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メッシュを用いた横隔膜食道靭帯再建術

2025年11月18日 更新者:Clinical Trial Aseer

メッシュを用いた横隔膜食道靭帯再建: 症状を有する成人食道裂孔ヘルニア患者に対する食道裂孔ヘルニア修復の新規アプローチ(アリナッサー法): 無作為化比較試験

はじめに:横隔膜食道靱帯(PEL)は、食道を横隔膜に付着させ、呼吸や嚥下時に独立した動きを可能にする重要な構造です。 この靱帯は柔軟性と強度を提供し、呼吸や嚥下時の圧力変化に対応しながら食道裂孔の完全性を維持します。 それは2つの脚から構成されています。 上部脚は食道を横隔膜の上面に付着させ、裂孔を通って食道の2〜3cm上に挿入されます。 下部脚は胃の噴門部を胃の噴門切痕の横隔膜下面に付着させます。 PELの障害と脆弱性は、食道裂孔ヘルニア(HH)と胃食道逆流症(GERD)の症状を引き起こす可能性があります。 その解剖学を理解することは、裂孔ヘルニアとGERDの外科的治療に不可欠です。

目的:食道と脚の両方に固定されたメッシュを使用し、PELを模倣する新しい裂孔ヘルニア修復技術(AlinasserのLHHR技術)の有効性と安全性を調査し、再発率の低減と患者の転帰の改善に焦点を当てます。 方法:無作為化比較試験が実施されます。 この研究には、新しいアプローチを受ける介入群(30人の患者)または従来のアプローチを受ける従来群(30人の患者)に無作為化される60人のHH患者が含まれます。 介入群の患者は、新しい技術(PELのように適用されたメッシュ)を使用した脚形成術を受けます。 重要性:術後の再発を減らすために、HHの管理に新しい外科技術が適用されています。

調査の概要

詳細な説明

GERD、食道炎、および食道裂孔ヘルニアの診断:

術前診断 GERDの症状を評価するために、GERD-健康関連生活の質(GERD-HRQL)質問票を使用します[11]。 術前評価として、上部消化管内視鏡検査および逆トレンデレンブルグ体位でのバリウム食検査を用いてHHを診断します。 食道炎の重症度分類にはロサンゼルス分類を使用します[12]。 食道運動機能および食道pHを評価するために、24時間pHモニタリングおよび食道内圧測定を使用します

外科的技術:

全身麻酔下で、フレンチポジションにおいてAlinasserのLHHR技術を実施します。 CO2圧を最大15mmHgまで高めて気腹を形成します。

手技の体位。 患者はフレンチポジションに置かれ、外科医は両脚の間に立ち、助手は患者の両側に立ちます。急峻な逆トレンデレンブルグ体位がしばしば必要とされます。 ポート配置。 ほとんどの前腸処置で行われる標準的なポート配置を使用します。

これには、左上腹部のパルマーポイントに挿入したVeress針を用いて気腹を確立することが含まれます。 10mmの光学トロッカーが左季肋部に挿入されます。

追加のポートは直接視野下で以下のように配置されます(図1):

  • カメラポート(10mm)を上腹部(剣状突起と臍の中間)に配置。
  • 助手用(5mm)ポートを左前腋窩線で肋骨縁下方に配置。
  • 外科医の左手用ポート(5mm)を右上腹部の鎖骨中線に配置。

    1. 左肝外側区域を牽引して横隔膜裂孔を露出。
    2. 胃底部を遊離して胃および食道裂孔ヘルニア嚢を還納。 短胃動静脈の処理から開始し、横隔膜裂孔に向かって進め、左横隔膜脚を完全に露出。
    3. 横隔膜裂孔レベルでの食道裂孔ヘルニア嚢の全周剥離。 左脚に隣接する適切な層に入るのが最も容易なことが多い。 正しい層は無血で、疎性結合組織の剥離を含む。 右脚はpars flaccidaを切離してアプローチし、左脚が視認されるまで剥離。 この剥離段階で脚の完全性を保つことが重要。
    4. 頭側方向への縦隔内剥離を継続し、十分な腹腔内食道長(最低3-5cm)を確保。
    5. 非吸収性メッシュ(約2.0×10.0cm)を4本の2-0プロレン縫合糸で裂孔直上の食道に縫着。 メッシュの連続性を、4本の2-0プロレン縫合糸で裂孔直下の前部横隔膜に固定。 メッシュの約半分が食道に、残りの半分が横隔膜に固定される。
    6. 食道後方での横隔膜脚の再接近を、断続的な0非吸収性縫合糸で実施。 較正チューブを使用して接近限界を判断。
    7. メッシュ固定のための横隔膜上のスペースがない場合、左肝三角靭帯を切離。
    8. Toupét噴形成術を、食道後方に胃底部を配置して形成。

      次に、3本の断続的2-0縫合糸を使用して、胃を下部食道の前外側に固定。 その後、左胃部分を食道の前外側に縫着し、右胃部分から1.5〜2cmの間隔を残して、270°巻きを完成。

    9. 次に、巻きを断続的2-0非吸収性縫合糸を使用して裂孔に固定。

通常、巻きを左右の脚および横隔膜裂孔前部に固定するために4本の縫合糸が必要。 通常の術後管理が達成されます。主要アウトカムは、1〜2年後の追跡調査での内視鏡検査および画像検査(例:トレンデレンブルグ体位でのバリウム食または内視鏡検査)による評価での食道裂孔ヘルニアの再発率。 副次アウトカムは、合併症率(例:嚥下障害、メッシュ侵食、感染症)、手術時間、患者満足度および生活の質、入院期間、再入院率、再手術率、症状改善(例:逆流、胸痛)、および費用。術後管理 毎日、心拍数、血圧、酸素飽和度、静脈内輸液レベルなどのバイタルサインを記録。 手術6時間後に透明な経口液を開始。 何らかの正式な苦情がない場合、患者は退院が許可されます。 追跡調査 術後1、3、6、12、24ヶ月に定期追跡調査を予定。 追跡調査は、GERDの症状(胸焼け、逆流、上腹部不快感)または非特異的症状(嚥下障害や嘔吐など)の有無を含む臨床評価、上部消化管内視鏡検査、トレンデレンブルグ体位での放射線学的バリウム食検査、および選択された患者に対する腹部CTから構成されます。 統計解析 カテゴリ変数には記述統計としてパーセンテージおよび数を、連続変数には平均および標準偏差を使用。 統計解析はSPSS 26(SPSS Inc.、シカゴ、イリノイ州、米国)を使用して実施。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  • 適格基準は以下のように再フォーマットされました:

    #包含基準:

  • 成人患者(18歳以上)
  • 症状のある食道裂孔ヘルニア
  • 原発性食道裂孔ヘルニア
  • 内科的治療に反応しない

    #除外基準:

  • 小児(18歳未満)
  • 再発性食道裂孔ヘルニア
  • 肥満外科手術後
  • 妊娠中
  • クローン病
  • 緊急手術症例

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:クラシックアプローチ(標準治療)
標準外科手術 食道裂孔ヘルニア修復術 メッシュなし
腹腔鏡下食道裂孔ヘルニア修復術(LHHR)の従来法は、患者をフレンチポジションにて全身麻酔下で行い、15 mmHgのCO₂で気腹を確立する。ポート配置は標準的な上部消化管アプローチに従い、上腹部にカメラポートを設置し、直視下に追加の作業ポートを配置する。左肝葉を牽引した後、横隔膜裂孔を露出する。短胃血管を切離し、胃底部を遊離して左脚を解放することで、胃とヘルニア嚢を整復する。ヘルニア嚢の周囲剥離を頭側へ継続し、少なくとも3~5 cmの腹腔内食道長を確保する。横隔膜脚を食道後方で近似し、較正チューブを補助として用いる。必要に応じて、後方270度トゥーペ胃底折叠術を中断縫合で構築し、ラップを食道と脚に固定する。
実験的:食道裂孔ヘルニア修復術および横隔膜食道靭帯再建術(メッシュ併用・Alinasser法)
新たなアプローチ
腹腔鏡下食道裂孔ヘルニア修復術(LHHR)のアリナッサー法は、従来のアプローチと同じ手順で行われますが、食道裂孔を閉鎖する前に、非吸収性メッシュ(約2.0×10.0cm)を4本の2-0プロレン縫合糸で食道(下部縦隔食道)に縫合します。次に、メッシュの連続性を、食道裂孔のすぐ下で前方に、横隔膜の腹腔面に4本の2-0プロレン縫合糸で固定します。メッシュの約半分は食道に固定され、もう半分は横隔膜に固定されます。横隔膜にメッシュを固定するスペースがない場合は、左肝三角靭帯を解放します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
画像診断および内視鏡による食道裂孔ヘルニアの再発率
時間枠:術後12ヶ月

画像ベースの診断:ほとんどの研究では、食道造影(透視画像)、CTスキャン、またはバリウム嚥下検査などの放射線学的評価を利用して、ヘルニアの解剖学的再発を検出します。 再発の定義には、横隔膜上方の胃のいずれかの証拠、または横隔膜上方2cm以上のヘルニアが含まれます。

内視鏡的評価:食道胃十二指腸内視鏡検査(EGD)も再発の識別に使用されます。

再発率=(再発患者数/全アーム患者数)×100

術後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月20日

一次修了 (推定)

2027年11月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月18日

最初の投稿 (実際)

2025年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月18日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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