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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07251010
Reconstruction du ligament phréno-œsophagien par mise en place de treillis
Reconstruction du ligament phréno-œsophagien par prothèse : Une nouvelle approche de la cure de hernie hiatale (technique d'Alinasser) pour les patients adultes présentant une hernie hiatale symptomatique : Essai contrôlé randomisé
Introduction : Le ligament phréno-œsophagien (PEL) est une structure cruciale qui attache l'œsophage au diaphragme, permettant un mouvement indépendant pendant la respiration et la déglutition. Le ligament offre flexibilité et résistance, maintenant l'intégrité du hiatus œsophagien tout en s'adaptant aux changements de pression pendant la respiration et la déglutition. Il se compose de deux branches. La branche supérieure attache l'œsophage à la surface supérieure du diaphragme, s'étendant à travers le hiatus pour s'insérer dans l'œsophage 2-3 cm au-dessus de celui-ci. La branche inférieure attache la région cardiaque de l'estomac à la surface inférieure du diaphragme au niveau de l'incisure cardiaque de l'estomac. L'échec et la faiblesse du PEL peuvent prédisposer à la hernie hiatale œsophagienne et aux symptômes de RGO. Comprendre son anatomie est essentiel pour la prise en charge chirurgicale de la hernie hiatale et du RGO.
Objectif : Étudier l'efficacité et la sécurité d'une nouvelle technique de réparation de hernie hiatale (technique d'Alinasser de LHHR) utilisant une prothèse fixée à la fois à l'œsophage et aux piliers, imitant le PEL, en mettant l'accent sur la réduction des taux de récidive et l'amélioration des résultats des patients. Méthodes : Une étude randomisée contrôlée sera suivie. L'étude inclura 60 patients atteints de hernie hiatale qui seront randomisés soit dans le groupe d'intervention (30 patients) qui subira la nouvelle approche, soit dans le groupe classique (30 patients) qui subira l'approche classique. Les patients du groupe d'intervention subiront une cruroplastie en utilisant une nouvelle technique (prothèse appliquée comme le PEL). Importance : Une nouvelle technique chirurgicale est appliquée pour la prise en charge de la hernie hiatale afin de diminuer la récidive postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Diagnostic du RGO, de l'œsophagite et de la hernie hiatale :
Diagnostic préopératoire Nous utiliserons le questionnaire GERD-Health-Related Quality of Life (GERD-HRQL) pour évaluer les symptômes du RGO [11]. Évaluation préopératoire pour diagnostiquer la HH par endoscopie digestive haute et un repas baryté en position de Trendelenburg inversé. Le système de Los Angeles sera utilisé pour le classement de l'œsophagite [12]. Le pH-métrie 24 heures et la manométrie œsophagienne seront utilisés pour évaluer la motricité œsophagienne et le pH œsophagien.
Technique chirurgicale :
Sous anesthésie générale, la technique d'Alinasser de LHHR sera réalisée en position française. Le pneumopéritoine a été créé avec des pressions de CO2 allant jusqu'à 15 mmHg.
Positionnement de la procédure. Le patient est positionné en position française, le chirurgien se tient entre les jambes et les assistants se tiennent de chaque côté du patient, un positionnement en Trendelenburg inversé prononcé est souvent nécessaire. Placement des ports. Nous utilisons un placement standard des ports pour la plupart des procédures foregut réalisées.
Cela consiste en l'établissement d'un pneumopéritoine à l'aide d'une aiguille de Veress placée au point de Palmer dans l'abdomen supérieur gauche. Un trocart optique de 10 mm est inséré en position sous-costale gauche.
Des ports supplémentaires sont placés sous vision directe comme suit (Figure 1) :
- Port de caméra (10 mm) en position épigastrique (à mi-chemin entre le processus xiphoïde et l'ombilic).
- Port d'assistant (5 mm) à la ligne axillaire antérieure gauche sous le rebord costal.
Port de la main gauche du chirurgien (5 mm) dans le quadrant supérieur droit à la ligne médio-claviculaire.
- Exposer le hiatus diaphragmatique en rétractant le segment latéral gauche du foie.
- Réduire l'estomac et le sac de hernie hiatale en mobilisant le fundus gastrique. La dissection commence par l'ablation des vaisseaux gastriques courts et se poursuit vers le hiatus diaphragmatique pour exposer complètement le pilier diaphragmatique gauche.
- Dissection circonférentielle complète du sac de hernie hiatale au niveau du hiatus diaphragmatique. Il est souvent plus facile d'entrer dans le plan approprié immédiatement adjacent au pilier gauche. Le plan correct est sans sang et implique la division des attaches aréolaires lâches. Le pilier droit est abordé en divisant la pars flaccida et disséqué jusqu'à ce que le pilier gauche soit visualisé. Il est important de préserver l'intégrité des piliers pendant cette phase de dissection.
- La dissection médiastinale se poursuit en direction crânienne pour obtenir une longueur œsophagienne intra-abdominale suffisante (minimum 3-5 cm).
- Une prothèse non résorbable (≈2,0 x 10,0 cm) est suturée à l'œsophage, juste au-dessus du hiatus par quatre points de Prolène 2-0. La continuité de la prothèse est ensuite fixée juste en dessous du hiatus antérieurement sur le diaphragme par quatre points de Prolène 2-0. Environ la moitié de la prothèse est fixée à l'œsophage et l'autre moitié est fixée au diaphragme.
- La réapproximation des piliers diaphragmatiques est réalisée postérieurement à l'œsophage à l'aide de sutures interrompues non résorbables de calibre 0. Un tube d'étalonnage est utilisé pour juger de la limite d'approximation.
- S'il n'y a pas d'espace pour la fixation de la prothèse sur le diaphragme, le ligament triangulaire gauche du foie sera libéré.
Fundoplicature de Toupet réalisée en positionnant le fundus postérieurement à l'œsophage.
Trois sutures interrompues 2-0 sont ensuite utilisées pour ancrer l'estomac à l'œsophage inférieur antéro-latéralement. Ensuite, le segment gastrique gauche est suturé à l'œsophage antéro-latéralement, laissant un espace de 1,5 à 2 cm du segment gastrique droit, complétant une enveloppe de 270°.
- L'enveloppe est ensuite ancrée au hiatus à l'aide de sutures interrompues non résorbables 2-0.
Typiquement, quatre sutures sont nécessaires pour ancrer l'enveloppe à la fois aux piliers droit et gauche ainsi qu'à l'aspect antérieur du hiatus diaphragmatique. Les soins postopératoires de routine sont réalisés. Le critère de jugement principal est le taux de récidive de la hernie hiatale, évalué par endoscopie et études d'imagerie (par exemple, repas baryté en position de Trendelenburg ou endoscopie) à 1-2 ans de suivi. Les critères de jugement secondaires sont les taux de complications (par exemple, dysphagie, érosion de la prothèse, infection), le temps opératoire, la satisfaction du patient et la qualité de vie, la durée d'hospitalisation, le taux de réadmission, le taux de réopération, l'amélioration des symptômes (par exemple, reflux, douleur thoracique), et le coût. Prise en charge postopératoire Chaque jour, les signes vitaux tels que la fréquence cardiaque, la pression artérielle, la saturation en oxygène et les niveaux de liquide intraveineux seront documentés. Des liquides oraux clairs seront initiés six heures après la chirurgie. En l'absence de toute plainte formelle, les patients seront autorisés à quitter l'hôpital. Suivi Des rendez-vous de suivi sont programmés à 1, 3, 6, 12 et 24 mois postopératoires. Le suivi consistait en une évaluation clinique incluant la présence de symptômes de RGO (brûlures d'estomac, régurgitations, inconfort épigastrique) ou de symptômes non spécifiques tels que dysphagie ou vomissements), une endoscopie digestive haute, un repas baryté radiographique en position de Trendelenburg et une tomodensitométrie abdominale pour les patients sélectionnés. Analyse statistique Pour les variables catégorielles, nous avons utilisé des pourcentages et des nombres comme statistiques descriptives, tandis que pour les variables continues, nous avons utilisé la moyenne et les écarts-types. Les analyses statistiques ont été réalisées à l'aide de SPSS 26 (SPSS Inc., Chicago, IL, États-Unis).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ali Nasser AlQahtani
- Numéro de téléphone: +966558015206
- E-mail: dr.alinasser@windowslive.com
Lieux d'étude
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'Asir Region
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Abhā, 'Asir Region, Arabie Saoudite, 62521
- Asser Health Cluster
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Contact:
- Ali Nasser Alqahtani
- Numéro de téléphone: +966558015206
- E-mail: aalqahtani174@moh.gov.sa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Les critères d'éligibilité ont été reformatés comme suit :
#Critères d'Inclusion :
- Patients adultes (≥18 ans)
- Hernie hiatale symptomatique
- Hernie hiatale primaire
Ne répondant pas au traitement médical
#Critères d'Exclusion :
- Enfants (<18 ans)
- Hernie hiatale récurrente
- Chirurgie post-bariatrique
- Grossesse
- Maladie de Crohn
- Cas de chirurgie d'urgence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Approche classique (Standard de soins)
Procédure chirurgicale standard Réparation de hernie hiatale sans treillis
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L'approche classique de la réparation laparoscopique de la hernie hiatale (LHHR) est réalisée sous anesthésie générale avec le patient en position française et un pneumopéritoine établi à 15 mmHg de CO₂.
Le placement des trocarts suit une approche digestive haute standardisée, avec un trocart de caméra dans l'épigastre et des trocarts de travail supplémentaires placés sous vision directe.
Après rétraction du lobe gauche du foie, l'hiatus diaphragmatique est exposé.
L'estomac et le sac herniaire sont réduits en sectionnant les vaisseaux gastriques courts et en mobilisant le fundus gastrique pour libérer le pilier gauche.
La dissection circonférentielle du sac herniaire se poursuit crânialement pour obtenir au moins 3-5 cm de longueur œsophagienne intra-abdominale.
Les piliers diaphragmatiques sont rapprochés postérieurement à l'œsophage, aidés par un tube d'étalonnage.
Si nécessaire.
Une fundoplicature postérieure de Toupét à 270° est ensuite construite avec des points interrompus, ancrant la valve à l'œsophage et aux piliers.
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Expérimental: Réparation de hernie hiatale et reconstruction du ligament phréno-œsophagien avec treillis (technique Alinasser)
Une Nouvelle Approche
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La technique d'Alinasser pour la réparation laparoscopique de la hernie hiatale (LHHR) est réalisée, en suivant les mêmes étapes que l'approche classique, sauf avant de fermer les piliers, une prothèse non résorbable (≈2,0 x 10,0 cm) est suturée à l'œsophage (œsophage médiastinal inférieur), juste au-dessus de l'hiatus par quatre points de prolène 2-0.
La continuité de la prothèse est ensuite fixée juste en dessous de l'hiatus antérieurement sur la face abdominale du diaphragme par quatre points de prolène 2-0.
Environ la moitié de la prothèse est fixée à l'œsophage et l'autre moitié est fixée au diaphragme.
S'il n'y a pas d'espace pour la fixation de la prothèse sur le diaphragme, le ligament triangulaire gauche du foie sera libéré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de récidive de la hernie hiatale par imagerie et endoscopie
Délai: 12 mois après la chirurgie
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Diagnostic basé sur l'imagerie : La plupart des études utilisent une évaluation radiologique, telle qu'un œsophagogramme (imagerie fluoroscopique), une tomodensitométrie (scanner) ou des tests de déglutition barytée, pour détecter la récurrence anatomique de la hernie. Les définitions de la récurrence incluent toute preuve de l'estomac au-dessus du diaphragme ou une herniation de plus de 2 cm au-dessus du diaphragme. Évaluation endoscopique : L'œsophagogastroduodénoscopie (OGD) est également utilisée pour identifier les récurrences. Taux de récurrence = (nombre de patients récurrents / nombre total de patients dans le bras) x 100 |
12 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Morino M, Giaccone C, Pellegrino L, Rebecchi F. Laparoscopic management of giant hiatal hernia: factors influencing long-term outcome. Surg Endosc. 2006 Jul;20(7):1011-6. doi: 10.1007/s00464-005-0550-6. Epub 2006 Jun 8.
- Asti E, Lovece A, Bonavina L, Milito P, Sironi A, Bonitta G, Siboni S. Laparoscopic management of large hiatus hernia: five-year cohort study and comparison of mesh-augmented versus standard crura repair. Surg Endosc. 2016 Dec;30(12):5404-5409. doi: 10.1007/s00464-016-4897-7. Epub 2016 Apr 29.
- Memon MA, Memon B, Yunus RM, Khan S. Suture Cruroplasty Versus Prosthetic Hiatal Herniorrhaphy for Large Hiatal Hernia: A Meta-analysis and Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Ann Surg. 2016 Feb;263(2):258-66. doi: 10.1097/SLA.0000000000001267.
- Zehetner J, Demeester SR, Ayazi S, Kilday P, Augustin F, Hagen JA, Lipham JC, Sohn HJ, Demeester TR. Laparoscopic versus open repair of paraesophageal hernia: the second decade. J Am Coll Surg. 2011 May;212(5):813-20. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.01.060. Epub 2011 Mar 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Hernie interne
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'oesophage
- Hernie
- Hernie diaphragmatique
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Hernie hiatale
- Reflux gastro-oesophagien
Autres numéros d'identification d'étude
- AHC-RCT-4-2025 (Autre identifiant: ClinicalTrialAseer)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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