. I de siste tiårene har excimerbehandling blitt inkorporert i internasjonale terapeutiske protokoller for behandling av psoriasis sammen med konvensjonelle 311 nm UVB-terapier. I denne studien har forskerne som mål å få erfaring med en UVB-laser (Pallas) som opererer med en bølgelengde på 311 nm. Den CE-merkede Pallas UVB-laseren vil bli brukt for de samme indikasjonene som 308 nm excimerlaseren. Prosedyren er ikke ny, men betydningen av denne studien ligger i dens potensiale til å gi oss erfaring med å bruke denne enheten for målrettet UVB-behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt: synlig forbedring av den behandlede hudlidelsen.
Tidsramme: maksimum 3 måneder
Vitiligo (VES-score): https://www.vitiligo-calculator.com/ Psoriasis (PASI-score): https://pasi.corti.li/ Alopecia areata (SALT-score) https://dermatopics.dk/salt-score/ Atopisk dermatitt (EASI-score): https://www.easiderm.com/
maksimum 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dermatologisk Livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Maksimum 3 måneder
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er en selvadministrert undersøkelse med 10 spørsmål som vurderer hvordan hudlidelser påvirker en pasients helserelaterte livskvalitet.
Maksimum 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshetsscore
Tidsramme: maksimum 3 måneder

På siste besøk vurderer pasienten forbedringen:

Pasienttilfredshetsskala:

0 = ekstremt misfornøyd

  1. = misfornøyd
  2. = fornøyd
  3. = ekstremt fornøyd
maksimum 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Szeged University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MD-PALL-01
  • CIV-HU-25-08-053914 (Annen identifikator: National Centre for Public Health and Pharmacy, Budapest)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere