Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rinta-ahtaajalihaksen rekonstruktio verkolla

tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: Clinical Trial Aseer

Phrenoösophageaalisen ligamentin rekonstruktio silmukalla: Uusi lähestymistapa aukko-hernian korjaukseen (Alinasserin tekniikka) oireileville aikuisille aukko-herniapotilaille: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Johdanto: Pallea-ruokatorviliitos (PEL) on tärkeä rakenne, joka kiinnittää ruokatorven palleen, mahdollistaen itsenäisen liikkeen hengityksen ja nielemisen aikana. Ligamentti tarjoaa joustavuutta ja lujuutta, ylläpitäen ruokatorven aukon eheyttä samalla kun se sopeutuu paineen muutoksiin hengityksen ja nielemisen aikana. Se koostuu kahdesta haarasta. Ylempi haara kiinnittää ruokatorven palleen yläpinnalle, ulottuen aukon läpi kiinnittyäkseen ruokatorveen 2–3 cm sen yläpuolelle. Alempi haara kiinnittää mahalaukun kardia-alueen palleen alaosaan mahalaukun kardianotkossa. PEL:n vikaantuminen ja heikkeneminen voi altistaa ruokatorven tyrälle ja GERD-oireille. Sen anatomian ymmärtäminen on välttämätöntä pallean tyrän ja GERD:n kirurgista hoitoa varten.

Tarkoitus: Tutkia uuden tekniikan tehokkuutta ja turvallisuutta pallean tyrankorjauksessa (Alinasserin LHHR-tekniikka) käyttämällä verkkoa, joka kiinnitetään sekä ruokatorveen että tyräkaariin, jäljitellen PEL:ää, keskittyen uusiutumisprosenttien vähentämiseen ja potilastulosten parantamiseen. Menetelmät: Seurataan satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta. Tutkimukseen otetaan mukaan 60 pallean tyräpotilasta, jotka satunnaistetaan joko interventioryhmään (30 potilasta), joka käyttää uutta lähestymistapaa, tai klassiseen ryhmään (30 potilasta), joka käyttää klassista lähestymistapaa. Interventioryhmän potilaat käyvät läpi tyräkaarikorjauksen uudella tekniikalla (verkko asetettu kuten PEL). Tärkeys: Uutta kirurgista tekniikkaa sovelletaan pallean tyrän hoitoon vähentääkseen leikkauksen jälkeistä uusiutumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

GERD:n, esofagiitin ja reikäruokatorven patologisen diagnoosin asettaminen:

Preoperatiivinen diagnoosi Käytämme GERD-Health-Related Quality of Life (GERD-HRQL) -kyselylomaketta arvioidaksemme GERD:n oireita [11]. Preoperatiivinen arviointi reikäruokatorven patologian diagnoosiksi yläruoansulatuskanavan endoskopialla ja barium-ateriatestillä käänteisessä Trendelenburg-asennossa. Los Angeles -järjestelmää käytetään esofagiitin luokitteluun [12]. 24 tunnin pH-mittaus ja ruokatorven manometria käytetään arvioimaan ruokatorven liikkuvuutta ja ruokatorven pH:ta.

Kirurginen tekniikka:

Yleisanestesian alaisena Alinasserin LHHR-tekniikka suoritetaan ranskalaisessa asennossa. Pneumoperitoneumi luodaan CO2-paineella jopa 15 mmHg.

Toimenpiteen asento. Potilas asetetaan ranskalaiseen asentoon, kirurgi seisoo potilaan jalkojen välissä ja avustajat potilaan kummallakin puolella, jyrkkä käänteinen Trendelenburg-asento vaaditaan usein. Porttien sijoittelu. Käytämme standardiporttien sijoittelua useimmissa eturuoansulatuskanavan toimenpiteissä.

Tämä koostuu pneumoperitoneumin luomisesta Veress-neulalla, joka asetetaan Palmerin pisteeseen vasemmassa ylävatsassa. 10 mm:n optinen trokaari asetetaan vasempaan kylkiluun alapuoliseen asentoon.

Lisäportit asetetaan suoran näkökentän alla seuraavasti (Kuva 1):

  • Kameraportti (10 mm) epigastrisessa asennossa (keskellä xiphoidiprosessin ja napan välistä).
  • Avustajan (5 mm) portti vasemmalla etummaisella kainalolinjalla kylkiluun alapuolella.
  • Kirurgin vasemman käden portti (5 mm) oikeassa ylävatsan neljänneksessä keskisolislinjalla.

    1. Paljasta pallea-aukon rako vetämällä taaksepäin maksan vasenta lateraalista segmenttiä.
    2. Pienennä mahalaukku ja reikäruokatorven patologinen pussi mobilisoimalla mahalaukun fundus. Dissektio alkaa lyhyiden mahaverisuonten irrottamisella ja etenee kohti pallea-aukon rakoa paljastaakseen täysimääräisesti vasemman palleafypän. Täysi ympärysmittainen dissektio reikäruokatorven patologisesta pussista pallea-aukon tason tasolla. Usein helpointa on päästä oikeaan tasoon välittömästi vasemman palleafypän vieressä. Oikea taso on veretön ja sisältää löysien areolaaristen kiinnitysten jakamisen. Oikeaan palleafyppään päästään jakamalla pars flaccida ja dissikoidaan kunnes vasen palleafyppy näkyy. On tärkeää säilyttää palleafyppien eheys tämän dissektion vaiheen aikana.
    3. Mediastinaalinen dissektio jatkuu kraniaalisessa suunnassa saavuttaakseen riittävän määrän intraabdominaalista ruokatorven pituutta (vähintään 3-5 cm).
    4. Ei-imeytyvä verkko (noin 2,0 x 10,0 cm) ommellaan ruokatorveen, juuri aukon yläpuolelle neljällä 2-0 prolene-ompeleella. Verkon jatkuvuus kiinnitetään sitten juuri aukon alapuolelle etupuolelle palleaan neljällä 2-0 prolene-ompeleella. Noin puolet verkosta kiinnitetään ruokatorveen ja toinen puoli kiinnitetään palleaan.
    5. Palleafyppien uudelleenlähentäminen suoritetaan ruokatorven takana käyttäen katkaistuja 0 ei-imeytyviä ompeluita. Kalibrointiputkea käytetään arvioimaan lähentämisrajaa.
    6. Jos palleassa ei ole tilaa verkon kiinnitykselle, vasen maksan kolmio-side irrotetaan.
    7. Toupét fundoplicatio muodostetaan sijoittamalla fundus ruokatorven taakse.

      Kolmea katkaistua 2-0 ompelua käytetään sitten ankkuroimaan mahalaukku alemman ruokatorven etu- ja lateraalipuolelle. Sitten vasen mahasegmentti ommellaan ruokatorven etu- ja lateraalipuolelle, jättäen 1,5-2 cm:n raon oikeasta mahasegmentistä, täydentäen 270° kierron.

    8. Kierto ankkuroidaan sitten aukkoon käyttäen katkaistuja 2-0 ei-imeytyviä ompeluita.

Tyypillisesti neljää ompelua tarvitaan kiinnittämään kierto sekä oikeaan että vasempaan palleafyppään sekä pallea-aukon etupuolelle. Tavanomainen postoperatiivinen hoito saavutetaan. Ensisijainen lopputulos on reikäruokatorven patologian uusiutumisaste, jota arvioidaan endoskopialla ja kuvantamistutkimuksilla (esim. barium-ateria Trendelenburg-asennossa tai endoskopia) 1-2 vuoden seurannassa. Toissijaiset lopputulokset ovat komplikaatioasteet (esim. dysfagia, verkon eroosio, infektio), leikkausaika, potilastyytyväisyys ja elämänlaatu, sairaalassaoloaika, uudelleenottoprosentti, uudelleenleikkausprosentti, oireiden parantuminen (esim. refluksi, rintakipu) ja kustannukset. Postoperatiivinen hoito Joka päivä elintoimintojen merkit, kuten syke, verenpaine, happisaturaatio ja laskimonsisäisten nesteiden tasot, dokumentoidaan. Kirkasta suun kautta annettavaa nestettä aloitetaan kuusi tuntia leikkauksen jälkeen. Ilman minkäänlaisia muodollisia valituksia potilaat saavat lähteä sairaalasta. Seuranta Suunnitellut seuranta-aikataulut ovat 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen. Seuranta koostui kliinisestä arvioinnista, mukaan lukien GERD:n oireiden esiintyminen (nokkoskipu, ruokatorven takaisinvuoto, epigastrinen epämukavuus) tai epäspesifiset oireet kuten dysfagia tai oksentelu), yläruoansulatuskanavan endoskopiasta, radiografisesta barium-ateriasta trendlenberge-asennossa ja vatsan tietokonetomografiasta valituille potilaille. Tilastollinen analyysi Kategorisille muuttujille käytimme prosentteja ja lukuja kuvaavina tilastoina, kun taas jatkuville muuttujille käytimme keskiarvoa ja keskihajontaa. Tilastoanalyysit suoritettiin käyttäen SPSS 26:tta (SPSS Inc., Chicago, IL, USA).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • 'Asir Region
      • Abhā, 'Asir Region, Saudi-Arabia, 62521
        • Asser Health Cluster
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • Kelpoisuuskriteerit on muotoiltu uudelleen seuraavasti:

    #Sisällytyskriteerit:

  • Aikuispotilaat (≥18 vuotta)
  • Oireileva reikärakotukka
  • Primäärinen reikärakotukka
  • Ei reagoi lääkehoitoon

    #Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset (<18 vuotta)
  • Toistuva reikärakotukka
  • Rasvaimusu-leikkauksen jälkeinen tila
  • Raskaus
  • Crohnin tauti
  • Hätäleikkauksen tapaukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Klassinen lähestymistapa (hoitostandardi)
Vakiokirurginen toimenpide Aukko- eli hiatusten viankorjaus ilman verkkoa
Klassinen lähestymistapa laparoskooppiseen aukon väljän tappiokorjaukseen (LHHR) suoritetaan yleisanestesiassa potilaan ollessa ranskalaisessa asennossa ja pneumoperitoneumi luodaan 15 mmHg CO₂:lla. Porttien sijoittelu noudattaa standardoitua etusuoliston lähestymistapaa, kameraportilla epigastriossa ja lisätyöporteilla asennettuna suoran näkökentän alla. Vatsan vasemman lohkon siirrettyä paljastetaan pallea-aukon väljän aukko. Maha ja tappiopussi pelkistetään jakamalla lyhyet vatsaverisuonet ja mobilisoimalla vatsanpohja vapauttamaan vasen krus. Tappiopussin ympyrämäinen dissektio jatkuu kraniaalisesti saavuttaen vähintään 3-5 cm intraabdominaalista ruokatorven pituutta. Pallean krusit approksimoidaan ruokatorven taakse, kalibrointiputken avulla. Tarvittaessa. Sitten rakennetaan takainen 270° Toupétin vatsanpohjakääre katkaistuilla ompeleilla, kiinnittämällä kääre ruokatorveen ja krusiin.
Kokeellinen: Mahan yläosan tyräleikkaus ja pallea-ruokatorniligamentin rekonstruktio verkolla (Alinasser-tekniikka)
Uusi lähestymistapa
Alinasserin tekniikka laparoskooppiseen aukkokohjuvian korjaukseen (LHHR) toteutetaan noudattaen samoja vaiheita kuin klassinen lähestymistapa, paitsi ennen rustojen sulkemista ei-imeytyvä verkko (noin 2,0 x 10,0 cm) ommellaan ruokatorveen (alempi mediastinaalinen ruokatorvi), aukon yläpuolelle neljällä 2-0 prolene-ompeleella. Verkon jatkuvuus kiinnitetään sitten aukon alapuolelle etupuolelle vatsakalvon vatsapuolelle neljällä 2-0 prolene-ompeleella. Noin puolet verkosta kiinnitetään ruokatorveen ja toinen puoli kiinnitetään palleaiseen. Jos palleaiselle ei ole tilaa verkon kiinnitykseen, vapautetaan vasen maksan kolmioinen ligamentti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paukamavikun uusiutumistiheys kuvantamisessa ja endoskopiassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Kuvantamiseen perustuva diagnoosi: Useimmat tutkimukset hyödyntävät radiologista arviointia, kuten esofagrammia (fluoroskooppinen kuvantaminen), tietokonetomografiaa tai bariuminielukokeita, havaitsemaan patologisen toistumisen anatomiaa. Toistumisen määritelmät sisältävät minkä tahansa todisteen mahalaukusta pallean yläpuolella tai yli 2 cm patologiaa pallean yläpuolella.

Endoskooppinen arviointi: Esophagogastroduodenoskopiaa (EGD) käytetään myös toistumisten tunnistamiseen.

Toistumisprosentti = (toistuvien potilaiden määrä / kohderyhmän potilaiden kokonaismäärä) × 100

12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 20. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa