- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07251010
Rekonstrukce frenoezofageálního vazu síťovanou náplastí
Rekonstrukce frenoesofageálního vazu pomocí síťky: Nový přístup k nápravě hiátové hernie (Alinasserova technika) u dospělých pacientů se symptomatickou hiátovou hernií: Randomizovaná kontrolovaná studie
Úvod: Bránicovo-jícnový vaz (PEL) je klíčová struktura, která připojuje jícen k bránici, umožňující nezávislý pohyb během dýchání a polykání. Vaz poskytuje pružnost a pevnost, zachovává integritu jícnového hiátu a zároveň přizpůsobuje změny tlaku během dýchání a polykání. Skládá se ze dvou ramen. Horní rameno připojuje jícen k hornímu povrchu bránice, prochází hiátem a vstupuje do jícnu 2–3 cm nad ním. Dolní rameno připojuje kardiální oblast žaludku k dolnímu povrchu bránice v kardiálním zářezu žaludku. Selhání a oslabení PEL může predisponovat k jícnové hiátové kýle a příznakům GERD. Pochopení jeho anatomie je zásadní pro chirurgickou léčbu hiátové kýly a GERD.
Cíl: Prozkoumat účinnost a bezpečnost nové techniky pro opravu hiátové kýly (Alinasserova technika LHHR) s použitím síťky fixované jak k jícnu, tak ke křídlům, napodobující PEL, se zaměřením na snížení míry recidiv a zlepšení výsledků pacientů. Metody: Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie. Studie zahrne 60 pacientů s HH, kteří budou randomizováni buď do intervenční skupiny (30 pacientů), která podstoupí nový přístup, nebo do klasické skupiny (30 pacientů), která podstoupí klasický přístup. Pacienti v intervenční skupině podstoupí kruroplastiku pomocí nové techniky (síťka aplikovaná jako PEL). Význam: Nová chirurgická technika je aplikována pro léčbu HH za účelem snížení pooperační recidivy.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Diagnóza GERD, ezofagitidy a hiátové hernie:
Předoperační diagnóza: K vyhodnocení příznaků GERD použijeme dotazník GERD-Health-Related Quality of Life (GERD-HRQL) [11]. Předoperační vyšetření k diagnostice HH pomocí horní endoskopie GIT a baryového testu v poloze reverse Trendelenburg. Pro klasifikaci ezofagitidy bude použit systém Los Angeles [12]. K posouzení motility jícnu a pH jícnu bude použito 24hodinové pH-metrie a jícnová manometrie.
Chirurgická technika:
V celkové anestezii bude provedena Alinasserova technika LHHR ve francouzské poloze. Pneumoperitoneum bylo vytvořeno s tlaky CO2 až 15 mmHg.
Poloha pro zákrok. Pacient je umístěn ve francouzské poloze, chirurg stojí mezi nohama a asistenti stojí po obou stranách pacienta, často je vyžadována strmá poloha reverse Trendelenburg. Umístění portů. Pro většinu výkonů na předním střevě používáme standardní umístění portů.
To spočívá ve vytvoření pneumoperitonea pomocí Veressovy jehly umístěné v Palmerově bodě v levém horním břiše. V levé subkostální poloze je zaveden 10mm optický trokar.
Další porty jsou umístěny pod přímou vizualizací následovně (Obrázek 1):
- Kamerový port (10 mm) v epigastrické poloze (uprostřed mezi processus xiphoideus a pupkem).
- Asistentský port (5 mm) na levé přední axilární čáře pod žeberním obloukem.
Port pro levou ruku chirurga (5 mm) v pravém horním kvadrantu na středoklavikulární čáře.
- Odhalení bráničního hiátu retrakcí levého laterálního segmentu jater.
- Redukce žaludku a hiátového herniálního vaku mobilizací žaludečního fundu. Disekce začíná odstraněním krátkých žaludečních cév a pokračuje směrem k bráničnímu hiátu, aby byl plně odhalen levý brániční crus.
- Kompletní cirkulární disekce hiátového herniálního vaku na úrovni bráničního hiátu. Nejčastěji je nejjednodušší vstoupit do správné roviny bezprostředně přiléhající k levému cru. Správná rovina je bez krve a zahrnuje rozdělení volných areolárních připojení. K pravému cru se přistupuje rozdělením pars flaccida a disekuje se, dokud není vizualizován levý crus. Během této fáze disekce je důležité zachovat integritu crura.
- Mediastinální disekce pokračuje v kraniálním směru, aby bylo získáno dostatečné intraabdominální délky jícnu (minimálně 3-5 cm).
- Nevstřebatelná síťka (≈2,0 x 10,0 cm) je přišita k jícnu, těsně nad hiátem, čtyřmi stehy 2-0 prolene. Kontinuita síťky je poté fixována těsně pod hiátem anteriorně na bránici čtyřmi stehy 2-0 prolene. Přibližně polovina síťky je fixována k jícnu a druhá polovina k bránici.
- Přiblížení bráničních crura je provedeno posteriorně k jícnu pomocí přerušovaných stehů 0 nevstřebatelným materiálem. K posouzení limitu aproximace je použit kalibrační trubice.
- Pokud není prostor pro fixaci síťky na bránici, bude uvolněn levý jaterní trojúhelníkový vaz.
Toupétova fundoplikace vytvořená umístěním fundu posteriorně k jícnu.
Poté jsou použity tři přerušované stehy 2-0 k ukotvení žaludku k dolnímu jícnu anterolaterálně. Poté je levý žaludeční segment přišit k jícnu anterolaterálně, s mezerou 1,5 až 2 cm od pravého žaludečního segmentu, čímž je dokončen 270° obal.
- Obal je poté ukotven k hiátu pomocí přerušovaných stehů 2-0 nevstřebatelným materiálem.
Typicky jsou zapotřebí čtyři stehy k ukotvení obalu k pravému i levému cru a k přední části bráničního hiátu. Rutinní pooperační péče je dosažena. Primárním výsledkem je míra recidivy hiátové hernie, hodnocená endoskopií a zobrazovacími studiemi (např. baryový test v poloze Trendelenburg nebo endoskopie) při sledování za 1-2 roky. Sekundárními výsledky jsou míry komplikací (např. dysfagie, eroze síťky, infekce), operační čas, spokojenost pacienta a kvalita života, délka hospitalizace, míra readmisí, míra reoperací, zlepšení příznaků (např. reflux, bolest na hrudi) a náklady. Pooperační management: Denně budou dokumentovány vitální funkce, jako je srdeční frekvence, krevní tlak, saturace kyslíkem a hladiny intravenózních tekutin. Čirá perorální tekutina bude zahájena šest hodin po operaci. Při absenci jakýchkoli formálních stížností bude pacientům umožněno propuštění z nemocnice. Následná péče: Jsou naplánovány kontrolní návštěvy 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci. Následná péče zahrnovala klinické vyšetření včetně přítomnosti příznaků GERD (pálení žáhy, regurgitace, epigastrický diskomfort) nebo nespecifických příznaků, jako je dysfagie nebo zvracení), horní endoskopii GIT, radiografický baryový test v poloze trendlenberge a břišní CT pro vybrané pacienty. Statistická analýza: Pro kategorické proměnné jsme použili procenta a čísla jako popisnou statistiku, zatímco pro spojité proměnné jsme použili průměr a směrodatné odchylky. Statistické analýzy byly provedeny pomocí SPSS 26 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ali Nasser AlQahtani
- Telefonní číslo: +966558015206
- E-mail: dr.alinasser@windowslive.com
Studijní místa
-
-
'Asir Region
-
Abhā, 'Asir Region, Saudská arábie, 62521
- Asser Health Cluster
-
Kontakt:
- Ali Nasser Alqahtani
- Telefonní číslo: +966558015206
- E-mail: aalqahtani174@moh.gov.sa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria způsobilosti byla přeformátována následovně:
#Inkluzní kritéria:
- Dospělí pacienti (≥18 let)
- Symptomatická hiátová hernie
- Primární hiátová hernie
Nereagující na léčbu
#Exkluzní kritéria:
- Děti (<18 let)
- Recidivující hiátová hernie
- Stav po bariatrické operaci
- Těhotenství
- Crohnova choroba
- Případy urgentní chirurgie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Klasický přístup (Standard péče)
Standardní chirurgický postup Hiátová hernie oprava bez síťky
|
Klasický přístup laparoskopické hiátové hernioplastiky (LHHR) se provádí v celkové anestezii s pacientem ve francouzské poloze a zavedeným pneumoperitoneem při 15 mmHg CO₂.
Umístění portů následuje standardizovaný přístup pro přední část trávicího traktu, s kamerovým portem v epigastriu a dalšími pracovními porty umístěnými pod přímým dohledem.
Po retrakci levého laloku jater je odhalen hiát bránice.
Žaludek a herniový vak jsou redukovány přerušením krátkých žaludečních cév a mobilizací fundu žaludku k uvolnění levé kýly.
Obvodová disekce herniového vaku pokračuje kraniálně, aby se získalo alespoň 3-5 cm intraabdominální délky jícnu.
Diafragmatické kýly jsou aproximovány posteriorně k jícnu, za pomoci kalibrační trubice.
V případě potřeby.
Poté je konstruována posteriorní 270° Toupétova fundoplikace s přerušovanými stehy, přičemž obal je ukotven k jícnu a kýlám.
|
|
Experimentální: Oprava hiátové hernie a rekonstrukce freno-ezofageálního vazu s použitím síťky (Alinasserova technika)
Nový přístup
|
Alinasserova technika laparoskopické hiátové hernie (LHHR) se provádí podle stejných kroků jako klasický přístup, s výjimkou toho, že před uzavřením hiatusu je neabsorbovatelná síťka (≈2,0 x 10,0 cm) přišita ke jícnu (dolní mediastinální jícen) těsně nad hiatus čtyřmi stehy 2-0 prolene. Kontinuita síťky je poté fixována těsně pod hiatusem předně na břišní straně bránice čtyřmi stehy 2-0 prolene. Asi polovina síťky je fixována k jícnu a druhá polovina k bránici. Pokud není dostatek prostoru pro fixaci síťky na bránici, bude uvolněn levý jaterní trojúhelníkový vaz.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence recidivy hiátové hernie zobrazením a endoskopií
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Diagnostika založená na zobrazování: Většina studií využívá radiologické vyšetření, jako je ezofagram (fluoroskopické zobrazení), CT skeny nebo testy polykání barya, k detekci anatomické recidivy kýly. Definice recidivy zahrnují jakýkoli důkaz žaludku nad bránicí nebo více než 2 cm herniace nad bránicí. Endoskopické vyšetření: Ezofagogastroduodenoskopie (EGD) se také používá k identifikaci recidiv. Míra recidivy = (počet pacientů s recidivou/celkový počet pacientů ve skupině) x 100 |
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Morino M, Giaccone C, Pellegrino L, Rebecchi F. Laparoscopic management of giant hiatal hernia: factors influencing long-term outcome. Surg Endosc. 2006 Jul;20(7):1011-6. doi: 10.1007/s00464-005-0550-6. Epub 2006 Jun 8.
- Asti E, Lovece A, Bonavina L, Milito P, Sironi A, Bonitta G, Siboni S. Laparoscopic management of large hiatus hernia: five-year cohort study and comparison of mesh-augmented versus standard crura repair. Surg Endosc. 2016 Dec;30(12):5404-5409. doi: 10.1007/s00464-016-4897-7. Epub 2016 Apr 29.
- Memon MA, Memon B, Yunus RM, Khan S. Suture Cruroplasty Versus Prosthetic Hiatal Herniorrhaphy for Large Hiatal Hernia: A Meta-analysis and Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Ann Surg. 2016 Feb;263(2):258-66. doi: 10.1097/SLA.0000000000001267.
- Zehetner J, Demeester SR, Ayazi S, Kilday P, Augustin F, Hagen JA, Lipham JC, Sohn HJ, Demeester TR. Laparoscopic versus open repair of paraesophageal hernia: the second decade. J Am Coll Surg. 2011 May;212(5):813-20. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.01.060. Epub 2011 Mar 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AHC-RCT-4-2025 (Jiný identifikátor: ClinicalTrialAseer)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastreoezofageální refluxní choroba
-
Cleveland Clinic LondonZápis na pozvánkuLaryngofaryngeální reflux | Gastro -eozofagální refluxSpojené arabské emiráty, Rakousko, Itálie, Srbsko, Švýcarsko, Turecko (Türkiye), Spojené království
-
Medical University of ViennaNeznámý
-
Shandong UniversityZatím nenabírámeUmělá inteligence | Reflux žluči | JazykČína
-
University Hospital MuensterDokončenoReflux, Gastroezofageální | Refluxní nemoc | Reflux, LaryngofaryngeálníNěmecko
-
Samsung Medical CenterDokončenoVezikoureterální refluxKorejská republika
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.Ukončeno
-
St. Luke's Medical Center, PhilippinesDokončenoInfekce močových cest | Vezikoureterální reflux (VUR)Filipíny
-
Stanford UniversityDokončenoVezikoureterální refluxSpojené státy
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktivní, ne nábor
-
Medtronic EndovascularVNUS Medical Technologies, A Covidien CompanyDokončeno
Klinické studie na Klasický přístup
-
Farapulse, Inc.DokončenoParoxysmální fibrilace síníČesko, Francie
-
Farapulse, Inc.DokončenoParoxysmální fibrilace síníFrancie
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)DokončenoDeprese | Posttraumatická stresová poruchaUkrajina
-
University of TennesseeNeznámýIntraartikulární zlomeninySpojené státy
-
Cairo UniversityNábor
-
University of British ColumbiaCanadian Diabetes AssociationDokončeno
-
Karolinska InstitutetNáborPoruchy užívání látek | Kriminální chováníŠvédsko
-
Samsung Medical CenterDokončenoRakovina štítné žlázyKorejská republika
-
Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.DokončenoZávislost, látkaČína
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.DokončenoSyndrom karpálního tunelu | CTS | Uvolnění karpálního tunelu | Operace karpálního tunelu | Příčný přístup karpálního tuneluSyrská Arabská republika