- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07251010
Rekonstruktion av frenoesofagealt ligament med nät
Frenoesofagealt ligamentrekonstruktion med nät: En ny metod för hiatusbråcksreparation (Alinassers teknik) för vuxna patienter med symptomatiskt hiatusbråck: En randomiserad kontrollerad studie
Introduktion: Frenoesofagealligamentet (PEL) är en avgörande struktur som fäster matstrupen vid diafragman, vilket möjliggör oberoende rörelser under andning och sväljning. Ligamentet ger flexibilitet och styrka, upprätthåller integriteten i esofagus hiatus samtidigt som det anpassar sig till tryckförändringar under andning och sväljning. Det består av två grenar. Den övre grenen fäster matstrupen vid diafragmans övre yta, sträcker sig genom hiatus för att fästas i matstrupen 2-3 cm ovanför den. Den undre grenen fäster magens kardiaregion vid diafragmans undre yta vid magens kardianotch. Svaghet och bristande funktion i PEL kan predisponera för esofageal hiatusbråck (HH) och GERD-symtom. Förståelse för dess anatomi är avgörande för den kirurgiska behandlingen av hiatusbråck och GERD.
Syfte: Att undersöka effektiviteten och säkerheten hos en ny teknik för hiatusbråcksreparation (Alinassers teknik för LHHR) med användning av ett nät fäst vid både matstrupen och crus, som efterliknar PEL, med fokus på att minska återfallsrisken och förbättra patientutfall. Metod: En randomiserad kontrollerad studie kommer att följas. Studien kommer att inkludera 60 HH-patienter som randomiseras till antingen interventionsgruppen (30 patienter) som kommer att genomgå det nya tillvägagångssättet, eller klassiska gruppen (30 patienter) som kommer att genomgå det klassiska tillvägagångssättet. Patienter i interventionsgruppen kommer att genomgå cruroplastik med en ny teknik (nät applicerat som PEL). Betydelse: En ny kirurgisk teknik appliceras för behandling av HH för att minska postoperativa återfall.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Diagnos av GERD, esofagit och hiatusbråck:
Preoperativ diagnos Vi kommer att använda GERD-Hälsorelaterad livskvalitetsfrågeformulär (GERD-HRQL) för att utvärdera symptom på GERD [11]. Preoperativ utvärdering för att diagnostisera HH genom övre GI-endoskopi och baryummatest i omvänd Trendelenburg-position. Los Angeles-systemet kommer att användas för att gradera esofagit [12]. 24-timmars pH-mätning och esofagusmanometri kommer att användas för att bedöma esofagusmotilitet och esofagus-pH.
Kirurgisk teknik:
Under generell anestesi kommer Alinassers teknik för LHHR att utföras i fransk position. Pneumoperitoneum skapades med CO2-tryck på upp till 15 mmHg.
Procedurposition. Patienten placeras i fransk position, kirurgen står mellan benen och assistenterna står på varje sida om patienten, brant omvänd Trendelenburg-positionering krävs ofta. Portplacering. Vi använder standard portplacering för de flesta foregut-ingrepp som utförs.
Detta innebär etablering av pneumoperitoneum med en Veress-nål placerad vid Palmers punkt i vänstra övre buken. En 10 mm optisk trokart införs i vänstra subkostala positionen.
Ytterligare portar placeras under direkt visuell kontroll enligt följande (Figur 1):
- Kameraport (10 mm) i epigastrisk position (mitt emellan svärdprocessen och naveln).
- Assistentport (5 mm) vid vänstra anteriora axillarlinjen under revbensbågen.
Kirurgens vänsterhandport (5 mm) i högra övre kvadranten vid midklavikulära linjen.
- Exponera diafragmabråcket genom att dra tillbaka den laterala segmentet av levern.
- Reducerar magsäcken och hiatusbråcksäcken genom att mobilisera magfundus. Dissektionen börjar med nedtagning av korta magkärl och fortsätter mot diafragmabråcket för att fullständigt exponera den vänstra diafragmakrusen.
- Fullständig cirkumferentiell dissektion av hiatusbråcksäcken på nivå med diafragmabråcket. Det är ofta enklast att komma in i rätt plan omedelbart intill den vänstra krusen. Rätt plan är blodlös och innebär delning av lösa areolära fästen. Den högra krusen nås genom att dela pars flaccida och dissekeras tills den vänstra krusen visualiseras. Det är viktigt att bevara krusernas integritet under denna fas av dissektionen.
- Mediastinal dissektion fortsätter i kranial riktning för att erhålla tillräcklig intraabdominell esofaguslängd (minst 3-5 cm).
- Ett icke-absorberbart nät (≈2.0 x 10.0 cm) sys fast vid esofagus, precis ovanför bråcket med fyra 2-0 prolensömmar. Nätets kontinuitet fixeras sedan precis under bråcket anterior på diafragman med fyra 2-0 prolensömmar. Ungefär hälften av nätet fixeras till esofagus och den andra hälften fixeras till diafragman.
- Återapproximation av diafragmakrusen utförs posterior om esofagus med användning av avbrutna 0 icke-absorberbara suturer. En kalibreringsrör används för att bedöma approximationsgränsen.
- Om det inte finns utrymme för nätfixering på diafragman, kommer det vänstra hepatiska triangulära ligamentet att frigöras.
Toupét fundoplikation formas genom att placera fundus posterior om esofagus.
Tre avbrutna 2-0 suturer används sedan för att fästa magsäcken till den nedre esofagus antero-lateralt. Sedan sys den vänstra gastriska segmentet fast vid esofagus antero-lateralt, vilket lämnar ett mellanrum på 1,5 till 2 cm från det högra gastriska segmentet, vilket fullbordar en 270° wrap.
- Wrappen fästs sedan vid bråcket med användning av avbrutna 2-0 icke-absorberbara suturer.
Typiskt krävs fyra suturer för att fästa wrappen till både höger och vänster krus samt den anteriora aspekten av diafragmabråcket. Rutinmässig postoperativ vård uppnås Den primära utfallsvariabeln är återfallsgraden av hiatusbråck, som bedöms genom endoskopi och bildundersökningar (t.ex. baryummåltid i Trendelenburg-position eller endoskopi) vid 1-2 års uppföljning. Sekundära utfallsvariabler är komplikationsfrekvenser (t.ex. dysfagi, näterosion, infektion), operationstid, patienttillfredsställelse och livskvalitet, vistelsetid på sjukhus, återinläggningsfrekvens, reoperationsfrekvens, symptomförbättring (t.ex. reflux, bröstsmärta) och kostnad Postoperativ hantering Varje dag kommer vitalparametrar som hjärtfrekvens, blodtryck, syremättnad och intravenös vätskenivå att dokumenteras. Klara orala vätskor initieras sex timmar efter operation. I avsaknad av formella klagomål kommer patienter att tillåtas att skrivas ut från sjukhuset. Uppföljning Schemalagda uppföljningsbesök finns vid 1, 3, 6, 12 och 24 månader postoperativt. Uppföljningen bestod av en klinisk utvärdering inklusive förekomst av symptom på GERD (halsbränna, regurgitation, epigastriskt obehag) eller ospecifika symptom som dysfagi eller kräkningar), övre GI-endoskopi, radiografisk baryummåltid i Trendelenburg-position och buk-CT för utvalda patienter. Statistisk analys För kategoriska variabler använde vi procent och antal som deskriptiv statistik, medan för kontinuerliga variabler använde vi medelvärde och standardavvikelser. De statistiska analyserna utfördes med SPSS 26 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ali Nasser AlQahtani
- Telefonnummer: +966558015206
- E-post: dr.alinasser@windowslive.com
Studieorter
-
-
'Asir Region
-
Abhā, 'Asir Region, Saudiarabien, 62521
- Asser Health Cluster
-
Kontakt:
- Ali Nasser Alqahtani
- Telefonnummer: +966558015206
- E-post: aalqahtani174@moh.gov.sa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Urvalskriterierna har omformaterats enligt följande:
#Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (≥18 år)
- Symptomatisk bråck i mellangärdsöppningen
- Primärt bråck i mellangärdsöppningen
Svarar inte på medicinsk behandling
#Exklusionskriterier:
- Barn (<18 år)
- Återkommande bråck i mellangärdsöppningen
- Efter bariatrisk kirurgi
- Graviditet
- Crohns sjukdom
- Akuta kirurgifall
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Klassisk metod (Standardbehandling)
Standard kirurgisk procedur Hiatusbråck reparation utan Mesh
|
Den klassiska metoden för laparoskopisk hiatusbråcksreparation (LHHR) utförs under generell anestesi med patienten i fransk position och pneumoperitoneum etablerat vid 15 mmHg CO₂.
Portplacering följer en standardiserad övre mag-tarmsöksmetod, med en kameraport i epigastriet och ytterligare arbetsportar placerade under direkt syn.
Efter att ha dragit undan vänstra leverloben exponeras diafragmabråcket.
Magen och bråcksäcken reduceras genom att dela korta magkärl och mobilisera magfundus för att frigöra vänstra crus.
Cirkumferentiell dissektion av bråcksäcken fortsätter kranialt för att uppnå minst 3-5 cm intraabdominell esofaguslängd. Diafragmacrusen approximeras posterior om esofagus, med hjälp av en kalibreringsslang.
Om nödvändigt.
En posterior 270° Toupét-fundoplikation konstrueras sedan med avbrutna stygn, som fäster omslaget till esofagus och crus.
|
|
Experimentell: Reparation av hiatusbråck och rekonstruktion av frenoesofagealt ligament med nät (Alinasser-teknik)
Ett nytt tillvägagångssätt
|
Alinassers teknik för laparoskopisk hiatusbråcksreparation (LHHR) utförs, följ samma steg som den klassiska metoden förutom innan crura stängs. Ett icke-upplösligt nät (~2,0 x 10,0 cm) sys fast på esofagus (nedre mediastinala esofagus), strax ovanför hiatus med fyra 2-0 prolene-stygn. Nätets kontinuitet fixeras sedan strax under hiatus anterior på diafragmats bukfascia med fyra 2-0 prolene-stygn. Ungefär hälften av nätet fixeras på esofagus och den andra hälften fixeras på diafragman. Om det inte finns utrymme för nätfixering på diafragman kommer det vänstra hepatiska triangulära ligamentet att frigöras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsgraden av hiatusbråck med bilddiagnostik och endoskopi
Tidsram: 12 månader efter operation
|
Bildbaserad diagnos: De flesta studier använder radiologisk utvärdering, såsom esofagram (fluoroskopisk bildtagning), DT-skannrar eller baryumsväljningsprov, för att upptäcka den anatomiska återkomsten av bråcket. Definitioner av återkomst inkluderar alla tecken på magsäcken ovanför diafragman eller mer än 2 cm bråckbildning ovanför diafragman. Endoskopisk bedömning: Esophagogastroduodenoskopi (EGD) används också för att identifiera återkomster. Återkomstfrekvens = (antal patienter med återkomst / totalt antal patienter i armen) × 100 |
12 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Morino M, Giaccone C, Pellegrino L, Rebecchi F. Laparoscopic management of giant hiatal hernia: factors influencing long-term outcome. Surg Endosc. 2006 Jul;20(7):1011-6. doi: 10.1007/s00464-005-0550-6. Epub 2006 Jun 8.
- Asti E, Lovece A, Bonavina L, Milito P, Sironi A, Bonitta G, Siboni S. Laparoscopic management of large hiatus hernia: five-year cohort study and comparison of mesh-augmented versus standard crura repair. Surg Endosc. 2016 Dec;30(12):5404-5409. doi: 10.1007/s00464-016-4897-7. Epub 2016 Apr 29.
- Memon MA, Memon B, Yunus RM, Khan S. Suture Cruroplasty Versus Prosthetic Hiatal Herniorrhaphy for Large Hiatal Hernia: A Meta-analysis and Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Ann Surg. 2016 Feb;263(2):258-66. doi: 10.1097/SLA.0000000000001267.
- Zehetner J, Demeester SR, Ayazi S, Kilday P, Augustin F, Hagen JA, Lipham JC, Sohn HJ, Demeester TR. Laparoscopic versus open repair of paraesophageal hernia: the second decade. J Am Coll Surg. 2011 May;212(5):813-20. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.01.060. Epub 2011 Mar 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AHC-RCT-4-2025 (Annan identifierare: ClinicalTrialAseer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .