- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07251010
Phrenoösophageale Ligamentrekonstruktion mit Netz
Phrenoesophageales Ligament-Rekonstruktion mit Mesh: Ein neuer Ansatz zur Hiatushernienreparatur (Alinassers Technik) für erwachsene Patienten mit symptomatischer Hiatushernie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Einleitung: Das phrenösophageale Ligament (PEL) ist eine entscheidende Struktur, die die Speiseröhre mit dem Zwerchfell verbindet und eine unabhängige Bewegung während der Atmung und des Schluckens ermöglicht. Das Ligament bietet Flexibilität und Festigkeit und erhält die Integrität des Hiatus ösophageus, während es Druckänderungen während der Atmung und des Schluckens ausgleicht. Es besteht aus zwei Schenkeln. Der obere Schenkel befestigt die Speiseröhre an der oberen Fläche des Zwerchfells, verläuft durch den Hiatus, um sich 2-3 cm oberhalb davon in die Speiseröhre einzufügen. Der untere Schenkel befestigt den kardialen Bereich des Magens an der unteren Fläche des Zwerchfells an der Magenkardiakerkerbe. Versagen und Schwäche des PEL können zu ösophagealen Hiatushernien und GERD-Symptomen prädisponieren. Das Verständnis seiner Anatomie ist für die chirurgische Behandlung von Hiatushernien und GERD unerlässlich.
Zweck: Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer neuen Technik zur Hiatushernienreparatur (Alinassers Technik der LHHR) unter Verwendung eines Netzes, das sowohl an der Speiseröhre als auch an den Crura befestigt ist und das PEL nachahmt, mit Schwerpunkt auf der Verringerung von Rezidivraten und der Verbesserung der Patientenergebnisse. Methoden: Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. Die Studie umfasst 60 HH-Patienten, die entweder der Interventionsgruppe (30 Patienten), die den neuen Ansatz durchläuft, oder der klassischen Gruppe (30 Patienten), die den klassischen Ansatz durchläuft, randomisiert zugeteilt werden. Patienten in der Interventionsgruppe unterziehen sich einer Cruroplastik mit einer neuen Technik (Netz wie PEL angebracht). Bedeutung: Eine neue chirurgische Technik wird zur Behandlung von HH angewendet, um postoperative Rezidive zu verringern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diagnose von GERD, Ösophagitis und Hiatushernie:
Präoperative Diagnose Wir werden den GERD-Gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsfragebogen (GERD-HRQL) zur Bewertung der GERD-Symptome verwenden [11]. Präoperative Beurteilung zur Diagnose von HH durch obere GIT-Endoskopie und einen Bariumbreischluck-Test in umgekehrter Trendelenburg-Position. Das Los-Angeles-System wird zur Einteilung der Ösophagitis verwendet [12]. 24-Stunden-pH-Metrie und Ösophagusmanometrie werden zur Beurteilung der Ösophagusmotilität und des Ösophagus-pH verwendet.
Chirurgische Technik:
Unter Vollnarkose wird Alinassers Technik der LHHR in französischer Position durchgeführt. Das Pneumoperitoneum wurde mit CO2-Drücken bis zu 15 mmHg erzeugt.
Lagerung für den Eingriff. Der Patient wird in französischer Position gelagert, der Chirurg steht zwischen den Beinen und die Assistenten stehen auf beiden Seiten des Patienten, oft ist eine steile umgekehrte Trendelenburg-Positionierung erforderlich. Portplatzierung. Wir verwenden eine standardmäßige Portplatzierung für die meisten durchgeführten Eingriffe am oberen Gastrointestinaltrakt.
Dies umfasst die Erzeugung eines Pneumoperitoneums mit einer Veress-Nadel, die am Palmer-Punkt im linken Oberbauch platziert wird. Ein 10-mm-optischer Trokar wird in linker subkostaler Position eingeführt.
Zusätzliche Ports werden unter direkter Sicht wie folgt platziert (Abbildung 1):
- Kameraport (10 mm) in epigastrischer Position (auf halbem Weg zwischen Xiphoidprozess und Nabel).
- Assistenzport (5 mm) an der linken vorderen Axillarlinie unterhalb des Rippenbogens.
Port für die linke Hand des Chirurgen (5 mm) im rechten oberen Quadranten an der Mittelklavikularlinie.
- Freilegen des Zwerchfellhiatus durch Zurückhalten des linken Leberlappens.
- Reduzieren des Magens und des Hiatusherniensacks durch Mobilisierung des Magenfundus. Die Dissektion beginnt mit dem Abbinden der kurzen Magengefäße und schreitet zum Zwerchfellhiatus fort, um den linken Zwerchfellschenkel vollständig freizulegen.
- Vollständige zirkumferenzielle Dissektion des Hiatusherniensacks auf Höhe des Zwerchfellhiatus. Oft ist es am einfachsten, unmittelbar neben dem linken Crus in die richtige Ebene einzutreten. Die korrekte Ebene ist blutleer und umfasst die Durchtrennung loser areolärer Verbindungen. Der rechte Crus wird durch Teilung der Pars flaccida erreicht und präpariert, bis der linke Crus sichtbar ist. Es ist wichtig, die Integrität der Crura während dieser Phase der Dissektion zu erhalten.
- Die mediastinale Dissektion setzt sich in kranialer Richtung fort, um eine ausreichende intraabdominale Ösophaguslänge (mindestens 3-5 cm) zu erreichen.
- Ein nicht resorbierbares Netz (≈2,0 x 10,0 cm) wird mit vier 2-0 Prolene-Nähten am Ösophagus knapp oberhalb des Hiatus fixiert. Die Kontinuität des Netzes wird dann knapp unterhalb des Hiatus anterior am Zwerchfell mit vier 2-0 Prolene-Nähten fixiert. Etwa die Hälfte des Netzes wird am Ösophagus und die andere Hälfte am Zwerchfell fixiert.
- Die Wiederannäherung der Zwerchfellschenkel wird posterior zum Ösophagus mit unterbrochenen 0 nicht resorbierbaren Nähten durchgeführt. Ein Kalibrierungsschlauch wird verwendet, um das Annäherungslimit zu beurteilen.
- Wenn kein Platz für die Netzfixierung am Zwerchfell vorhanden ist, wird das linke Leberdreiecksband gelöst.
Toupét-Fundoplikatio, geformt durch Positionierung des Fundus posterior zum Ösophagus.
Drei unterbrochene 2-0 Nähte werden dann verwendet, um den Magen anterolateral am unteren Ösophagus zu verankern. Dann wird das linke Magensegment anterolateral am Ösophagus angenäht, wobei ein Abstand von 1,5 bis 2 cm zum rechten Magensegment verbleibt, was einen 270°-Wrap vervollständigt.
- Der Wrap wird dann mit unterbrochenen 2-0 nicht resorbierbaren Nähten am Hiatus verankert.
Typischerweise sind vier Nähte erforderlich, um den Wrap sowohl am rechten als auch am linken Crus sowie am anterioren Aspekt des Zwerchfellhiatus zu verankern. Die routinemäßige postoperative Versorgung wird erreicht. Das primäre Ergebnis ist die Rezidivrate der Hiatushernie, bewertet durch Endoskopie und bildgebende Verfahren (z.B. Bariumbreischluck in Trendelenburg-Position oder Endoskopie) bei Nachuntersuchungen nach 1-2 Jahren. Sekundäre Ergebnisse sind die Komplikationsraten (z.B. Dysphagie, Netzerosion, Infektion), Operationszeit, Patientenzufriedenheit und Lebensqualität, Krankenhausaufenthalt, Wiederaufnahmerate, Reoperationsrate, Symptomverbesserung (z.B. Reflux, Brustschmerzen) und Kosten. Postoperatives Management Täglich werden Vitalzeichen wie Herzfrequenz, Blutdruck, Sauerstoffsättigung und intravenöse Flüssigkeitsspiegel dokumentiert. Klare orale Flüssigkeit wird sechs Stunden nach der Operation eingeleitet. In Abwesenheit von Beschwerden dürfen die Patienten aus dem Krankenhaus entlassen werden. Nachsorge Es sind geplante Nachsorgetermine 1, 3, 6, 12 und 24 Monate postoperativ vorgesehen. Die Nachsorge bestand aus einer klinischen Beurteilung einschließlich des Vorhandenseins von GERD-Symptomen (Sodbrennen, Regurgitation, epigastrisches Unbehagen) oder unspezifischen Symptomen wie Dysphagie oder Erbrechen), oberer GIT-Endoskopie, radiographischem Bariumbreischluck in Trendelenburg-Position und abdominaler CT für ausgewählte Patienten. Statistische Analyse Für kategoriale Variablen verwendeten wir Prozentsätze und Zahlen als deskriptive Statistiken, während für kontinuierliche Variablen Mittelwert und Standardabweichungen verwendet wurden. Die statistischen Analysen wurden mit SPSS 26 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ali Nasser AlQahtani
- Telefonnummer: +966558015206
- E-Mail: dr.alinasser@windowslive.com
Studienorte
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'Asir Region
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Abhā, 'Asir Region, Saudi-Arabien, 62521
- Asser Health Cluster
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Kontakt:
- Ali Nasser Alqahtani
- Telefonnummer: +966558015206
- E-Mail: aalqahtani174@moh.gov.sa
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Die Eignungskriterien wurden wie folgt neu formatiert:
#Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (≥18 Jahre)
- Symptomatische Hiatushernie
- Primäre Hiatushernie
Kein Ansprechen auf medikamentöse Behandlung
#Ausschlusskriterien:
- Kinder (<18 Jahre)
- Rezidivierende Hiatushernie
- Post-bariatrische Operation
- Schwangerschaft
- Morbus Crohn
- Notfalloperationen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Klassischer Ansatz (Standardbehandlung)
Standard-Chirurgischer Eingriff Zwerchfellbruchreparatur ohne Netz
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Der klassische Ansatz der laparoskopischen Hiatushernienreparatur (LHHR) wird unter Vollnarkose durchgeführt, wobei der Patient in französischer Position liegt und ein Pneumoperitoneum mit 15 mmHg CO₂ etabliert wird.
Die Platzierung der Ports folgt einem standardisierten Vorgehen für den oberen Gastrointestinaltrakt, mit einem Kameraport im Epigastrium und zusätzlichen Arbeitsports, die unter direkter Sicht platziert werden.
Nach Retraktion des linken Leberlappens wird der Zwerchfellhiatus freigelegt.
Magen und Herniensack werden durch Durchtrennung der kurzen Magengefäße und Mobilisierung des Magenfundus reduziert, um den linken Zwerchfellschenkel freizulegen.
Die zirkumferenzielle Dissektion des Herniensacks setzt sich kranial fort, um mindestens 3-5 cm intraabdominale Ösophaguslänge zu gewinnen.
Die Zwerchfellschenkel werden posterior des Ösophagus angenähert, unterstützt durch eine Kalibrierungssonde.
Falls notwendig.
Eine posteriore 270° Toupét-Fundoplikatio wird dann mit Einzelknopfnähten angelegt, wobei die Manschette am Ösophagus und den Zwerchfellschenkeln fixiert wird.
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Experimental: Hiatushernien-Reparatur und Rekonstruktion des phrenösophagealen Ligaments mit Netz (Alinasser-Technik)
Ein neuer Ansatz
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Alinassers Technik der laparoskopischen Hiatushernienreparatur (LHHR) wird durchgeführt, die gleichen Schritte des klassischen Ansatzes werden befolgt, außer dass vor dem Verschließen der Crura ein nicht resorbierbares Netz (≈2,0 x 10,0 cm) an die Speiseröhre (unterer mediastinaler Ösophagus) knapp oberhalb des Hiatus mit vier 2-0 Prolene-Nähten vernäht wird. Die Kontinuität des Netzes wird dann knapp unterhalb des Hiatus anterior am abdominalen Zwerchfell mit vier 2-0 Prolene-Nähten fixiert. Etwa die Hälfte des Netzes wird an der Speiseröhre befestigt und die andere Hälfte am Zwerchfell. Wenn kein Platz für die Netzfixierung am Zwerchfell vorhanden ist, wird das linke Leberdreiecksband gelöst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Rezidivrate der Hiatushernie durch Bildgebung und Endoskopie
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Bildgebende Diagnose: Die meisten Studien verwenden radiologische Untersuchungen wie Ösophagogramm (fluoroskopische Bildgebung), CT-Scans oder Bariumschlucktests, um das anatomische Wiederauftreten der Hernie zu erkennen. Definitionen eines Wiederauftretens umfassen jeden Nachweis des Magens oberhalb des Zwerchfells oder mehr als 2 cm Herniation oberhalb des Zwerchfells. Endoskopische Beurteilung: Die Ösophagogastroduodenoskopie (ÖGD) wird ebenfalls zur Identifizierung von Wiederauftreten verwendet. Wiederauftretensrate = (Anzahl der Patienten mit Wiederauftreten / Gesamtanzahl der Patienten im Arm) x 100 |
12 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Morino M, Giaccone C, Pellegrino L, Rebecchi F. Laparoscopic management of giant hiatal hernia: factors influencing long-term outcome. Surg Endosc. 2006 Jul;20(7):1011-6. doi: 10.1007/s00464-005-0550-6. Epub 2006 Jun 8.
- Asti E, Lovece A, Bonavina L, Milito P, Sironi A, Bonitta G, Siboni S. Laparoscopic management of large hiatus hernia: five-year cohort study and comparison of mesh-augmented versus standard crura repair. Surg Endosc. 2016 Dec;30(12):5404-5409. doi: 10.1007/s00464-016-4897-7. Epub 2016 Apr 29.
- Memon MA, Memon B, Yunus RM, Khan S. Suture Cruroplasty Versus Prosthetic Hiatal Herniorrhaphy for Large Hiatal Hernia: A Meta-analysis and Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Ann Surg. 2016 Feb;263(2):258-66. doi: 10.1097/SLA.0000000000001267.
- Zehetner J, Demeester SR, Ayazi S, Kilday P, Augustin F, Hagen JA, Lipham JC, Sohn HJ, Demeester TR. Laparoscopic versus open repair of paraesophageal hernia: the second decade. J Am Coll Surg. 2011 May;212(5):813-20. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.01.060. Epub 2011 Mar 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Innere Hernie
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Hernie
- Hernie, Zwerchfell
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Hernie, Hiatal
- Gastroösophagealer Reflux
Andere Studien-ID-Nummern
- AHC-RCT-4-2025 (Andere Kennung: ClinicalTrialAseer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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