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Ricostruzione del Legamento Frenoesofageo con Mesh

18 novembre 2025 aggiornato da: Clinical Trial Aseer

Ricostruzione del Legamento Frenoesofageo con Mesh: Un Nuovo Approccio alla Riparazione dell'Ernia Iatale (Tecnica di Alinasser) per Pazienti Adulti con Ernia Iatale Sintomatica: Uno Studio Controllato Randomizzato

Introduzione: Il legamento frenoesofageo (PEL) è una struttura cruciale che attacca l'esofago al diaframma, consentendo un movimento indipendente durante la respirazione e la deglutizione. Il legamento fornisce flessibilità e resistenza, mantenendo l'integrità dello iato esofageo mentre si adatta ai cambiamenti di pressione durante la respirazione e la deglutizione. È composto da due rami. Il ramo superiore attacca l'esofago alla superficie superiore del diaframma, estendendosi attraverso lo iato per inserirsi nell'esofago 2-3 cm sopra di esso. Il ramo inferiore attacca la regione cardiaca dello stomaco alla superficie inferiore del diaframma alla incisura cardiaca dello stomaco. Il fallimento e l'indebolimento del PEL possono predisporre all'ernia iatale esofagea e ai sintomi da reflusso gastroesofageo. Comprenderne l'anatomia è essenziale per la gestione chirurgica dell'ernia iatale e del reflusso gastroesofageo.<\/p>

Scopo: Indagare l'efficacia e la sicurezza di una nuova tecnica per la riparazione dell'ernia iatale (tecnica di Alinasser di LHHR) utilizzando una rete fissata sia all'esofago che ai pilastri, imitando il PEL, con un focus sulla riduzione dei tassi di recidiva e sul miglioramento degli esiti dei pazienti. Metodi: Sarà seguito uno studio randomizzato controllato. Lo studio includerà 60 pazienti con ernia iatale che saranno randomizzati nel gruppo di intervento (30 pazienti) che subirà il nuovo approccio, o nel gruppo classico (30 pazienti) che subirà l'approccio classico. I pazienti nel gruppo di intervento subiranno una cruroplastica utilizzando una nuova tecnica (rete applicata come PEL). Importanza: Una nuova tecnica chirurgica viene applicata per la gestione dell'ernia iatale per diminuire la recidiva postoperatoria.<\/p>

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Diagnosi di MRGE, esofagite ed ernia iatale:

Diagnosi preoperatoria Utilizzeremo il questionario sulla qualità della vita correlata alla salute per la MRGE (GERD-HRQL) per valutare i sintomi della MRGE [11]. Valutazione preoperatoria per diagnosticare l'ernia iatale mediante endoscopia del tratto gastrointestinale superiore e pasto baritato in posizione di Trendelenburg inversa. Il sistema di Los Angeles verrà utilizzato per la classificazione dell'esofagite [12]. Il pH 24 ore e la manometria esofagea verranno utilizzati per valutare la motilità esofagea e il pH esofageo.

Tecnica chirurgica:

Sotto anestesia generale, la tecnica di Alinasser per la riparazione laparoscopica dell'ernia iatale (LHHR) verrà eseguita in posizione francese. Il pneumoperitoneo è stato creato con pressioni di CO2 fino a 15 mmHg.

Posizionamento per la procedura. Il paziente viene posizionato in posizione francese, il chirurgo si posiziona tra le gambe e gli assistenti si posizionano su ciascun lato del paziente, spesso è richiesta una posizione di Trendelenburg inversa accentuata. Posizionamento dei trocar. Utilizziamo un posizionamento standard dei trocar per la maggior parte delle procedure sul tratto gastrointestinale superiore.

Ciò consiste nella creazione del pneumoperitoneo utilizzando un ago di Veress posizionato nel punto di Palmer nell'addome superiore sinistro. Un trocar ottico da 10 mm viene inserito in posizione sottocostale sinistra.

Ulteriori trocar vengono posizionati sotto visione diretta come segue (Figura 1):

  • Trocar per la telecamera (10 mm) in posizione epigastrica (a metà tra il processo xifoideo e l'ombelico).
  • Trocar dell'assistente (5 mm) sulla linea ascellare anteriore sinistra sotto il margine costale.
  • Trocar per la mano sinistra del chirurgo (5 mm) nel quadrante superiore destro sulla linea medio-clavicolare.

    1. Esporre lo iato diaframmatico retraendo il segmento laterale sinistro del fegato.
    2. Ridurre lo stomaco e il sacco erniario iatale mobilizzando il fondo gastrico. La dissezione inizia con la legatura dei vasi gastrici brevi e procede verso lo iato diaframmatico per esporre completamente il pilastro diaframmatico sinistro.
    3. Completare la dissezione circonferenziale del sacco erniario iatale a livello dello iato diaframmatico. Spesso è più facile accedere al piano corretto immediatamente adiacente al pilastro sinistro. Il piano corretto è anematico e comporta la divisione delle aderenze areolari lasse. Il pilastro destro viene affrontato dividendo la pars flaccida e viene dissezionato fino a quando non viene visualizzato il pilastro sinistro. È importante preservare l'integrità dei pilastri durante questa fase della dissezione.
    4. La dissezione mediastinica continua in direzione craniale per ottenere una lunghezza esofagea intra-addominale sufficiente (minimo 3-5 cm).
    5. Una mesh non riassorbibile (≈2,0 x 10,0 cm) viene suturata all'esofago, appena sopra lo iato, con quattro punti di prolene 2-0. La continuità della mesh viene quindi fissata appena sotto lo iato anteriormente sul diaframma con quattro punti di prolene 2-0. Circa metà della mesh è fissata all'esofago e l'altra metà è fissata al diaframma.
    6. La riapprossimazione dei pilastri diaframmatici viene eseguita posteriormente all'esofago utilizzando suture interrotte non riassorbibili 0. Viene utilizzato un tubo di calibrazione per valutare il limite di approssimazione.
    7. Se non c'è spazio per la fissazione della mesh sul diaframma, verrà rilasciato il legamento triangolare sinistro del fegato.
    8. Fondoplicatio di Toupet realizzata posizionando il fondo posteriormente all'esofago.

      Vengono quindi utilizzati tre punti interrotti di 2-0 per ancorare lo stomaco all'esofago inferiore antero-lateralmente. Quindi, il segmento gastrico sinistro viene suturato all'esofago antero-lateralmente, lasciando un intervallo di 1,5-2 cm dal segmento gastrico destro, completando un avvolgimento di 270°.

    9. L'avvolgimento viene quindi ancorato allo iato utilizzando suture interrotte non riassorbibili 2-0.

Tipicamente, sono necessari quattro punti per ancorare l'avvolgimento sia ai pilastri destro e sinistro che all'aspetto anteriore dello iato diaframmatico. Le cure postoperatorie di routine vengono effettuate. L'esito primario è il tasso di recidiva dell'ernia iatale, valutato mediante endoscopia e studi di imaging (ad esempio, pasto baritato in posizione di Trendelenburg o endoscopia) a 1-2 anni di follow-up. Gli esiti secondari sono i tassi di complicanze (ad esempio, disfagia, erosione della mesh, infezione), tempo operatorio, soddisfazione del paziente e qualità della vita, degenza ospedaliera, tasso di riammissione, tasso di reintervento, miglioramento dei sintomi (ad esempio, reflusso, dolore toracico) e costi. Gestione postoperatoria Ogni giorno, verranno documentati i segni vitali come frequenza cardiaca, pressione arteriosa, saturazione di ossigeno e livelli di liquidi per via endovenosa. I liquidi orali chiari verranno iniziati sei ore dopo l'intervento. In assenza di reclami formali, i pazienti potranno essere dimessi dall'ospedale. Follow-up Sono previsti appuntamenti di follow-up a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi postoperatori. Il follow-up consisteva in una valutazione clinica inclusa la presenza di sintomi di MRGE (bruciore di stomaco, rigurgito, fastidio epigastrico) o sintomi aspecifici come disfagia o vomito), endoscopia del tratto gastrointestinale superiore, pasto baritato radiografico in posizione di Trendelenburg e TC addominale per pazienti selezionati. Analisi statistica Per le variabili categoriali, abbiamo utilizzato percentuali e numeri come statistiche descrittive, mentre per le variabili continue abbiamo utilizzato media e deviazioni standard. Le analisi statistiche sono state condotte utilizzando SPSS 26 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • 'Asir Region
      • Abhā, 'Asir Region, Arabia Saudita, 62521

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Criteri di eleggibilità sono stati riformattati come segue:

    #Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥18 anni)
  • Ernia iatale sintomatica
  • Ernia iatale primaria
  • Non rispondenti al trattamento medico

    #Criteri di esclusione:

  • Bambini (<18 anni)
  • Ernia iatale recidiva
  • Post-chirurgia bariatrica
  • Gravidanza
  • Malattia di Crohn
  • Casi di chirurgia d'emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Approccio classico (Standard of Care)
Procedura Chirurgica Standard Riparazione dell'ernia iatale senza Mesh
L'approccio classico della riparazione laparoscopica dell'ernia iatale (LHHR) viene eseguita in anestesia generale con il paziente in posizione francese e pneumoperitoneo stabilito a 15 mmHg di CO₂. Il posizionamento dei porti segue un approccio standardizzato del tratto gastrointestinale superiore, con un porto per la telecamera nell'epigastrio e ulteriori porti di lavoro posizionati sotto visione diretta. Dopo aver retratto il lobo sinistro del fegato, lo iato diaframmatico viene esposto. Lo stomaco e il sacco erniario vengono ridotti sezionando i vasi gastrici brevi e mobilizzando il fondo gastrico per liberare il pilastro sinistro. La dissezione circonferenziale del sacco erniario procede cranialmente per ottenere almeno 3-5 cm di lunghezza esofagea intraaddominale. I pilastri diaframmatici vengono approssimati posteriormente all'esofago, aiutati da un tubo di calibrazione. Se necessario. Viene quindi costruita una fundoplicatura posteriore di Toupét a 270° con punti interrotti, ancorando la plastica all'esofago e ai pilastri.
Sperimentale: Riparazione dell'Ernia Iatale e Ricostruzione del Legamento Frenoesofageo con Rete (tecnica Alinasser)
Un Nuovo Approccio
La tecnica di Alinasser per la riparazione laparoscopica dell'ernia iatale (LHHR) viene eseguita, seguendo gli stessi passi dell'approccio classico, tranne che prima di chiudere i pilastri, una rete non riassorbibile (≈2,0 x 10,0 cm) viene suturata all'esofago (esofago mediastinico inferiore), appena sopra lo iato, con quattro punti di prolene 2-0. La continuità della rete viene quindi fissata appena sotto lo iato anteriormente sulla faccia addominale del diaframma con quattro punti di prolene 2-0. Circa la metà della rete è fissata all'esofago e l'altra metà è fissata al diaframma. Se non c'è spazio per la fissazione della rete sul diaframma, il legamento triangolare sinistro del fegato verrà rilasciato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di recidiva dell'ernia iatale mediante imaging ed endoscopia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Diagnosi basata sulle immagini: La maggior parte degli studi utilizza la valutazione radiologica, come l'esofagogramma (imaging fluoroscopico), la TAC o i test di deglutizione del bario, per rilevare la recidiva anatomica dell'ernia. Le definizioni di recidiva includono qualsiasi evidenza dello stomaco sopra il diaframma o più di 2 cm di erniazione sopra il diaframma.

Valutazione endoscopica: L'esofagogastroduodenoscopia (EGD) viene utilizzata anche per identificare le recidive.

Tasso di recidiva = (numero di pazienti con recidiva / numero totale di pazienti nel braccio) x 100

12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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