- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07251010
Reconstrução do Ligamento Frenoesofágico com Malha
Reconstrução do Ligamento Frenoesofágico com Malha: Uma Nova Abordagem para a Reparação da Hérnia Hiatal (Técnica de Alinasser) para Pacientes Adultos com Hérnia do Hiato Sintomática: Um Ensaio Controlado Aleatório
Introdução: O ligamento frénico-esofágico (LFE) é uma estrutura crucial que liga o esófago ao diafragma, permitindo movimentos independentes durante a respiração e a deglutição. O ligamento proporciona flexibilidade e resistência, mantendo a integridade do hiato esofágico, ao mesmo tempo que acomoda as alterações de pressão durante a respiração e a deglutição. É constituído por dois ramos. O ramo superior liga o esófago à superfície superior do diafragma, estendendo-se através do hiato para se inserir no esófago 2-3 cm acima deste. O ramo inferior liga a região cardíaca do estômago à superfície inferior do diafragma na incisura cardíaca do estômago. A falha e a fraqueza do LFE podem predispor a HH esofágico e sintomas de DRGE. Compreender a sua anatomia é essencial para o tratamento cirúrgico da hérnia hiatal e da DRGE.
Objetivo: Investigar a eficácia e segurança de uma nova técnica para reparação da hérnia hiatal (Técnica de Alinasser de LHHR) utilizando uma malha fixada tanto ao esófago como aos pilares, imitando o LFE, com foco na redução das taxas de recidiva e na melhoria dos resultados dos doentes. Métodos: Será seguido um estudo randomizado controlado. O estudo incluirá 60 doentes com HH que serão randomizados para o grupo de intervenção (30 doentes) que será submetido à nova abordagem, ou para o grupo clássico (30 doentes) que será submetido à abordagem clássica. Os doentes do grupo de intervenção serão submetidos a cruroplastia utilizando uma nova técnica (malha aplicada como LFE). Importância: Uma nova técnica cirúrgica está a ser aplicada para o tratamento da HH para diminuir a recidiva pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Diagnóstico de DRGE, esofagite e hérnia de hiato:
Diagnóstico pré-operatório Utilizaremos o questionário de Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde na DRGE (GERD-HRQL) para avaliar os sintomas de DRGE [11]. Avaliação pré-operatória para diagnosticar HH por endoscopia digestiva alta e teste de refeição de bário em posição de Trendelenburg inversa. O sistema de Los Angeles será utilizado para classificar a esofagite [12]. O pH de 24 horas e a manometria esofágica serão utilizados para avaliar a motilidade esofágica e o pH esofágico.
Técnica cirúrgica:
Sob anestesia geral, a Técnica de Alinasser de LHHR será realizada na posição francesa. O pneumoperitoneu foi criado com pressões de CO2 até 15 mmHg.
Posição do procedimento. O paciente é colocado na posição francesa, o cirurgião fica entre as pernas e os assistentes ficam de cada lado do paciente, sendo frequentemente necessária uma posição de Trendelenburg inversa acentuada. Colocação das portas. Utilizamos uma colocação padrão de portas para a maioria dos procedimentos de foregut realizados.
Isto consiste no estabelecimento de pneumoperitoneu utilizando uma agulha de Veress colocada no ponto de Palmer no quadrante superior esquerdo do abdómen. Um trocarte ótico de 10 mm é inserido na posição subcostal esquerda.
Portas adicionais são colocadas sob visão direta da seguinte forma (Figura 1):
- Porta da câmara (10 mm) na posição epigástrica (a meio caminho entre o processo xifoide e o umbigo.
- Porta do assistente (5 mm) na linha axilar anterior esquerda abaixo da margem costal.
Porta da mão esquerda do cirurgião (5 mm) no quadrante superior direito na linha medioclavicular.
- Expor o hiato diafragmático retraindo o segmento lateral esquerdo do fígado.
- Reduzir o estômago e o saco da hérnia de hiato mobilizando o fundo gástrico. A dissecção começa com a secção dos vasos gástricos curtos e prossegue em direção ao hiato diafragmático para expor totalmente o pilar diafragmático esquerdo.
- Dissecção circunferencial completa do saco da hérnia de hiato ao nível do hiato diafragmático. Muitas vezes é mais fácil entrar no plano adequado imediatamente adjacente ao pilar esquerdo. O plano correto é isento de sangue e envolve a divisão de ligações areolares soltas. O pilar direito é abordado dividindo a pars flaccida e dissecado até que o pilar esquerdo seja visualizado. É importante preservar a integridade dos pilares durante esta fase da dissecção.
- A dissecção mediastínica continua numa direção cranial para obter comprimento esofágico intra-abdominal suficiente (mínimo 3-5 cm).
- Uma malha não absorvível (≈2,0 x 10,0 cm) é suturada ao esófago, logo acima do hiato, por quatro pontos de prolene 2-0. A continuidade da malha é então fixada logo abaixo do hiato anteriormente no diafragma por quatro pontos de prolene 2-0. Cerca de metade da malha é fixada ao esófago e a outra metade é fixada ao diafragma.
- A reaproximação dos pilares diafragmáticos é realizada posteriormente ao esófago utilizando suturas interrompidas não absorvíveis 0. Um tubo de calibração é utilizado para julgar o limite de aproximação.
- Se não houver espaço para fixação da malha no diafragma, o ligamento triangular hepático esquerdo será libertado.
Fundoplicatura de Toupét realizada posicionando o fundo posteriormente ao esófago.
Três pontos interrompidos de 2-0 são então utilizados para ancorar o estômago ao esófago inferior antero-lateralmente. Em seguida, o segmento gástrico esquerdo é suturado ao esófago antero-lateralmente, deixando um espaço de 1,5 a 2 cm do segmento gástrico direito, completando uma envoltura de 270°.
- A envoltura é então ancorada ao hiato utilizando suturas interrompidas não absorvíveis 2-0.
Normalmente, são necessários quatro pontos para ancorar a envoltura tanto aos pilares direito e esquerdo como ao aspeto anterior do hiato diafragmático. Os cuidados pós-operatórios de rotina são alcançados O Resultado Primário é a taxa de recidiva da hérnia de hiato, avaliada por Endoscopia e estudos de imagem (por exemplo, refeição de bário em posição de Trendelenburg ou endoscopia) no seguimento de 1-2 anos. Os Resultados Secundários são as taxas de complicações (por exemplo, disfagia, erosão da malha, infeção), tempo operatório, satisfação do paciente e qualidade de vida, internamento hospitalar, taxa de readmissão, taxa de reoperação, melhoria dos sintomas (por exemplo, refluxo, dor torácica) e custo. Gestão pós-operatória Diariamente, serão documentados sinais vitais como frequência cardíaca, pressão arterial, saturação de oxigénio e níveis de fluidos intravenosos. Os fluidos orais claros serão iniciados seis horas após a cirurgia. Na ausência de queixas formais, os pacientes serão autorizados a ter alta do hospital. Seguimento Existem consultas de seguimento agendadas aos 1, 3, 6, 12 e 24 meses pós-operatórios. O seguimento consistiu numa avaliação clínica incluindo a presença de sintomas de DRGE (azia, regurgitação, desconforto epigástrico) ou sintomas inespecíficos como disfagia ou vómitos), endoscopia digestiva alta, refeição radiográfica de bário em posição de trendlenberge e TC abdominal para paciente selecionado. Análise estatística Para variáveis categóricas, utilizámos percentagens e números como estatísticas descritivas, enquanto para variáveis contínuas utilizámos média e desvios padrão. As análises estatísticas foram realizadas utilizando o SPSS 26 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ali Nasser AlQahtani
- Número de telefone: +966558015206
- E-mail: dr.alinasser@windowslive.com
Locais de estudo
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'Asir Region
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Abhā, 'Asir Region, Arábia Saudita, 62521
- Asser Health Cluster
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Contato:
- Ali Nasser Alqahtani
- Número de telefone: +966558015206
- E-mail: aalqahtani174@moh.gov.sa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Os critérios de elegibilidade foram reformatados da seguinte forma:
#Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos (≥18 anos)
- Hérnia do hiato sintomática
- Hérnia do hiato primária
Sem resposta ao tratamento médico
#Critérios de Exclusão:
- Crianças (<18 anos)
- Hérnia do hiato recorrente
- Pós-cirurgia bariátrica
- Gravidez
- Doença de Crohn
- Casos de cirurgia de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Abordagem clássica (Padrão de Cuidados)
Procedimento Cirúrgico Padrão Reparação de hérnia hiatal sem Malha
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A abordagem clássica da reparação laparoscópica da hérnia hiatal (RLHH) é realizada sob anestesia geral com o paciente na posição francesa e pneumoperitoneu estabelecido a 15 mmHg de CO₂.
A colocação dos portos segue uma abordagem padronizada do intestino anterior, com um porto de câmara no epigástrio e portos de trabalho adicionais colocados sob visão direta.
Após retrair o lobo esquerdo do fígado, o hiato diafragmático é exposto.
O estômago e o saco herniário são reduzidos dividindo os vasos gástricos curtos e mobilizando o fundo gástrico para libertar o pilar esquerdo.
A disseção circunferencial do saco herniário continua cranialmente para obter pelo menos 3-5 cm de comprimento intra-abdominal do esófago.
Os pilares diafragmáticos são aproximados posteriormente ao esófago, auxiliados por um tubo de calibração.
Se necessário.
Uma fundoplicatura de Toupét posterior de 270° é então construída com pontos interrompidos, fixando a envolvência ao esófago e aos pilares.
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Experimental: Reparação de Hérnia Hiatal e Reconstrução do Ligamento Frenoesofágico com Malha (técnica Alinasser)
Uma Nova Abordagem
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A técnica de Alinasser para a reparação laparoscópica da hérnia hiatal (LHHR) é realizada, seguindo os mesmos passos da abordagem clássica, exceto antes de fechar os pilares. Uma malha não absorvível (≈2,0 x 10,0 cm) é suturada ao esófago (esófago mediastínico inferior), logo acima do hiato, com quatro pontos de prolene 2-0. A continuidade da malha é então fixada logo abaixo do hiato, anteriormente, na face abdominal do diafragma, com quatro pontos de prolene 2-0. Cerca de metade da malha é fixada ao esófago e a outra metade é fixada ao diafragma. Se não houver espaço para a fixação da malha no diafragma, o ligamento triangular hepático esquerdo será libertado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de recorrência da hérnia hiatal por imagiologia e endoscopia
Prazo: 12 Meses Pós-cirurgia
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Diagnóstico baseado em imagens: A maioria dos estudos utiliza avaliação radiológica, como esofagograma (imagiologia fluoroscópica), tomografias computadorizadas ou testes de deglutição de bário, para detetar a recorrência anatómica da hérnia. As definições de recorrência incluem qualquer evidência do estômago acima do diafragma ou mais de 2 cm de herniação acima do diafragma. Avaliação endoscópica: A esofagogastroduodenoscopia (EGD) também é utilizada para identificar recorrências. Taxa de recorrência= (número de pacientes com recorrência/número total de pacientes no braço) x100 |
12 Meses Pós-cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Morino M, Giaccone C, Pellegrino L, Rebecchi F. Laparoscopic management of giant hiatal hernia: factors influencing long-term outcome. Surg Endosc. 2006 Jul;20(7):1011-6. doi: 10.1007/s00464-005-0550-6. Epub 2006 Jun 8.
- Asti E, Lovece A, Bonavina L, Milito P, Sironi A, Bonitta G, Siboni S. Laparoscopic management of large hiatus hernia: five-year cohort study and comparison of mesh-augmented versus standard crura repair. Surg Endosc. 2016 Dec;30(12):5404-5409. doi: 10.1007/s00464-016-4897-7. Epub 2016 Apr 29.
- Memon MA, Memon B, Yunus RM, Khan S. Suture Cruroplasty Versus Prosthetic Hiatal Herniorrhaphy for Large Hiatal Hernia: A Meta-analysis and Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Ann Surg. 2016 Feb;263(2):258-66. doi: 10.1097/SLA.0000000000001267.
- Zehetner J, Demeester SR, Ayazi S, Kilday P, Augustin F, Hagen JA, Lipham JC, Sohn HJ, Demeester TR. Laparoscopic versus open repair of paraesophageal hernia: the second decade. J Am Coll Surg. 2011 May;212(5):813-20. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.01.060. Epub 2011 Mar 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AHC-RCT-4-2025 (Outro identificador: ClinicalTrialAseer)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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