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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07251010
메쉬를 이용한 횡격막식도 인대 재건술
메쉬를 이용한 횡격막식도 인대 재건술: 증상성 식도열공 헤르니아를 가진 성인 환자를 위한 횡격막 헤르니아 수복의 새로운 접근법 (Alinasser's 기법): 무작위 대조 시험
서론: 횡격막식도인대(PEL)는 식도를 횡격막에 부착시키는 중요한 구조로, 호흡과 삼킴 시 독립적인 움직임을 가능하게 합니다. 이 인대는 유연성과 강도를 제공하여 식도열공의 무결성을 유지하면서 호흡과 삼킴 시 압력 변화를 수용합니다. 이는 두 개의 지류로 구성됩니다. 상부 지류는 식도를 횡격막의 상부 표면에 부착시키며, 열공을 통해 연장되어 그 위 2-3cm 지점의 식도에 삽입됩니다. 하부 지류는 위의 심장 부위를 횡격막의 하부 표면에 위의 심장 절흔에서 부착시킵니다. PEL의 실패와 약화는 식도 헤르니아와 GERD 증상을 유발할 수 있습니다. 그 해부학적 구조를 이해하는 것은 헤르니아와 GERD의 외과적 치료에 필수적입니다.
목적: 식도와 다리에 모두 고정된 메쉬를 사용하여 PEL을 모방하는 새로운 기술(Alinasser의 LHHR 기술)을 이용한 헤르니아 수복의 효과성과 안전성을 조사하며, 재발률 감소와 환자 결과 개선에 중점을 둡니다. 방법: 무작위 대조군 연구를 따를 것입니다. 이 연구는 60명의 헤르니아 환자를 포함하며, 새로운 접근법을 받는 중재군(30명) 또는 고전적 접근법을 받는 고전군(30명)으로 무작위 배정됩니다. 중재군 환자는 새로운 기술(PEL처럼 적용된 메쉬)을 사용한 다리성형술을 받을 것입니다. 중요성: 새로운 외과 기술이 헤르니아 치료를 위해 적용되어 수술 후 재발을 감소시키고 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
GERD, 식도염, 및 식도열공허니아의 진단:
수술 전 진단 GERD 증상을 평가하기 위해 GERD-건강 관련 삶의 질(GERD-HRQL) 설문지를 사용합니다 [11]. 수술 전 평가 상부 위장관 내시경 및 바륨 식사 검사를 역 트렌델렌부르크 위치에서 수행하여 HH를 진단합니다. 로스앤젤레스 시스템은 식도염 등급 분류에 사용됩니다 [12]. 24시간 pH 및 식도 운동 검사를 사용하여 식도 운동성과 식도 pH를 평가합니다.
수술 기법:
전신 마취 하에, 프렌치 위치에서 Alinasser의 LHHR 기법이 수행됩니다. CO2 압력을 최대 15 mmHg까지 사용하여 기복을 형성합니다.
시술 위치. 환자는 프렌치 위치에 배치되고, 외과 의사는 다리 사이에 서며 보조자들은 환자 양쪽에 섭니다, 가파른 역 트렌델렌부르크 위치가 종종 필요합니다. 포트 배치. 대부분의 전장관 시술에 표준 포트 배치를 사용합니다.
이는 좌상복부의 Palmer 지점에 Veress 바늘을 삽입하여 기복을 형성하는 것으로 구성됩니다. 10mm 광학 트로카가 좌측 늑골 하 위치에 삽입됩니다.
추가 포트는 다음과 같이 직접 시야 하에 배치됩니다 (그림 1):
- 카메라 포트 (10 mm) 상복부 위치 (검상돌기와 배꼽 사이 중간 지점).
- 보조 포트 (5 mm) 좌측 전액와선 아래 늑골 경계.
외과 의사 좌측 손 포트 (5 mm) 우상복부 쇄골 중앙선.
- 좌측 간엽을 견인하여 횡격막 열공을 노출합니다.
- 위 기저부를 박리하여 위와 허니아 주머니를 환원합니다. 박리는 단위 혈관을 절단하면서 시작하여 횡격막 열공을 향해 진행하여 좌측 횡격막 각을 완전히 노출합니다.
- 횡격막 열공 수준에서 허니아 주머니의 완전한 원주 박리를 수행합니다. 좌측 각 바로 인접한 적절한 평면으로 진입하는 것이 종종 가장 쉽습니다. 올바른 평면은 무혈이며 느슨한 아레올라 부착물의 절단을 수반합니다. 우측 각은 pars flaccida를 절단하고 접근하여 좌측 각이 시야에 들어올 때까지 박리합니다. 박리 단계에서 각의 무결성을 보존하는 것이 중요합니다.
- 종격동 박리는 두개 방향으로 계속되어 충분한 복강 내 식도 길이(최소 3-5 cm)를 확보합니다.
- 비흡수성 메쉬(약 2.0 x 10.0 cm)를 식도 바로 위, 열공 위쪽에 4개의 2-0 prolene 봉합사로 고정합니다. 메쉬의 연속성을 전방 횡격막에 열공 바로 아래에 4개의 2-0 prolene 봉합사로 고정합니다. 메쉬의 약 절반은 식도에, 나머지 절반은 횡격막에 고정됩니다.
- 횡격막 각의 재접합은 식도 후방에서 단절된 0 비흡수성 봉합사를 사용하여 수행됩니다. 교정관을 사용하여 접합 한계를 판단합니다.
- 횡격막에 메쉬 고정 공간이 없으면, 좌측 간 삼각 인대를 해리합니다.
위 기저부를 식도 후방에 위치시켜 Toupet fundoplication을 형성합니다.
3개의 단절된 2-0 봉합사를 사용하여 위를 하부 식도 전외측에 고정합니다. 그런 다음, 좌측 위 분절을 식도 전외측에 봉합하여 우측 위 분절과 1.5~2 cm 간격을 두고, 270° 감싸기를 완성합니다.
- 그런 다음 감싸기를 단절된 2-0 비흡수성 봉합사를 사용하여 열공에 고정합니다.
일반적으로, 감싸기를 우측 및 좌측 각 그리고 횡격막 열공 전방에 고정하기 위해 4개의 봉합사가 필요합니다. 일상적인 수술 후 관리가 수행됩니다 주요 결과는 1-2년 추적 관찰 시 내시경 및 영상 검사(예: 트렌델렌부르크 위치 바륨 식사 또는 내시경)로 평가된 허니아 재발률입니다. 2차 결과는 합병증률(예: 연하곤란, 메쉬 침식, 감염), 수술 시간, 환자 만족도 및 삶의 질, 입원 기간, 재입원률, 재수술률, 증상 개선(예: 역류, 흉통), 및 비용 수술 후 관리 매일, 심박수, 혈압, 산소 포화도, 정맥 주사액 수준과 같은 활력 징후를 기록합니다. 수술 6시간 후 깨끗한 경구 액체를 시작합니다. 공식적인 불만이 없는 경우, 환자는 병원에서 퇴원할 수 있습니다. 추적 관찰 수술 후 1,3,6,12, 및 24개월에 예정된 추적 관찰 약속이 있습니다. 추적 관찰은 GERD 증상(가슴쓰림, 역류, 상복부 불편) 또는 비특이적 증상(연하곤란 또는 구토)의 유무를 포함한 임상 평가, 상부 위장관 내시경, 트렌델렌부르크 위치 방사선 바륨 식사, 및 선택된 환자에 대한 복부 CT로 구성되었습니다. 통계 분석 범주형 변수에 대해, 우리는 기술 통계로 백분율과 숫자를 사용했으며, 연속 변수에 대해서는 평균과 표준 편차를 사용했습니다. 통계 분석은 SPSS 26(SPSS Inc., Chicago, IL, USA)을 사용하여 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ali Nasser AlQahtani
- 전화번호: +966558015206
- 이메일: dr.alinasser@windowslive.com
연구 장소
-
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'Asir Region
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Abhā, 'Asir Region, 사우디 아라비아, 62521
- Asser Health Cluster
-
연락하다:
- Ali Nasser Alqahtani
- 전화번호: +966558015206
- 이메일: aalqahtani174@moh.gov.sa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
적격 기준이 다음과 같이 재구성되었습니다:
#포함 기준:
- 성인 환자(≥18세)
- 증상성 식도열공탈장
- 일차성 식도열공탈장
약물 치료에 반응하지 않음
#제외 기준:
- 소아(<18세)
- 재발성 식도열공탈장
- 비만 수술 후
- 임신
- 크론병
- 응급 수술 사례
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 클래식 접근법 (표준 치료)
표준 수술 절차 식도열공 헤르니아 수복 메쉬 없음
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라파로스코피식 식도열공 헤르니아 수복술(LHHR)의 고전적 접근법은 환자를 프렌치 자세로 놓고 15 mmHg CO₂로 기복을 형성한 후 전신 마취 하에 시행됩니다. 포트 배치는 표준화된 전장 접근법에 따라, 카메라 포트를 명치 부위에 두고 추가 작업 포트를 직시 하에 배치합니다. 간 좌엽을 견인한 후, 횡격막 열공이 노출됩니다. 단위 혈관을 절단하고 위저부를 이동시켜 좌측 다리를 자유롭게 하여 위와 헤르니아 낭을 환원합니다. 헤르니아 낭의 원주적 박리는 두개측으로 계속되어 최소 3~5cm의 복강 내 식도 길이를 확보합니다. 횡격막 다리는 보정 튜브의 도움을 받아 식도 후방에서 접근됩니다. 필요한 경우, 후방 270° 투페 위저부 접형술이 단속 봉합으로 구성되며, 랩을 식도와 다리에 고정합니다.
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실험적: 히아탈 탈장 수술 및 횡격막식도 인대 메쉬 재건술 (Alinasser 기법)
새로운 접근 방식
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Alinasser의 복강경 식도열공 헤르니아 수복술(LHHR) 기법은, 크루라를 닫기 전에 비흡수성 메시(약 2.0 x 10.0 cm)를 식도(하부 종격동 식도)에, 바로 횡격막 열공 위쪽에 2-0 prolene 봉합사 네 바늘로 봉합하는 점을 제외하면 고전적 접근법과 동일한 단계를 따릅니다.
그런 다음 메시의 연속성을 바로 횡격막 열공 아래쪽 앞쪽에 횡격막의 복부 면에 2-0 prolene 봉합사 네 바늘로 고정합니다.
메시의 약 절반은 식도에 고정되고 나머지 절반은 횡격막에 고정됩니다.
횡격막에 메시 고정을 위한 공간이 없으면, 좌측 간 삼각 인대를 해리할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영상 및 내시경 검사에 의한 식도열공탈장의 재발률
기간: 수술 후 12개월
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영상 기반 진단: 대부분의 연구에서는 식도조영술(형광투시검사), CT 스캔 또는 바륨 삼킴 검사와 같은 방사선학적 평가를 사용하여 헤르니아의 해부학적 재발을 감지합니다. 재발의 정의는 횡격막 위의 위 증거 또는 횡격막 위 2cm 이상의 헤르니아를 포함합니다. 내시경 평가: 식도위십이지장내시경(EGD)도 재발을 확인하는 데 사용됩니다. 재발률 = (재발 환자 수 / 총 군 환자) × 100 |
수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Morino M, Giaccone C, Pellegrino L, Rebecchi F. Laparoscopic management of giant hiatal hernia: factors influencing long-term outcome. Surg Endosc. 2006 Jul;20(7):1011-6. doi: 10.1007/s00464-005-0550-6. Epub 2006 Jun 8.
- Asti E, Lovece A, Bonavina L, Milito P, Sironi A, Bonitta G, Siboni S. Laparoscopic management of large hiatus hernia: five-year cohort study and comparison of mesh-augmented versus standard crura repair. Surg Endosc. 2016 Dec;30(12):5404-5409. doi: 10.1007/s00464-016-4897-7. Epub 2016 Apr 29.
- Memon MA, Memon B, Yunus RM, Khan S. Suture Cruroplasty Versus Prosthetic Hiatal Herniorrhaphy for Large Hiatal Hernia: A Meta-analysis and Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Ann Surg. 2016 Feb;263(2):258-66. doi: 10.1097/SLA.0000000000001267.
- Zehetner J, Demeester SR, Ayazi S, Kilday P, Augustin F, Hagen JA, Lipham JC, Sohn HJ, Demeester TR. Laparoscopic versus open repair of paraesophageal hernia: the second decade. J Am Coll Surg. 2011 May;212(5):813-20. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.01.060. Epub 2011 Mar 23.
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