Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rekonstruksjon av frenoesofagealt ligament med mesh

18. november 2025 oppdatert av: Clinical Trial Aseer

Rekonstruksjon av frenoesophagealt ligament med mesh: En ny tilnærming til hiatalbråkkreparasjon (Alinassers teknikk) for voksne pasienter med symptomatisk hiatusbråkk: En randomisert kontrollert studie

Innledning: Det frenoøsofageale ligamentet (PEL) er en avgjørende struktur som fester spiserøret til mellomgulvet, noe som muliggjør uavhengig bevegelse under respirasjon og svelging. Ligamentet gir fleksibilitet og styrke, og opprettholder integriteten til hiatus øsofagus mens det tilpasser seg trykkendringer under pusten og svelging. Det består av to lemmer. Den øvre lemmen fester spiserøret til mellomgulvets overflate, strekker seg gjennom hiatus for å feste seg i spiserøret 2-3 cm over det. Den nedre lemmen fester hjerteregionen i magesekken til mellomgulvets underflate ved magesekkens cardianotch. Svikt og svakhet i PEL kan predisponere for øsofageal hiatushernie og GERD-symptomer. Forståelse av dens anatomi er avgjørende for den kirurgiske behandlingen av hiatushernie og GERD.

Formål: Å undersøke effektiviteten og sikkerheten til en ny teknikk for hiatusherniereparasjon (Alinassers teknikk for LHHR) som bruker et netthefte festet til både spiserøret og crusene, som etterligner PEL, med fokus på å redusere tilbakefallshastighet og forbedre pasientresultater. Metoder: En randomisert kontrollert studie vil bli fulgt. Studien vil inkludere 60 HH-pasienter som vil bli randomisert til enten intervensjonsgruppen (30 pasienter) som vil gjennomgå den nye tilnærmingen, eller klassisk gruppe (30 pasienter) som vil gjennomgå den klassiske tilnærmingen. Pasienter i intervensjonsgruppen vil gjennomgå cruroplastikk ved hjelp av en ny teknikk (netthefte påført som PEL). Betydning: En ny kirurgisk teknikk blir anvendt for behandling av HH for å redusere postoperativ tilbakefall.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Diagnose av GERD, esofagitt og hiatushernie:

Preoperativ diagnose Vi vil bruke GERD-Helse-relatert livskvalitet (GERD-HRQL) spørreskjemaet for å evaluere symptomer på GERD [11]. Preoperativ vurdering for å diagnostisere hiatushernie ved øvre GI-endoskopi og bariummåltidstest i reversert Trendelenburg-posisjon. Los Angeles-systemet vil bli brukt for gradinndeling av esofagitt [12]. 24-timers pH-måling og esofagusmanometri vil bli brukt for å vurdere esofagusmotilitet og esofagus-pH.

Kirurgisk teknikk:

Under generell anestesi vil Alinassers teknikk for LHHR bli utført i fransk posisjon. Pneumoperitoneum ble etablert med CO2-trykk på opptil 15 mmHg.

Prosedyreposisjon. Pasienten plasseres i fransk posisjon, kirurgen står mellom bena og assistentene står på hver side av pasienten, bratt reversert Trendelenburg-posisjonering kreves ofte. Portplassering. Vi bruker standard portplassering for de fleste foregut-prosedyrer som utføres.

Dette innebærer etablering av pneumoperitoneum ved hjelp av en Veress-nål plassert på Palmers punkt i venstre øvre abdomen. En 10 mm optisk trokart settes inn i venstre subkostale posisjon.

Ytterligere porter plasseres under direkte visjon som følger (Figur 1):

  • Kameraport (10 mm) i epigastrisk posisjon (midt mellom xiphoidprosessen og navlen).
  • Assistentport (5 mm) ved venstre anteriore aksillærlinje under costalmarginen.
  • Kirurgens venstre håndsport (5 mm) i høyre øvre kvadrant ved midtklavikulærlinjen.

    1. Eksponer diafragmahiatet ved å trekke tilbake den laterale segmentet av leveren.
    2. Reduser mage og hiatusherniesekk ved å mobilisere magefundus. Disseksjonen starter med nedlegging av korte gastriske kar og fortsetter mot diafragmahiatet for å fullstendig eksponere venstre diafragmakrus.
    3. Fullstendig sirkumferensiell dissekasjon av hiatusherniesekken på nivå med diafragmahiatet. Det er oftest enklest å komme inn i riktig plan umiddelbart ved siden av venstre krus. Riktig plan er blodløs og innebærer deling av løse areolære festepunkter. Høyre krus nærmes ved å dele pars flaccida og dissekere til venstre krus visualiseres. Det er viktig å bevare integriteten til krusene i denne fasen av dissekasjonen.
    4. Mediastinal disseksjon fortsetter i kraniell retning for å oppnå tilstrekkelig intraabdominal esofaguslengde (minimum 3-5 cm).
    5. Et ikke-absorberbart netting (≈2,0 x 10,0 cm) sys til esofagus, like over hiatet med fire 2-0 prolene sting. Kontinuiteten til nettingen festes deretter like under hiatet anterior på diafragma med fire 2-0 prolene sting. Omtrent halvparten av nettingen festes til esofagus og den andre halvparten festes til diafragma.
    6. Gjenapproksimasjon av diafragmakrusene utføres posterior til esofagus ved bruk av avbrutte 0 ikke-absorberbare suturer. En kalibreringsrør brukes for å bedømme approksimasjonsgrensen.
    7. Hvis det ikke er plass til nettingfiksering på diafragma, vil det venstre hepatiske trekantleddbåndet frigjøres.
    8. Toupét fundoplikasjon formasjon ved posisjonering av fundus posterior til esofagus.

      Tre avbrutte 2-0 suturer brukes deretter for å forankre magen til nedre esofagus antero-lateralt. Deretter sys den venstre gastriske segmentet til esofagus antero-lateralt, og etterlater et gap på 1,5 til 2 cm fra høyre gastriske segment, og fullfører en 270° innpakning.

    9. Innpakningen forankres deretter til hiatet ved bruk av avbrutte 2-0 ikke-absorberbare suturer.

Vanligvis kreves fire suturer for å forankre innpakningen til både høyre og venstre krus samt den anteriore aspektet av diafragmahiatet. Rutinemessig postoperativ pleie oppnås. Primært utfall er tilbakefallsraten for hiatushernie, som vurderes ved endoskopi og bildeundersøkelser (f.eks. bariummåltid i Trendelenburg-posisjon eller endoskopi) ved 1-2 års oppfølging. Sekundære utfall er komplikasjonsrater (f.eks. dysfagi, nettingerosjon, infeksjon), operasjonstid, pasienttilfredshet og livskvalitet, sykehusopphold, reinnleggelsesrate, reoperasjonsrate, symptomforbedring (f.eks. reflux, brystsmerter), og kostnad. Postoperativ håndtering Hver dag vil vitale tegn som hjertefrekvens, blodtrykk, oksygenmetning og intravenøse væskenivåer dokumenteres. Klare orale væsker vil startes seks timer etter operasjon. I fravær av formelle klager, vil pasienter få lov til å utskrives fra sykehuset. Oppfølging Det er planlagte oppfølgingsavtaler 1, 3, 6, 12 og 24 måneder postoperativt. Oppfølgingen besto av en klinisk evaluering inkludert tilstedeværelse av symptomer på GERD (halsbrann, regurgitasjon, epigastrisk ubehag) eller uspesifikke symptomer som dysfagi eller oppkast), øvre GI-endoskopi, radiografisk bariummåltid i Trendelenburg-posisjon og abdominal CT for utvalgte pasienter. Statistisk analyse For kategoriske variabler brukte vi prosenter og tall som beskrivende statistikk, mens for kontinuerlige variabler brukte vi gjennomsnitt og standardavvik. De statistiske analysene ble utført ved bruk av SPSS 26 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • 'Asir Region
      • Abhā, 'Asir Region, Saudi-Arabia, 62521
        • Asser Health Cluster
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • Eligibilitetskriterier er omformatert som følger:

    #Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (≥18 år)
  • Symptomatisk hiatushernie
  • Primær hiatushernie
  • Som ikke responderer på medisinsk behandling

    #Eksklusjonskriterier:

  • Barn (<18 år)
  • Residiv hiatushernie
  • Etter bariatrisk kirurgi
  • Graviditet
  • Crohns sykdom
  • Akutte kirurgitilfeller

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klassisk tilnærming (Standard behandling)
Standard kirurgisk prosedyre Hiatale bråkkreparasjon uten mesh
Klassisk tilnærming til laparoskopisk hiatusherniereparasjon (LHHR) utføres under generell anestesi med pasienten i fransk stilling og pneumoperitoneum etablert ved 15 mmHg CO₂. Portplassering følger en standardisert forgutttilnærming, med et kameraport i epigastriet og ytterligere arbeidsporter plassert under direkte syn. Etter å ha trukket tilbake venstre leverlapp, eksponeres diafragma hiatus. Magen og hernieposen reduseres ved å dele korte magelårer og mobilisere magens fundus for å frigjøre venstre crus. Sirkulær dissekering av hernieposen fortsetter kranielt for å oppnå minst 3-5 cm intraabdominal øsofaguslengde. Diafragmakrura tilnærmes posterior til øsofagus, assistert av en kalibreringsrør. Hvis nødvendig. En posterior 270° Toupét fundoplikasjon konstrueres deretter med avbrutte sting, som foranker omslaget til øsofagus og krura.
Eksperimentell: Reparasjon av hiatushernie og rekonstruksjon av frenoesofagealt ligament med mesh (Alinasser-teknikk)
En ny tilnærming
Alinassers teknikk for laparoskopisk hiatal hernia reparasjon (LHHR) utføres, følger samme trinn som den klassiske tilnærmingen bortsett fra før lukking av crura. Et ikke-absorberbart mesh (≈2,0 x 10,0 cm) sys til spiserøret (nedre mediastinale spiserør), like over hiatus med fire 2-0 prolene sting. Kontinuiteten til meshet festes deretter like under hiatus anterior på bukhinnens overflate av diafragma med fire 2-0 prolene sting. Omtrent halvparten av meshet festes til spiserøret og den andre halvparten festes til diafragma. Hvis det ikke er plass for mesh-festing på diafragma, vil det venstre hepatiske trekantleddbandet bli løsnet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hiatushernie ved bilde- og endoskopiundersøkelser
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon

Bildebasert diagnose: De fleste studier bruker radiologisk evaluering, som esofagram (fluoroskopisk bildeavbildning), CT-scanninger eller barium-svelgetester, for å oppdage den anatomiske tilbakefallet av brokken.
Definisjoner av tilbakefall inkluderer ethvert bevis på maven over mellomgulvet eller mer enn 2 cm herniering over mellomgulvet.

Endoskopisk vurdering: Esophagogastroduodenoscopy (EGD) brukes også for å identifisere tilbakefall.

Tilbakefallsrate = (antall pasienter med tilbakefall / totalt antall pasienter i arm) x 100

12 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere