Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reconstructie van het freno-oesofageale ligament met mesh

18 november 2025 bijgewerkt door: Clinical Trial Aseer

Reconstructie van het freno-oesofageale ligament met mesh: Een nieuwe benadering van hiatale hernia-reparatie (Alinasser's techniek) voor volwassen patiënten met symptomatische hiatus hernia: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Inleiding: Het freno-oesofageale ligament (PEL) is een cruciaal structureel element dat de slokdarm aan het middenrif hecht, waardoor onafhankelijke beweging mogelijk is tijdens ademhaling en slikken. Het ligament biedt flexibiliteit en kracht, behoudt de integriteit van de hiatus oesophageus en past zich aan drukveranderingen aan tijdens ademhaling en slikken. Het bestaat uit twee takken. De bovenste tak hecht de slokdarm aan het bovenste oppervlak van het middenrif, loopt door de hiatus om zich 2-3 cm erboven in de slokdarm in te voegen. De onderste tak hecht het cardiale gebied van de maag aan het onderste oppervlak van het middenrif bij de cardiale inkeping van de maag. Falen en verzwakking van het PEL kunnen predisponeren tot oesofageale hiatushernia en GERD-symptomen. Inzicht in de anatomie ervan is essentieel voor de chirurgische behandeling van hiatushernia en GERD.

Doel: Het onderzoeken van de effectiviteit en veiligheid van een nieuwe techniek voor hiatusherniaherstel (Alinasser's Techniek van LHHR) met behulp van een mat die aan zowel de slokdarm als de crus is bevestigd, waarbij het PEL wordt nagebootst, met de focus op het verminderen van recidiefpercentages en het verbeteren van patiëntuitkomsten. Methoden: Er zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie worden gevolgd. De studie omvat 60 HH-patiënten die worden gerandomiseerd in de interventiegroep (30 patiënten) die de nieuwe aanpak ondergaan, of de klassieke groep (30 patiënten) die de klassieke aanpak ondergaan. Patiënten in de interventiegroep ondergaan cruroplastiek met een nieuwe techniek (mat aangebracht zoals PEL). Belang: Een nieuwe chirurgische techniek wordt toegepast voor de behandeling van HH om postoperatieve recidieven te verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Diagnose van GERD, oesofagitis en hiatus hernia:

Preoperatieve diagnose We zullen de GERD-Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven (GERD-HRQL) vragenlijst gebruiken om symptomen van GERD te evalueren [11]. Preoperatieve beoordeling om HH te diagnosticeren door middel van bovenste GIT-endoscopie en een bariummaaltijdtest in omgekeerde Trendelenburg-positie. Het Los Angeles-systeem zal worden gebruikt voor het graderen van oesofagitis [12]. 24 pH en oesofagusmanometrie zullen worden gebruikt om de oesofagusmotiliteit en oesofagus-pH te beoordelen.

Chirurgische techniek:

Onder algehele anesthesie zal Alinasser's Techniek van LHHR worden uitgevoerd in de Franse positie. Het pneumoperitoneum werd gecreëerd met CO2-drukken tot 15 mmHg.

Procedure Positie. De patiënt wordt in de Franse positie geplaatst, de chirurg staat tussen de benen en de assistenten staan aan weerszijden van de patiënt, steile omgekeerde Trendelenburg-positie is vaak vereist. Portplaatsing. We gebruiken een standaard portplaatsing voor de meeste uitgevoerde voorbuikprocedures.

Dit bestaat uit het creëren van pneumoperitoneum met behulp van een Veress-naald geplaatst op Palmer's punt in de linkerbovenbuik. Een 10-mm optische trocart wordt ingebracht in de linker subcostale positie.

Extra poorten worden onder direct zicht geplaatst als volgt (Figuur 1):

  • Camera poort (10 mm) in epigastrische positie (halverwege tussen het xiphoid proces en de navel.
  • Assistent (5 mm) poort aan de linker anterieure oksellijn onder de costale margin.
  • Chirurg's linkerhand poort (5 mm) in rechter bovenbuikkwadrant op de midclaviculaire lijn.

    1. Stel het diafragmatische hiatus bloot door het linker laterale segment van de lever te retraheren.
    2. Reduceer maag en hiatus hernia zak door de maagfundus te mobiliseren. Dissectie begint met het losmaken van korte maagvaten en gaat richting het diafragmatische hiatus om de linker diafragmatische crus volledig bloot te leggen.
    3. Volledige circumferentiële dissectie van de hiatus hernia zak op het niveau van het diafragmatische hiatus. Het is vaak het gemakkelijkst om toegang te krijgen tot het juiste vlak direct naast de linker crus. Het correcte vlak is bloedeloos en omvat het doorsnijden van losse areolaire verbindingen. De rechter crus wordt benaderd door de pars flaccida te doorsnijden en gedissecteerd tot de linker crus zichtbaar is. Het is belangrijk om de integriteit van de crura tijdens deze fase van de dissectie te behouden.
    4. De mediastinale dissectie gaat in craniale richting door om voldoende intra-abdominale oesophaguslengte te verkrijgen (minimaal 3-5 cm).
    5. Een niet-absorbeerbaar mesh (≈2,0 x 10,0 cm) wordt aan de oesophagus genaaid, net boven het hiatus met vier 2-0 prolene hechtingen. De continuïteit van het mesh wordt vervolgens net onder het hiatus anterior op het diafragma gefixeerd met vier 2-0 prolene hechtingen. Ongeveer de helft van het mesh is aan de oesophagus gefixeerd en de andere helft is aan het diafragma gefixeerd.
    6. Herbenadering van de diafragmatische crura wordt posterior aan de oesophagus uitgevoerd met onderbroken 0 niet-absorbeerbare hechtingen. Een calibratiebuis wordt gebruikt om de benaderingslimiet te beoordelen.
    7. Als er geen ruimte is voor mesh fixatie op het diafragma, wordt het linker hepatische driehoekige ligament vrijgegeven.
    8. Toupét fundoplicatie gevormd door positionering van de fundus posterior aan de oesophagus.

      Drie onderbroken 2-0 hechtingen worden vervolgens gebruikt om de maag antero-lateraal aan de onderste oesophagus te verankeren. Vervors wordt het linker maagsegment antero-lateraal aan de oesophagus genaaid, waarbij een opening van 1,5 tot 2 cm van het rechter maagsegment overblijft, wat een 270° wrap voltooit.

    9. De wrap wordt vervolgens aan het hiatus verankerd met onderbroken 2-0 niet-absorbeerbare hechtingen.

Typisch zijn vier hechtingen nodig om de wrap aan zowel de rechter als linker crura evenals het anterior aspect van het diafragmatische hiatus te verankeren. De routinematige postoperatieve zorg wordt bereikt. Het Primaire Resultaat is het recidiefpercentage van hiatus hernia, zoals beoordeeld door Endoscopie en beeldvormende onderzoeken (bijv., bariummaaltijd in Trendelenburg-positie of endoscopie) bij 1-2 jaar follow-up. Secundaire Resultaten zijn de complicatiepercentages (bijv., dysfagie, mesh erosie, infectie), Operatietijd, patiënttevredenheid en kwaliteit van leven, ziekenhuisverblijf, heropnamepercentage, Reoperatiepercentage, Symptoomverbetering (bijv., reflux, pijn op de borst), en kosten. Postoperatief management Elke dag worden vitale functies zoals hartslag, bloeddruk, zuurstofsaturatie en intraveneuze vloeistofniveaus gedocumenteerd. Helder oraal vocht wordt zes uur na de operatie gestart. Bij afwezigheid van formele klachten mogen patiënten uit het ziekenhuis worden ontslagen. Follow-up Er zijn geplande follow-up afspraken op 1,3,6,12 en 24 maanden postoperatief. De follow-up bestond uit een klinische evaluatie inclusief aanwezigheid van symptomen van GERD (brandend maagzuur, regurgitatie, epigastrisch ongemak) of aspecifieke symptomen zoals dysfagie of braken), bovenste GIT-endoscopie, radiografische bariummaaltijd in trendlenberge positie en abdominale CT voor geselecteerde patiënten. Statistische analyse Voor categorische variabelen hebben we percentages en aantallen als beschrijvende statistieken gebruikt, terwijl voor continue variabelen gemiddelde en standaarddeviaties werden gebruikt. De statistische analyses werden uitgevoerd met SPSS 26 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • Eligibility criteria have been reformatted as follows:

    #Inclusion Criteria:

  • Volwassen patiënten (≥18 jaar)
  • Symptomatische hiatus hernia
  • Primaire hiatus hernia
  • Niet reagerend op medische behandeling

    #Exclusion Criteria:

  • Kinderen (<18 jaar)
  • Recidiverende hiatus hernia
  • Post-bariatrische chirurgie
  • Zwangerschap
  • Ziekte van Crohn
  • Spoedoperatie gevallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Klassieke aanpak (standaardzorg)
Standaard chirurgische procedure Hiatushernia reparatie zonder Mesh
De klassieke benadering van laparoscopische hiatushernia-reparatie (LHHR) wordt uitgevoerd onder algehele anesthesie met de patiënt in de Franse positie en pneumoperitoneum ingesteld op 15 mmHg CO₂. Portplaatsing volgt een gestandaardiseerde foregut-benadering, met een cameraport in de epigastrie en aanvullende werkpoorten geplaatst onder direct zicht. Na het terugtrekken van de linker leverkwab wordt het diafragmatische hiatus blootgelegd. De maag en herniasac worden gereduceerd door korte maagvaten te verdelen en de maagfundus te mobiliseren om de linker crus vrij te maken. Circulaire dissectie van de herniasac gaat craniaal verder om minstens 3-5 cm intra-abdominale slokdarmlengte te verkrijgen. De diafragmatische crura worden posterior aan de slokdarm genaderd, geholpen door een calibratiebuis. Indien nodig. Een posterior 270° Toupét fundoplicatie wordt vervolgens geconstrueerd met onderbroken hechtingen, waarbij de wrap aan de slokdarm en crura wordt verankerd.
Experimenteel: Hiatusherniaherstel en freno-oesofageale ligamentreconstructie met mat (Alinasser-techniek)
Een nieuwe aanpak
Alinassers techniek van laparoscopische hiatushernia-reparatie (LHHR) wordt uitgevoerd, volg dezelfde stappen als de klassieke aanpak, behalve voordat de crura worden gesloten. Een niet-absorbeerbaar matje (≈2,0 x 10,0 cm) wordt aan de slokdarm (onderste mediastinale slokdarm) vastgehecht, net boven de hiatus met vier 2-0 prolene hechtingen. De continuïteit van het matje wordt vervolgens net onder de hiatus anterior vastgezet op de abdominale zijde van het diafragma met vier 2-0 prolene hechtingen. Ongeveer de helft van het matje wordt aan de slokdarm vastgezet en de andere helft wordt aan het diafragma vastgezet. Als er geen ruimte is voor het vastzetten van het matje op het diafragma, wordt het linker hepatische driehoeksligament vrijgegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het recidiefpercentage van hiatushernia volgens beeldvorming en endoscopie
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie

Op beeldvorming gebaseerde diagnose: De meeste studies gebruiken radiologische evaluatie, zoals oesofagogram (fluoroscopische beeldvorming), CT-scans of barium sliktesten, om de anatomische recidief van de hernia te detecteren. Definities van recidief omvatten elk bewijs van de maag boven het diafragma of meer dan 2 cm hernia boven het diafragma.

Endoscopische beoordeling: Oesofagogastroduodenoscopie (OGD) wordt ook gebruikt om recidieven te identificeren.

Recidiefpercentage = (aantal patiënten met recidief/totaal aantal patiënten in de arm) x 100

12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren