- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07251010
Rekonstruksjon av frenoesofagealt ligament med mesh
Rekonstruksjon av frenoesophagealt ligament med mesh: En ny tilnærming til hiatalbråkkreparasjon (Alinassers teknikk) for voksne pasienter med symptomatisk hiatusbråkk: En randomisert kontrollert studie
Innledning: Det frenoøsofageale ligamentet (PEL) er en avgjørende struktur som fester spiserøret til mellomgulvet, noe som muliggjør uavhengig bevegelse under respirasjon og svelging. Ligamentet gir fleksibilitet og styrke, og opprettholder integriteten til hiatus øsofagus mens det tilpasser seg trykkendringer under pusten og svelging. Det består av to lemmer. Den øvre lemmen fester spiserøret til mellomgulvets overflate, strekker seg gjennom hiatus for å feste seg i spiserøret 2-3 cm over det. Den nedre lemmen fester hjerteregionen i magesekken til mellomgulvets underflate ved magesekkens cardianotch. Svikt og svakhet i PEL kan predisponere for øsofageal hiatushernie og GERD-symptomer. Forståelse av dens anatomi er avgjørende for den kirurgiske behandlingen av hiatushernie og GERD.
Formål: Å undersøke effektiviteten og sikkerheten til en ny teknikk for hiatusherniereparasjon (Alinassers teknikk for LHHR) som bruker et netthefte festet til både spiserøret og crusene, som etterligner PEL, med fokus på å redusere tilbakefallshastighet og forbedre pasientresultater. Metoder: En randomisert kontrollert studie vil bli fulgt. Studien vil inkludere 60 HH-pasienter som vil bli randomisert til enten intervensjonsgruppen (30 pasienter) som vil gjennomgå den nye tilnærmingen, eller klassisk gruppe (30 pasienter) som vil gjennomgå den klassiske tilnærmingen. Pasienter i intervensjonsgruppen vil gjennomgå cruroplastikk ved hjelp av en ny teknikk (netthefte påført som PEL). Betydning: En ny kirurgisk teknikk blir anvendt for behandling av HH for å redusere postoperativ tilbakefall.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Diagnose av GERD, esofagitt og hiatushernie:
Preoperativ diagnose Vi vil bruke GERD-Helse-relatert livskvalitet (GERD-HRQL) spørreskjemaet for å evaluere symptomer på GERD [11]. Preoperativ vurdering for å diagnostisere hiatushernie ved øvre GI-endoskopi og bariummåltidstest i reversert Trendelenburg-posisjon. Los Angeles-systemet vil bli brukt for gradinndeling av esofagitt [12]. 24-timers pH-måling og esofagusmanometri vil bli brukt for å vurdere esofagusmotilitet og esofagus-pH.
Kirurgisk teknikk:
Under generell anestesi vil Alinassers teknikk for LHHR bli utført i fransk posisjon. Pneumoperitoneum ble etablert med CO2-trykk på opptil 15 mmHg.
Prosedyreposisjon. Pasienten plasseres i fransk posisjon, kirurgen står mellom bena og assistentene står på hver side av pasienten, bratt reversert Trendelenburg-posisjonering kreves ofte. Portplassering. Vi bruker standard portplassering for de fleste foregut-prosedyrer som utføres.
Dette innebærer etablering av pneumoperitoneum ved hjelp av en Veress-nål plassert på Palmers punkt i venstre øvre abdomen. En 10 mm optisk trokart settes inn i venstre subkostale posisjon.
Ytterligere porter plasseres under direkte visjon som følger (Figur 1):
- Kameraport (10 mm) i epigastrisk posisjon (midt mellom xiphoidprosessen og navlen).
- Assistentport (5 mm) ved venstre anteriore aksillærlinje under costalmarginen.
Kirurgens venstre håndsport (5 mm) i høyre øvre kvadrant ved midtklavikulærlinjen.
- Eksponer diafragmahiatet ved å trekke tilbake den laterale segmentet av leveren.
- Reduser mage og hiatusherniesekk ved å mobilisere magefundus. Disseksjonen starter med nedlegging av korte gastriske kar og fortsetter mot diafragmahiatet for å fullstendig eksponere venstre diafragmakrus.
- Fullstendig sirkumferensiell dissekasjon av hiatusherniesekken på nivå med diafragmahiatet. Det er oftest enklest å komme inn i riktig plan umiddelbart ved siden av venstre krus. Riktig plan er blodløs og innebærer deling av løse areolære festepunkter. Høyre krus nærmes ved å dele pars flaccida og dissekere til venstre krus visualiseres. Det er viktig å bevare integriteten til krusene i denne fasen av dissekasjonen.
- Mediastinal disseksjon fortsetter i kraniell retning for å oppnå tilstrekkelig intraabdominal esofaguslengde (minimum 3-5 cm).
- Et ikke-absorberbart netting (≈2,0 x 10,0 cm) sys til esofagus, like over hiatet med fire 2-0 prolene sting. Kontinuiteten til nettingen festes deretter like under hiatet anterior på diafragma med fire 2-0 prolene sting. Omtrent halvparten av nettingen festes til esofagus og den andre halvparten festes til diafragma.
- Gjenapproksimasjon av diafragmakrusene utføres posterior til esofagus ved bruk av avbrutte 0 ikke-absorberbare suturer. En kalibreringsrør brukes for å bedømme approksimasjonsgrensen.
- Hvis det ikke er plass til nettingfiksering på diafragma, vil det venstre hepatiske trekantleddbåndet frigjøres.
Toupét fundoplikasjon formasjon ved posisjonering av fundus posterior til esofagus.
Tre avbrutte 2-0 suturer brukes deretter for å forankre magen til nedre esofagus antero-lateralt. Deretter sys den venstre gastriske segmentet til esofagus antero-lateralt, og etterlater et gap på 1,5 til 2 cm fra høyre gastriske segment, og fullfører en 270° innpakning.
- Innpakningen forankres deretter til hiatet ved bruk av avbrutte 2-0 ikke-absorberbare suturer.
Vanligvis kreves fire suturer for å forankre innpakningen til både høyre og venstre krus samt den anteriore aspektet av diafragmahiatet. Rutinemessig postoperativ pleie oppnås. Primært utfall er tilbakefallsraten for hiatushernie, som vurderes ved endoskopi og bildeundersøkelser (f.eks. bariummåltid i Trendelenburg-posisjon eller endoskopi) ved 1-2 års oppfølging. Sekundære utfall er komplikasjonsrater (f.eks. dysfagi, nettingerosjon, infeksjon), operasjonstid, pasienttilfredshet og livskvalitet, sykehusopphold, reinnleggelsesrate, reoperasjonsrate, symptomforbedring (f.eks. reflux, brystsmerter), og kostnad. Postoperativ håndtering Hver dag vil vitale tegn som hjertefrekvens, blodtrykk, oksygenmetning og intravenøse væskenivåer dokumenteres. Klare orale væsker vil startes seks timer etter operasjon. I fravær av formelle klager, vil pasienter få lov til å utskrives fra sykehuset. Oppfølging Det er planlagte oppfølgingsavtaler 1, 3, 6, 12 og 24 måneder postoperativt. Oppfølgingen besto av en klinisk evaluering inkludert tilstedeværelse av symptomer på GERD (halsbrann, regurgitasjon, epigastrisk ubehag) eller uspesifikke symptomer som dysfagi eller oppkast), øvre GI-endoskopi, radiografisk bariummåltid i Trendelenburg-posisjon og abdominal CT for utvalgte pasienter. Statistisk analyse For kategoriske variabler brukte vi prosenter og tall som beskrivende statistikk, mens for kontinuerlige variabler brukte vi gjennomsnitt og standardavvik. De statistiske analysene ble utført ved bruk av SPSS 26 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ali Nasser AlQahtani
- Telefonnummer: +966558015206
- E-post: dr.alinasser@windowslive.com
Studiesteder
-
-
'Asir Region
-
Abhā, 'Asir Region, Saudi-Arabia, 62521
- Asser Health Cluster
-
Ta kontakt med:
- Ali Nasser Alqahtani
- Telefonnummer: +966558015206
- E-post: aalqahtani174@moh.gov.sa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Eligibilitetskriterier er omformatert som følger:
#Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (≥18 år)
- Symptomatisk hiatushernie
- Primær hiatushernie
Som ikke responderer på medisinsk behandling
#Eksklusjonskriterier:
- Barn (<18 år)
- Residiv hiatushernie
- Etter bariatrisk kirurgi
- Graviditet
- Crohns sykdom
- Akutte kirurgitilfeller
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Klassisk tilnærming (Standard behandling)
Standard kirurgisk prosedyre Hiatale bråkkreparasjon uten mesh
|
Klassisk tilnærming til laparoskopisk hiatusherniereparasjon (LHHR) utføres under generell anestesi med pasienten i fransk stilling og pneumoperitoneum etablert ved 15 mmHg CO₂.
Portplassering følger en standardisert forgutttilnærming, med et kameraport i epigastriet og ytterligere arbeidsporter plassert under direkte syn.
Etter å ha trukket tilbake venstre leverlapp, eksponeres diafragma hiatus.
Magen og hernieposen reduseres ved å dele korte magelårer og mobilisere magens fundus for å frigjøre venstre crus.
Sirkulær dissekering av hernieposen fortsetter kranielt for å oppnå minst 3-5 cm intraabdominal øsofaguslengde. Diafragmakrura tilnærmes posterior til øsofagus, assistert av en kalibreringsrør.
Hvis nødvendig.
En posterior 270° Toupét fundoplikasjon konstrueres deretter med avbrutte sting, som foranker omslaget til øsofagus og krura.
|
|
Eksperimentell: Reparasjon av hiatushernie og rekonstruksjon av frenoesofagealt ligament med mesh (Alinasser-teknikk)
En ny tilnærming
|
Alinassers teknikk for laparoskopisk hiatal hernia reparasjon (LHHR) utføres, følger samme trinn som den klassiske tilnærmingen bortsett fra før lukking av crura. Et ikke-absorberbart mesh (≈2,0 x 10,0 cm) sys til spiserøret (nedre mediastinale spiserør), like over hiatus med fire 2-0 prolene sting. Kontinuiteten til meshet festes deretter like under hiatus anterior på bukhinnens overflate av diafragma med fire 2-0 prolene sting. Omtrent halvparten av meshet festes til spiserøret og den andre halvparten festes til diafragma. Hvis det ikke er plass for mesh-festing på diafragma, vil det venstre hepatiske trekantleddbandet bli løsnet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hiatushernie ved bilde- og endoskopiundersøkelser
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
Bildebasert diagnose: De fleste studier bruker radiologisk evaluering, som esofagram (fluoroskopisk bildeavbildning), CT-scanninger eller barium-svelgetester, for å oppdage den anatomiske tilbakefallet av brokken. Endoskopisk vurdering: Esophagogastroduodenoscopy (EGD) brukes også for å identifisere tilbakefall. Tilbakefallsrate = (antall pasienter med tilbakefall / totalt antall pasienter i arm) x 100 |
12 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Morino M, Giaccone C, Pellegrino L, Rebecchi F. Laparoscopic management of giant hiatal hernia: factors influencing long-term outcome. Surg Endosc. 2006 Jul;20(7):1011-6. doi: 10.1007/s00464-005-0550-6. Epub 2006 Jun 8.
- Asti E, Lovece A, Bonavina L, Milito P, Sironi A, Bonitta G, Siboni S. Laparoscopic management of large hiatus hernia: five-year cohort study and comparison of mesh-augmented versus standard crura repair. Surg Endosc. 2016 Dec;30(12):5404-5409. doi: 10.1007/s00464-016-4897-7. Epub 2016 Apr 29.
- Memon MA, Memon B, Yunus RM, Khan S. Suture Cruroplasty Versus Prosthetic Hiatal Herniorrhaphy for Large Hiatal Hernia: A Meta-analysis and Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Ann Surg. 2016 Feb;263(2):258-66. doi: 10.1097/SLA.0000000000001267.
- Zehetner J, Demeester SR, Ayazi S, Kilday P, Augustin F, Hagen JA, Lipham JC, Sohn HJ, Demeester TR. Laparoscopic versus open repair of paraesophageal hernia: the second decade. J Am Coll Surg. 2011 May;212(5):813-20. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.01.060. Epub 2011 Mar 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AHC-RCT-4-2025 (Annen identifikator: ClinicalTrialAseer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .