- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07251010
Rinta-ahtaajalihaksen rekonstruktio verkolla
Phrenoösophageaalisen ligamentin rekonstruktio silmukalla: Uusi lähestymistapa aukko-hernian korjaukseen (Alinasserin tekniikka) oireileville aikuisille aukko-herniapotilaille: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Johdanto: Pallea-ruokatorviliitos (PEL) on tärkeä rakenne, joka kiinnittää ruokatorven palleen, mahdollistaen itsenäisen liikkeen hengityksen ja nielemisen aikana. Ligamentti tarjoaa joustavuutta ja lujuutta, ylläpitäen ruokatorven aukon eheyttä samalla kun se sopeutuu paineen muutoksiin hengityksen ja nielemisen aikana. Se koostuu kahdesta haarasta. Ylempi haara kiinnittää ruokatorven palleen yläpinnalle, ulottuen aukon läpi kiinnittyäkseen ruokatorveen 2–3 cm sen yläpuolelle. Alempi haara kiinnittää mahalaukun kardia-alueen palleen alaosaan mahalaukun kardianotkossa. PEL:n vikaantuminen ja heikkeneminen voi altistaa ruokatorven tyrälle ja GERD-oireille. Sen anatomian ymmärtäminen on välttämätöntä pallean tyrän ja GERD:n kirurgista hoitoa varten.
Tarkoitus: Tutkia uuden tekniikan tehokkuutta ja turvallisuutta pallean tyrankorjauksessa (Alinasserin LHHR-tekniikka) käyttämällä verkkoa, joka kiinnitetään sekä ruokatorveen että tyräkaariin, jäljitellen PEL:ää, keskittyen uusiutumisprosenttien vähentämiseen ja potilastulosten parantamiseen. Menetelmät: Seurataan satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta. Tutkimukseen otetaan mukaan 60 pallean tyräpotilasta, jotka satunnaistetaan joko interventioryhmään (30 potilasta), joka käyttää uutta lähestymistapaa, tai klassiseen ryhmään (30 potilasta), joka käyttää klassista lähestymistapaa. Interventioryhmän potilaat käyvät läpi tyräkaarikorjauksen uudella tekniikalla (verkko asetettu kuten PEL). Tärkeys: Uutta kirurgista tekniikkaa sovelletaan pallean tyrän hoitoon vähentääkseen leikkauksen jälkeistä uusiutumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
GERD:n, esofagiitin ja reikäruokatorven patologisen diagnoosin asettaminen:
Preoperatiivinen diagnoosi Käytämme GERD-Health-Related Quality of Life (GERD-HRQL) -kyselylomaketta arvioidaksemme GERD:n oireita [11]. Preoperatiivinen arviointi reikäruokatorven patologian diagnoosiksi yläruoansulatuskanavan endoskopialla ja barium-ateriatestillä käänteisessä Trendelenburg-asennossa. Los Angeles -järjestelmää käytetään esofagiitin luokitteluun [12]. 24 tunnin pH-mittaus ja ruokatorven manometria käytetään arvioimaan ruokatorven liikkuvuutta ja ruokatorven pH:ta.
Kirurginen tekniikka:
Yleisanestesian alaisena Alinasserin LHHR-tekniikka suoritetaan ranskalaisessa asennossa. Pneumoperitoneumi luodaan CO2-paineella jopa 15 mmHg.
Toimenpiteen asento. Potilas asetetaan ranskalaiseen asentoon, kirurgi seisoo potilaan jalkojen välissä ja avustajat potilaan kummallakin puolella, jyrkkä käänteinen Trendelenburg-asento vaaditaan usein. Porttien sijoittelu. Käytämme standardiporttien sijoittelua useimmissa eturuoansulatuskanavan toimenpiteissä.
Tämä koostuu pneumoperitoneumin luomisesta Veress-neulalla, joka asetetaan Palmerin pisteeseen vasemmassa ylävatsassa. 10 mm:n optinen trokaari asetetaan vasempaan kylkiluun alapuoliseen asentoon.
Lisäportit asetetaan suoran näkökentän alla seuraavasti (Kuva 1):
- Kameraportti (10 mm) epigastrisessa asennossa (keskellä xiphoidiprosessin ja napan välistä).
- Avustajan (5 mm) portti vasemmalla etummaisella kainalolinjalla kylkiluun alapuolella.
Kirurgin vasemman käden portti (5 mm) oikeassa ylävatsan neljänneksessä keskisolislinjalla.
- Paljasta pallea-aukon rako vetämällä taaksepäin maksan vasenta lateraalista segmenttiä.
- Pienennä mahalaukku ja reikäruokatorven patologinen pussi mobilisoimalla mahalaukun fundus. Dissektio alkaa lyhyiden mahaverisuonten irrottamisella ja etenee kohti pallea-aukon rakoa paljastaakseen täysimääräisesti vasemman palleafypän. Täysi ympärysmittainen dissektio reikäruokatorven patologisesta pussista pallea-aukon tason tasolla. Usein helpointa on päästä oikeaan tasoon välittömästi vasemman palleafypän vieressä. Oikea taso on veretön ja sisältää löysien areolaaristen kiinnitysten jakamisen. Oikeaan palleafyppään päästään jakamalla pars flaccida ja dissikoidaan kunnes vasen palleafyppy näkyy. On tärkeää säilyttää palleafyppien eheys tämän dissektion vaiheen aikana.
- Mediastinaalinen dissektio jatkuu kraniaalisessa suunnassa saavuttaakseen riittävän määrän intraabdominaalista ruokatorven pituutta (vähintään 3-5 cm).
- Ei-imeytyvä verkko (noin 2,0 x 10,0 cm) ommellaan ruokatorveen, juuri aukon yläpuolelle neljällä 2-0 prolene-ompeleella. Verkon jatkuvuus kiinnitetään sitten juuri aukon alapuolelle etupuolelle palleaan neljällä 2-0 prolene-ompeleella. Noin puolet verkosta kiinnitetään ruokatorveen ja toinen puoli kiinnitetään palleaan.
- Palleafyppien uudelleenlähentäminen suoritetaan ruokatorven takana käyttäen katkaistuja 0 ei-imeytyviä ompeluita. Kalibrointiputkea käytetään arvioimaan lähentämisrajaa.
- Jos palleassa ei ole tilaa verkon kiinnitykselle, vasen maksan kolmio-side irrotetaan.
Toupét fundoplicatio muodostetaan sijoittamalla fundus ruokatorven taakse.
Kolmea katkaistua 2-0 ompelua käytetään sitten ankkuroimaan mahalaukku alemman ruokatorven etu- ja lateraalipuolelle. Sitten vasen mahasegmentti ommellaan ruokatorven etu- ja lateraalipuolelle, jättäen 1,5-2 cm:n raon oikeasta mahasegmentistä, täydentäen 270° kierron.
- Kierto ankkuroidaan sitten aukkoon käyttäen katkaistuja 2-0 ei-imeytyviä ompeluita.
Tyypillisesti neljää ompelua tarvitaan kiinnittämään kierto sekä oikeaan että vasempaan palleafyppään sekä pallea-aukon etupuolelle. Tavanomainen postoperatiivinen hoito saavutetaan. Ensisijainen lopputulos on reikäruokatorven patologian uusiutumisaste, jota arvioidaan endoskopialla ja kuvantamistutkimuksilla (esim. barium-ateria Trendelenburg-asennossa tai endoskopia) 1-2 vuoden seurannassa. Toissijaiset lopputulokset ovat komplikaatioasteet (esim. dysfagia, verkon eroosio, infektio), leikkausaika, potilastyytyväisyys ja elämänlaatu, sairaalassaoloaika, uudelleenottoprosentti, uudelleenleikkausprosentti, oireiden parantuminen (esim. refluksi, rintakipu) ja kustannukset. Postoperatiivinen hoito Joka päivä elintoimintojen merkit, kuten syke, verenpaine, happisaturaatio ja laskimonsisäisten nesteiden tasot, dokumentoidaan. Kirkasta suun kautta annettavaa nestettä aloitetaan kuusi tuntia leikkauksen jälkeen. Ilman minkäänlaisia muodollisia valituksia potilaat saavat lähteä sairaalasta. Seuranta Suunnitellut seuranta-aikataulut ovat 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen. Seuranta koostui kliinisestä arvioinnista, mukaan lukien GERD:n oireiden esiintyminen (nokkoskipu, ruokatorven takaisinvuoto, epigastrinen epämukavuus) tai epäspesifiset oireet kuten dysfagia tai oksentelu), yläruoansulatuskanavan endoskopiasta, radiografisesta barium-ateriasta trendlenberge-asennossa ja vatsan tietokonetomografiasta valituille potilaille. Tilastollinen analyysi Kategorisille muuttujille käytimme prosentteja ja lukuja kuvaavina tilastoina, kun taas jatkuville muuttujille käytimme keskiarvoa ja keskihajontaa. Tilastoanalyysit suoritettiin käyttäen SPSS 26:tta (SPSS Inc., Chicago, IL, USA).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ali Nasser AlQahtani
- Puhelinnumero: +966558015206
- Sähköposti: dr.alinasser@windowslive.com
Opiskelupaikat
-
-
'Asir Region
-
Abhā, 'Asir Region, Saudi-Arabia, 62521
- Asser Health Cluster
-
Ottaa yhteyttä:
- Ali Nasser Alqahtani
- Puhelinnumero: +966558015206
- Sähköposti: aalqahtani174@moh.gov.sa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Kelpoisuuskriteerit on muotoiltu uudelleen seuraavasti:
#Sisällytyskriteerit:
- Aikuispotilaat (≥18 vuotta)
- Oireileva reikärakotukka
- Primäärinen reikärakotukka
Ei reagoi lääkehoitoon
#Poissulkemiskriteerit:
- Lapset (<18 vuotta)
- Toistuva reikärakotukka
- Rasvaimusu-leikkauksen jälkeinen tila
- Raskaus
- Crohnin tauti
- Hätäleikkauksen tapaukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Klassinen lähestymistapa (hoitostandardi)
Vakiokirurginen toimenpide Aukko- eli hiatusten viankorjaus ilman verkkoa
|
Klassinen lähestymistapa laparoskooppiseen aukon väljän tappiokorjaukseen (LHHR) suoritetaan yleisanestesiassa potilaan ollessa ranskalaisessa asennossa ja pneumoperitoneumi luodaan 15 mmHg CO₂:lla.
Porttien sijoittelu noudattaa standardoitua etusuoliston lähestymistapaa, kameraportilla epigastriossa ja lisätyöporteilla asennettuna suoran näkökentän alla.
Vatsan vasemman lohkon siirrettyä paljastetaan pallea-aukon väljän aukko.
Maha ja tappiopussi pelkistetään jakamalla lyhyet vatsaverisuonet ja mobilisoimalla vatsanpohja vapauttamaan vasen krus.
Tappiopussin ympyrämäinen dissektio jatkuu kraniaalisesti saavuttaen vähintään 3-5 cm intraabdominaalista ruokatorven pituutta.
Pallean krusit approksimoidaan ruokatorven taakse, kalibrointiputken avulla.
Tarvittaessa.
Sitten rakennetaan takainen 270° Toupétin vatsanpohjakääre katkaistuilla ompeleilla, kiinnittämällä kääre ruokatorveen ja krusiin.
|
|
Kokeellinen: Mahan yläosan tyräleikkaus ja pallea-ruokatorniligamentin rekonstruktio verkolla (Alinasser-tekniikka)
Uusi lähestymistapa
|
Alinasserin tekniikka laparoskooppiseen aukkokohjuvian korjaukseen (LHHR) toteutetaan noudattaen samoja vaiheita kuin klassinen lähestymistapa, paitsi ennen rustojen sulkemista ei-imeytyvä verkko (noin 2,0 x 10,0 cm) ommellaan ruokatorveen (alempi mediastinaalinen ruokatorvi), aukon yläpuolelle neljällä 2-0 prolene-ompeleella. Verkon jatkuvuus kiinnitetään sitten aukon alapuolelle etupuolelle vatsakalvon vatsapuolelle neljällä 2-0 prolene-ompeleella. Noin puolet verkosta kiinnitetään ruokatorveen ja toinen puoli kiinnitetään palleaiseen. Jos palleaiselle ei ole tilaa verkon kiinnitykseen, vapautetaan vasen maksan kolmioinen ligamentti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paukamavikun uusiutumistiheys kuvantamisessa ja endoskopiassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kuvantamiseen perustuva diagnoosi: Useimmat tutkimukset hyödyntävät radiologista arviointia, kuten esofagrammia (fluoroskooppinen kuvantaminen), tietokonetomografiaa tai bariuminielukokeita, havaitsemaan patologisen toistumisen anatomiaa. Toistumisen määritelmät sisältävät minkä tahansa todisteen mahalaukusta pallean yläpuolella tai yli 2 cm patologiaa pallean yläpuolella. Endoskooppinen arviointi: Esophagogastroduodenoskopiaa (EGD) käytetään myös toistumisten tunnistamiseen. Toistumisprosentti = (toistuvien potilaiden määrä / kohderyhmän potilaiden kokonaismäärä) × 100 |
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Morino M, Giaccone C, Pellegrino L, Rebecchi F. Laparoscopic management of giant hiatal hernia: factors influencing long-term outcome. Surg Endosc. 2006 Jul;20(7):1011-6. doi: 10.1007/s00464-005-0550-6. Epub 2006 Jun 8.
- Asti E, Lovece A, Bonavina L, Milito P, Sironi A, Bonitta G, Siboni S. Laparoscopic management of large hiatus hernia: five-year cohort study and comparison of mesh-augmented versus standard crura repair. Surg Endosc. 2016 Dec;30(12):5404-5409. doi: 10.1007/s00464-016-4897-7. Epub 2016 Apr 29.
- Memon MA, Memon B, Yunus RM, Khan S. Suture Cruroplasty Versus Prosthetic Hiatal Herniorrhaphy for Large Hiatal Hernia: A Meta-analysis and Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Ann Surg. 2016 Feb;263(2):258-66. doi: 10.1097/SLA.0000000000001267.
- Zehetner J, Demeester SR, Ayazi S, Kilday P, Augustin F, Hagen JA, Lipham JC, Sohn HJ, Demeester TR. Laparoscopic versus open repair of paraesophageal hernia: the second decade. J Am Coll Surg. 2011 May;212(5):813-20. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.01.060. Epub 2011 Mar 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AHC-RCT-4-2025 (Muu tunniste: ClinicalTrialAseer)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .