- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07251010
Rekonstruktion af frenoesofagealt ligament med net
Phrenoøsofagealt ligamentrekonstruktion med mesh: En ny tilgang til hiatusherniereparation (Alinassers teknik) til voksne patienter med symptomatisk hiatushernie: Et randomiseret kontrolleret studie
Introduktion: Det frenoøsofageale ligament (PEL) er en afgørende struktur, der fastgør spiserøret til mellemgulvet, hvilket muliggør uafhængig bevægelse under vejrtrækning og synkning. Ligamentet giver fleksibilitet og styrke, opretholder integriteten af hiatus øsofagus samtidig med at det tilpasser sig trykændringer under vejrtrækning og synkning. Det består af to grene. Den øvre gren fastgør spiserøret til mellemgulvets overflade, strækker sig gennem hiatus for at indsættes i spiserøret 2-3 cm over det. Den nedre gren fastgør mavens cardiaområde til mellemgulvets underside ved mavens cardiaudskæring. Svigt og svaghed af PEL kan predisponere for øsofageal hiatushernie og GERD-symptomer. Forståelse af dens anatomi er afgørende for den kirurgiske behandling af hiatushernie og GERD.
Formål: At undersøge effektiviteten og sikkerheden af en ny teknik til reparation af hiatushernie (Alinassers teknik til LHHR) ved brug af et net fastgjort til både spiserøret og crura, der efterligner PEL, med fokus på at reducere recidivrater og forbedre patientresultater. Metoder: Der vil følges en randomiseret kontrolleret undersøgelse. Undersøgelsen vil inkludere 60 HH-patienter, der vil blive randomiseret til enten interventionsgruppen (30 patienter), der vil gennemgå den nye tilgang, eller den klassiske gruppe (30 patienter), der vil gennemgå den klassiske tilgang. Patienter i interventionsgruppen vil gennemgå cruroplastik ved brug af en ny teknik (net anvendt som PEL). Betydning: En ny kirurgisk teknik anvendes til behandling af HH for at reducere postoperativ recidiv.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Diagnose af GERD, esofagitis og hiatushernie:
Præoperativ diagnose Vi vil bruge GERD-Health-Related Quality of Life (GERD-HRQL) spørgeskemaet til at evaluere symptomer på GERD [11]. Præoperativ vurdering for at diagnosticere HH ved øvre GIT-endoskopi og et bariummåltidstest i reverse Trendelenburg-position. Los Angeles-systemet vil blive brugt til graduering af esofagitis [12]. 24 pH og esophageal manometri vil blive brugt til at vurdere esophageal motilitet og esophageal pH
Kirurgisk teknik:
Under generel anæstesi vil Alinassers Teknik for LHHR blive udført i fransk position. Pneumoperitoneum blev skabt med CO2-tryk på op til 15 mmHg.
Procedure Position. Patienten er placeret i fransk position, kirurgen står mellem benene og assistenterne står på hver side af patienten, stejl reverse Trendelenburg-positionering er ofte nødvendig. Port placering. Vi bruger en standard port placering for de fleste foregut procedurer udført.
Dette består af etablering af pneumo-peritoneum ved hjælp af en Veress-nål placeret på Palmers punkt i venstre øvre abdomen. En 10 mm optisk trocart indsættes i venstre subkostale position.
Yderligere porte placeres under direkte syn som følger (Figur 1):
- Kameraport (10 mm) i epigastrisk position (midtvejs mellem processus xiphoideus og navlen.
- Assistent (5 mm) port ved venstre anteriore aksillære linje under costalmargenen.
Kirurgens venstre hånd port (5 mm) i højre øvre kvadrant ved midclaviculære linje.
- Exponer diafragma hiatus ved at trække den laterale segment af leveren tilbage.
- Reducer maven og hiatusherniesækken ved at mobilisere ventrikelfundus. Dissektion begynder med nedtagning af korte gastriske kar og fortsætter mod diafragma hiatus for fuldt ud at eksponere venstre diafragma crus.
- Fuldfør omkredsdissektion af hiatusherniesækken på niveau med diafragma hiatus. Det er oftest nemmest at komme ind i det korrekte plan umiddelbart ved siden af venstre crus. Det korrekte plan er blodløst og involverer division af løse areolære vedhæftninger. Højre crus tilgås ved at dividere pars flaccida og dissekere indtil venstre crus visualiseres. Det er vigtigt at bevare integriteten af crura under denne fase af dissektionen.
- Mediastinal dissektion fortsætter i kranial retning for at opnå tilstrækkelig intraabdominal esophageal længde (minimum 3-5 cm).
- En ikke-absorberbar mesh (≈2,0 x 10,0 cm) syes til spiserøret, lige over hiatus med fire 2-0 prolene sting. Kontinuiteten af meshen fastgøres derefter lige under hiatus anterior på diafragma med fire 2-0 prolene sting. Omkring halvdelen af meshen er fastgjort til spiserøret og den anden halvdel er fastgjort til diafragma.
- Genapproksimation af diafragma crura udføres posterior til spiserøret ved hjælp af afbrudte 0 ikke-absorberbare suturer. En kalibreringsrør bruges til at bedømme approksimationsgrænsen.
- Hvis der ikke er plads til mesh-fiksering på diafragma, vil det venstre hepatiske trekantede ligament blive frigivet.
Toupét fundoplikation udformet ved positionering af fundus posterior til spiserøret.
Tre afbrudte 2-0 suturer bruges derefter til at forankre maven til den nedre spiserør antero-lateralt. Derefter sys den venstre gastriske segment til spiserøret antero-lateralt, efterlader et mellemrum på 1,5 til 2 cm fra den højre gastriske segment, fuldender en 270° wrap.
- Wrappen forankres derefter til hiatus ved hjælp af afbrudte 2-0 ikke-absorberbare suturer.
Typisk kræves fire suturer for at forankre wrappen til både højre og venstre crura såvel som den anteriore aspekt af diafragma hiatus. Den rutinemæssige postoperative pleje opnås Det Primære Resultat er recidivraten af hiatushernie, som vurderes ved Endoskopi og billeddannende undersøgelser (f.eks. bariummåltid i Trendelenburg-position eller endoskopi) ved 1-2 års opfølgning. Sekundære Resultater er komplikationsraterne (f.eks. dysfagi, mesh erosion, infektion), Operativ tid, patienttilfredshed og livskvalitet, hospitalsophold, genindlæggelsesrate, Reoperationsrate, Symptomforbedring (f.eks. reflux, brystsmerter), og omkostninger Postoperativ håndtering Hver dag vil vitale tegn som hjertefrekvens, blodtryk, iltmætning og intravenøse væskeniveauer blive dokumenteret. Klare orale væsker vil blive indledt seks timer efter kirurgi. I fravær af formelle klager vil patienter have lov til at blive udskrevet fra hospitalet. Opfølgning Der er planlagte opfølgningsaftaler ved 1,3,6,12 og 24 måneder postoperativt. Opfølgningen bestod af en klinisk evaluering inklusive tilstedeværelse af symptomer på GERD (halsbrand, regurgitation, epigastrisk ubehag) eller uspecifikke symptomer som dysfagi eller opkastning), øvre GIT-endoskopi, radiografisk bariummåltid i trendlenberge position og abdominal CT for udvalgte patienter. Statistisk analyse For kategoriske variable brugte vi procenter og tal som beskrivende statistik, hvorimod vi for kontinuerte variable brugte gennemsnit og standardafvigelser. De statistiske analyser blev udført ved hjælp af SPSS 26 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ali Nasser AlQahtani
- Telefonnummer: +966558015206
- E-mail: dr.alinasser@windowslive.com
Studiesteder
-
-
'Asir Region
-
Abhā, 'Asir Region, Saudi Arabien, 62521
- Asser Health Cluster
-
Kontakt:
- Ali Nasser Alqahtani
- Telefonnummer: +966558015206
- E-mail: aalqahtani174@moh.gov.sa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Kvalifikationskriterierne er blevet omformateret som følger:
#Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (≥18 år)
- Symptomatisk hiatushernie
- Primær hiatushernie
Reagerer ikke på medicinsk behandling
#Eksklusionskriterier:
- Børn (<18 år)
- Recidiverende hiatushernie
- Post-bariatrisk kirurgi
- Graviditet
- Crohns sygdom
- Akutte kirurgiske tilfælde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Klassisk tilgang (Standardbehandling)
Standard kirurgisk procedure Hiatale brok reparation uden Mesh
|
Den klassiske tilgang til laparoskopisk hiatushernie-reparation (LHHR) udføres under generel anæstesi med patienten i den franske position og pneumoperitoneum etableret ved 15 mmHg CO₂.
Portplacering følger en standardiseret foregut-tilgang, med et kameraport i epigastriet og yderligere arbejdsporte placeret under direkte syn. Efter at have trukket venstre leverlap tilbage, eksponeres det diafragmatiske hiatus. Maven og herniesækken reduceres ved at dele korte gastriske kar og mobilisere mavefundus for at frigøre venstre crus. Circumferentiel dissektion af herniesækken fortsætter cranialt for at opnå mindst 3-5 cm intraabdominal øsofaguslængde. De diafragmatiske crura tilnærmes posterior til øsofagus, assisteret af en kalibreringsrør. Hvis nødvendigt. En posterior 270° Toupét-fundoplikation konstrueres derefter med afbrudte sting, der forankrer omslaget til øsofagus og crura. |
|
Eksperimentel: Hiatalherniereparation og frenoesofagealt ligamentrekonstruktion med mesh (Alinasser-teknik)
En Ny Tilgang
|
Alinassers teknik til laparoskopisk hiatalhernie-reparation (LHHR) udføres, følg samme trin som den klassiske tilgang, bortset fra at før lukning af crura sutureres et ikke-absorberbart net (≈2,0 x 10,0 cm) til spiserøret (nedre mediastinale spiserør), lige over hiatus med fire 2-0 prolene sting. Netkontinuiteten fastgøres derefter lige under hiatus foran på diafragmets abdominale overflade med fire 2-0 prolene sting. Omkring halvdelen af nettet er fastgjort til spiserøret, og den anden halvdel er fastgjort til diafragmet. Hvis der ikke er plads til netfiksering på diafragmet, frigives det venstre hepatiske trekantledsbind.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Recidivfrekvensen af hiatushernie ved billeddiagnostik og endoskopi
Tidsramme: 12 måneder efter operation
|
Billedbaseret diagnose: De fleste undersøgelser anvender radiologisk evaluering, såsom esofagram (fluoroskopisk billeddannelse), CT-scanninger eller barymsvælgetest, til at påvise den anatomiske recidiv af brækken. Definitioner af recidiv omfatter ethvert tegn på maven over diafragmat eller mere end 2 cm herniation over diafragmat. Endoskopisk vurdering: Esophagogastroduodenoskopi (EGD) anvendes også til at identificere recidiver. Recidivrate = (antal patienter med recidiv / total antal patienter i arm) x 100 |
12 måneder efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Morino M, Giaccone C, Pellegrino L, Rebecchi F. Laparoscopic management of giant hiatal hernia: factors influencing long-term outcome. Surg Endosc. 2006 Jul;20(7):1011-6. doi: 10.1007/s00464-005-0550-6. Epub 2006 Jun 8.
- Asti E, Lovece A, Bonavina L, Milito P, Sironi A, Bonitta G, Siboni S. Laparoscopic management of large hiatus hernia: five-year cohort study and comparison of mesh-augmented versus standard crura repair. Surg Endosc. 2016 Dec;30(12):5404-5409. doi: 10.1007/s00464-016-4897-7. Epub 2016 Apr 29.
- Memon MA, Memon B, Yunus RM, Khan S. Suture Cruroplasty Versus Prosthetic Hiatal Herniorrhaphy for Large Hiatal Hernia: A Meta-analysis and Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Ann Surg. 2016 Feb;263(2):258-66. doi: 10.1097/SLA.0000000000001267.
- Zehetner J, Demeester SR, Ayazi S, Kilday P, Augustin F, Hagen JA, Lipham JC, Sohn HJ, Demeester TR. Laparoscopic versus open repair of paraesophageal hernia: the second decade. J Am Coll Surg. 2011 May;212(5):813-20. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.01.060. Epub 2011 Mar 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AHC-RCT-4-2025 (Anden identifikator: ClinicalTrialAseer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom
-
Zagazig UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGastro -Oesophagal Reflux | SpiseadfærdsforstyrrelserEgypten
-
Rabin Medical CenterUkendtVesico-Ureteral RefluxIsrael
-
Cleveland Clinic LondonTilmelding efter invitationLaryngo-faryngeal refluks | Gastro -Oesophagal RefluxForenede Arabiske Emirater, Østrig, Italien, Serbien, Schweiz, Tyrkiet (Türkiye), Det Forenede Kongerige
-
Kassa DargeAfsluttetVesico-Ureteral RefluxForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbage
-
Stanford UniversityLucile Packard Children's HospitalAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetVesicoureteral refluksForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetVesicoureteral refluks | Nippel UreteroneocystostomiKalkun
-
Nantes University HospitalAfsluttetUrinvejsinfektionFrankrig
-
Washington University School of MedicineSociety of Pediatric UrologyAfsluttetVesicoureteral refluksForenede Stater
Kliniske forsøg med Klassisk tilgang
-
University of Sao PauloAfsluttetLændesmerter | Myofasciale smertesyndromer | LumbagoBrasilien
-
LG Life SciencesAfsluttetKorrektion af nasolabiale folderKina
-
University Medical Center GroningenDutch Kidney Foundation; Amphia Hospital; Healthy.io Ltd.; E-Zorg B.V. / KPN... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitation
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
Fernanda Yanez RegonesiAmerican Academy of Dental Sleep MedicineAfsluttetObstruktiv søvnapnø | OSA | NocturiaForenede Stater
-
Laboratorio Industrial de Herbodietetica Aplicada...AfsluttetIBS - Irritabel tyktarmSpanien
-
Farapulse, Inc.AfsluttetParoksysmal atrieflimrenFrankrig
-
University of California, San FranciscoAfsluttetNeurokognitiv dysfunktionForenede Stater, Canada
-
Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.AfsluttetAfhængighed, StofKina
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconAfsluttetAkut hjertesvigt | Akut dyspnøFrankrig