此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

食管裂孔韧带网片重建术

2025年11月18日 更新者:Clinical Trial Aseer

网片膈食管韧带重建:症状性食管裂孔疝成人患者食管裂孔疝修复的新方法(Alinasser技术):一项随机对照试验

引言:膈食管韧带(PEL)是一个关键结构,将食管附着于膈肌,使其在呼吸和吞咽过程中能够独立运动。 该韧带提供柔韧性和强度,在适应呼吸和吞咽过程中压力变化的同时,维持食管裂孔的完整性。 它由两个分支组成。 上分支将食管附着于膈肌上表面,穿过裂孔插入食管上方2-3厘米处。 下分支将胃的贲门区域附着于膈肌下表面,位于胃的贲门切迹处。 PEL的失效和薄弱可能导致食管裂孔疝和胃食管反流病症状。 理解其解剖结构对于裂孔疝和胃食管反流病的手术治疗至关重要。

目的:研究一种新型裂孔疝修复技术(Alinasser的腹腔镜裂孔疝修复技术)的有效性和安全性,该技术使用固定在食管和膈脚的网片模拟PEL,重点在于降低复发率并改善患者预后。 方法:将进行一项随机对照试验研究。 该研究将纳入60名裂孔疝患者,随机分为干预组(30名患者)接受新方法治疗,或经典组(30名患者)接受经典方法治疗。 干预组患者将采用新技术(网片应用类似PEL)进行膈脚成形术。 重要性:正在应用一种新的手术技术来管理裂孔疝,以减少术后复发。

研究概览

详细说明

胃食管反流病、食管炎和食管裂孔疝的诊断:

术前诊断 我们将使用GERD健康相关生活质量(GERD-HRQL)问卷评估胃食管反流病症状[11]。术前评估通过上消化道内镜和反向特伦德伦伯卧位钡餐检查诊断食管裂孔疝。将使用洛杉矶系统对食管炎进行分级[12]。将使用24小时pH监测和食管测压评估食管动力和食管pH值

手术技术:

在全麻下,采用法国体位进行Alinasser技术的腹腔镜食管裂孔疝修补术。使用二氧化碳建立气腹,压力高达15 mmHg。

手术体位。患者采用法国体位,外科医生站在患者双腿之间,助手站在患者两侧,通常需要陡峭的反向特伦德伦伯卧位。端口放置。我们使用大多数前肠手术的标准端口放置。

这包括在左上腹帕尔默点使用Veress针建立气腹。在左肋下位置插入一个10毫米光学套管。

在直视下放置其他端口如下(图1):

  • 摄像头端口(10毫米)位于上腹部位置(剑突和脐之间的中点)。
  • 助手端口(5毫米)位于左腋前线肋缘下方。
  • 外科医生左手端口(5毫米)位于右上象限锁骨中线。

    1. 通过牵拉肝脏左外侧段暴露膈肌食管裂孔。
    2. 通过游离胃底复位胃和食管裂孔疝囊。解剖从离断胃短血管开始,向膈肌食管裂孔方向进行,完全暴露左膈肌脚。
    3. 在膈肌食管裂孔水平完成食管裂孔疝囊的环形解剖。通常最容易在紧邻左膈肌脚处进入正确平面。正确平面无血管,涉及离断疏松的蜂窝组织附着。通过离断肝胃韧带接近右膈肌脚,并解剖直至看到左膈肌脚。在此解剖阶段保持膈肌脚的完整性很重要。
    4. 纵隔解剖继续向头侧方向进行,以获得足够的腹内食管长度(最少3-5厘米)。
    5. 将不可吸收网状补片(约2.0 x 10.0厘米)用四针2-0普理灵缝线缝合在食管上,刚好在裂孔上方。然后将网状补片的连续性用四针2-0普理灵缝线固定在裂孔下方前方的膈肌上。大约一半的网状补片固定在食管上,另一半固定在膈肌上。
    6. 在食管后方使用间断0号不可吸收缝线重新对合膈肌脚。使用校准管判断对合限度。
    7. 如果膈肌上没有空间固定网状补片,将释放左肝三角韧带。
    8. 通过将胃底置于食管后方形成Toupét胃底折叠术。

      然后使用三针间断2-0缝线将胃锚定在食管前外侧。然后,将左胃段缝合到食管前外侧,与右胃段留下1.5至2厘米的间隙,完成270°包裹。

    9. 然后使用间断2-0不可吸收缝线将包裹锚定在裂孔上。

通常需要四针缝线将包裹锚定在左右膈肌脚以及膈肌食管裂孔前部。实现常规术后护理 主要结果是食管裂孔疝复发率,通过内镜和影像学检查(例如,特伦德伦伯卧位钡餐或内镜)在1-2年随访时评估。次要结果是并发症率(例如,吞咽困难、网状补片侵蚀、感染)、手术时间、患者满意度和生活质量、住院时间、再入院率、再次手术率、症状改善(例如,反流、胸痛)和成本 术后管理 每天记录生命体征,如心率、血压、血氧饱和度和静脉输液水平。手术后六小时开始清流质饮食。在没有任何正式主诉的情况下,允许患者出院。随访 术后1、3、6、12和24个月安排随访预约。随访包括临床评估,包括是否存在胃食管反流病症状(烧心、反流、上腹不适)或非特异性症状(如吞咽困难或呕吐)、上消化道内镜、特伦德伦伯卧位放射学钡餐检查以及对选定患者进行腹部CT检查。统计分析 对于分类变量,我们使用百分比和数字作为描述性统计,而对于连续变量,我们使用均值和标准差。使用SPSS 26(SPSS Inc., Chicago, IL, USA)进行统计分析。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

  • 资格标准已重新格式化为:

    #纳入标准:

  • 成年患者(≥18岁)
  • 有症状的食管裂孔疝
  • 原发性食管裂孔疝
  • 对药物治疗无反应

    #排除标准:

  • 儿童(<18岁)
  • 复发性食管裂孔疝
  • 减肥手术后
  • 妊娠期
  • 克罗恩病
  • 急诊手术病例

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:经典方法(标准护理)
标准外科手术 食管裂孔疝修补术 无补片
腹腔镜食管裂孔疝修补术(LHHR)的经典方法是在全身麻醉下进行,患者采用法国体位,并建立15 mmHg CO₂气腹。 采用标准化的前肠入路放置套管,其中摄像头套管置于上腹部,并在直视下放置其他工作套管。 牵开肝左叶后,暴露膈肌裂孔。 通过离断胃短血管并游离胃底以松解左膈肌脚,将胃和疝囊复位。 继续向头侧环形分离疝囊,以获得至少3-5厘米的腹内食管长度。 在食管后方对合膈肌脚,并借助校准管辅助。 如有必要,随后用间断缝合构建后侧270°图佩胃底折叠术,将折叠固定于食管和膈肌脚。
实验性的:食管裂孔疝修补术及膈食管韧带重建术(使用补片,Alinasser技术)
一种新方法
进行Alinasser的腹腔镜食管裂孔疝修补术(LHHR),遵循经典方法的相同步骤,但在闭合膈肌脚之前,用四针2-0 Prolene缝线将一个不可吸收补片(约2.0 x 10.0厘米)缝合到食管(下纵隔食管),位置正好在裂孔上方。然后将补片的连续性通过四针2-0 Prolene缝线固定在裂孔下方的前方膈肌腹面上。补片的大约一半固定在食管上,另一半固定在膈肌上。如果在膈肌上没有空间固定补片,将松解左肝三角韧带。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过影像学和内镜检查的食管裂孔疝复发率
大体时间:术后12个月

影像学诊断:大多数研究采用放射学评估,如食管造影(荧光镜成像)、CT扫描或钡餐检查,以检测疝的解剖学复发。复发的定义包括任何胃部位于膈肌上方的证据或疝出膈肌超过2厘米。

内窥镜评估:食管胃十二指肠镜(EGD)也用于识别复发。

复发率=(复发患者数/总臂患者数)×100

术后12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年12月20日

初级完成 (估计的)

2027年11月30日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月18日

首次发布 (实际的)

2025年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月18日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅