- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07251010
Reconstrucción del Ligamento Frenoesofágico con Malla
Reconstrucción del Ligamento Frenoesofágico con Malla: Un Nuevo Enfoque para la Reparación de la Hernia Hiatal (Técnica de Alinasser) para Pacientes Adultos con Hernia de Hiato Sintomática: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Introducción: El ligamento frenoesofágico (PEL) es una estructura crucial que une el esófago al diafragma, permitiendo un movimiento independiente durante la respiración y la deglución. El ligamento proporciona flexibilidad y resistencia, manteniendo la integridad del hiato esofágico al tiempo que acomoda los cambios de presión durante la respiración y la deglución. Consiste en dos ramas. La rama superior une el esófago a la superficie superior del diafragma, extendiéndose a través del hiato para insertarse en el esófago 2-3 cm por encima de él. La rama inferior une la región cardíaca del estómago a la superficie inferior del diafragma en la escotadura cardíaca del estómago. El fallo y la debilidad del PEL pueden predisponer a la HH esofágica y a los síntomas de ERGE. Comprender su anatomía es esencial para el manejo quirúrgico de la hernia de hiato y la ERGE.
Propósito: Investigar la efectividad y seguridad de una nueva técnica para la reparación de la hernia de hiato (Técnica de Alinasser de LHHR) utilizando una malla fijada tanto al esófago como a los pilares, imitando al PEL, con el objetivo de reducir las tasas de recurrencia y mejorar los resultados de los pacientes. Métodos: Se seguirá un estudio de ensayo controlado aleatorizado. El estudio incluirá a 60 pacientes con HH que serán aleatorizados en el grupo de intervención (30 pacientes) que se someterán al nuevo enfoque, o en el grupo clásico (30 pacientes) que se someterán al enfoque clásico. Los pacientes del grupo de intervención se someterán a una cruroplastia utilizando una nueva técnica (malla aplicada como PEL). Importancia: Se está aplicando una nueva técnica quirúrgica para el manejo de la HH para disminuir la recurrencia postoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Diagnóstico de ERGE, esofagitis y hernia de hiato:
Diagnóstico preoperatorio Utilizaremos el cuestionario de Calidad de Vida Relacionada con la Salud para la ERGE (GERD-HRQL) para evaluar los síntomas de la ERGE [11]. Evaluación preoperatoria para diagnosticar HH mediante endoscopia del tracto gastrointestinal superior y prueba de tránsito baritado en posición de Trendelenburg invertida. Se utilizará el sistema de Los Ángeles para graduar la esofagitis [12]. Se utilizarán pHmetría de 24 horas y manometría esofágica para evaluar la motilidad esofágica y el pH esofágico.
Técnica quirúrgica:
Bajo anestesia general, se llevará a cabo la Técnica de Alinasser de LHHR en posición francesa. Se creó el neumoperitoneo con presiones de CO2 de hasta 15 mmHg.
Posición del procedimiento. El paciente se coloca en posición francesa, el cirujano se sitúa entre las piernas y los asistentes se colocan a cada lado del paciente, a menudo se requiere una posición de Trendelenburg invertida pronunciada. Colocación de puertos. Utilizamos una colocación estándar de puertos para la mayoría de los procedimientos de intestino anterior realizados.
Esto consiste en el establecimiento del neumoperitoneo utilizando una aguja de Veress colocada en el punto de Palmer en el abdomen superior izquierdo. Se inserta un trócar óptico de 10 mm en la posición subcostal izquierda.
Se colocan puertos adicionales bajo visión directa de la siguiente manera (Figura 1):
- Puerto de cámara (10 mm) en posición epigástrica (a medio camino entre el proceso xifoides y el ombligo).
- Puerto del asistente (5 mm) en la línea axilar anterior izquierda por debajo del margen costal.
Puerto de la mano izquierda del cirujano (5 mm) en el cuadrante superior derecho en la línea medioclavicular.
- Exponer el hiato diafragmático retrayendo el segmento lateral izquierdo del hígado.
- Reducir el estómago y el saco de la hernia de hiato movilizando el fundus gástrico. La disección comienza con la sección de los vasos gástricos cortos y prosigue hacia el hiato diafragmático para exponer completamente el pilar diafragmático izquierdo.
- Disección circunferencial completa del saco de la hernia de hiato a nivel del hiato diafragmático. A menudo es más fácil acceder al plano adecuado inmediatamente adyacente al pilar izquierdo. El plano correcto es exangüe e implica la división de las adherencias areolares laxas. Se aborda el pilar derecho dividiendo la pars flaccida y se diseca hasta visualizar el pilar izquierdo. Es importante preservar la integridad de los pilares durante esta fase de la disección.
- La disección mediastínica continúa en dirección craneal para obtener suficiente longitud esofágica intraabdominal (mínimo 3-5 cm).
- Una malla no absorbible (≈2,0 x 10,0 cm) se sutura al esófago, justo por encima del hiato, con cuatro puntos de prolene 2-0. La continuidad de la malla se fija luego justo por debajo del hiato anteriormente en el diafragma con cuatro puntos de prolene 2-0. Aproximadamente la mitad de la malla se fija al esófago y la otra mitad al diafragma.
- Se realiza la reaproximación de los pilares diafragmáticos posterior al esófago utilizando suturas interrumpidas no absorbibles de calibre 0. Se utiliza un tubo de calibración para juzgar el límite de aproximación.
- Si no hay espacio para la fijación de la malla en el diafragma, se liberará el ligamento triangular hepático izquierdo.
Funduplicatura de Toupét confeccionada posicionando el fundus posterior al esófago.
Luego se utilizan tres puntos interrumpidos de 2-0 para anclar el estómago al esófago inferior antero-lateralmente. Luego, el segmento gástrico izquierdo se sutura al esófago antero-lateralmente, dejando un espacio de 1,5 a 2 cm del segmento gástrico derecho, completando una envoltura de 270°.
- Luego, la envoltura se ancla al hiato utilizando suturas interrumpidas no absorbibles de 2-0.
Normalmente, se requieren cuatro suturas para anclar la envoltura tanto a los pilares derecho e izquierdo como a la cara anterior del hiato diafragmático. Se logra el cuidado postoperatorio de rutina. El resultado primario es la tasa de recurrencia de la hernia de hiato, evaluada mediante endoscopia y estudios de imagen (por ejemplo, tránsito baritado en posición de Trendelenburg o endoscopia) en el seguimiento de 1-2 años. Los resultados secundarios son las tasas de complicaciones (por ejemplo, disfagia, erosión de la malla, infección), tiempo operatorio, satisfacción del paciente y calidad de vida, estancia hospitalaria, tasa de reingreso, tasa de reoperación, mejora de los síntomas (por ejemplo, reflujo, dolor torácico) y coste. Manejo postoperatorio Todos los días, se documentarán los signos vitales como frecuencia cardíaca, presión arterial, saturación de oxígeno y niveles de líquidos intravenosos. Se iniciarán líquidos orales claros seis horas después de la cirugía. En ausencia de quejas formales, se permitirá a los pacientes ser dados de alta del hospital. Seguimiento Hay citas de seguimiento programadas a los 1, 3, 6, 12 y 24 meses postoperatoriamente. El seguimiento consistió en una evaluación clínica que incluye la presencia de síntomas de ERGE (acidez, regurgitación, malestar epigástrico) o síntomas inespecíficos como disfagia o vómitos), endoscopia del tracto gastrointestinal superior, tránsito baritado radiográfico en posición de trendlenberge y TC abdominal para pacientes seleccionados. Análisis estadístico Para variables categóricas, utilizamos porcentajes y números como estadísticas descriptivas, mientras que para variables continuas, utilizamos media y desviaciones estándar. Los análisis estadísticos se realizaron utilizando SPSS 26 (SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ali Nasser AlQahtani
- Número de teléfono: +966558015206
- Correo electrónico: dr.alinasser@windowslive.com
Ubicaciones de estudio
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'Asir Region
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Abhā, 'Asir Region, Arabia Saudita, 62521
- Asser Health Cluster
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Contacto:
- Ali Nasser Alqahtani
- Número de teléfono: +966558015206
- Correo electrónico: aalqahtani174@moh.gov.sa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Los criterios de elegibilidad se han reformateado de la siguiente manera:
#Criterios de Inclusión:
- Pacientes adultos (≥18 años)
- Hernia de hiato sintomática
- Hernia de hiato primaria
Sin respuesta al tratamiento médico
#Criterios de Exclusión:
- Niños (<18 años)
- Hernia de hiato recurrente
- Cirugía postbariátrica
- Embarazo
- Enfermedad de Crohn
- Casos de cirugía de urgencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Enfoque clásico (Estándar de atención)
Procedimiento Quirúrgico Estándar Reparación de hernia de hiato sin malla
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El enfoque clásico de la reparación laparoscópica de la hernia de hiato (LHHR) se realiza bajo anestesia general con el paciente en posición francesa y neumoperitoneo establecido a 15 mmHg de CO₂.
La colocación de puertos sigue un enfoque estandarizado del intestino anterior, con un puerto de cámara en el epigastrio y puertos de trabajo adicionales colocados bajo visión directa.
Después de retraer el lóbulo izquierdo del hígado, se expone el hiato diafragmático.
El estómago y el saco herniario se reducen mediante la división de los vasos gástricos cortos y la movilización del fondo gástrico para liberar el pilar izquierdo.
La disección circunferencial del saco herniario continúa cranealmente para obtener al menos 3-5 cm de longitud esofágica intraabdominal.Los pilares diafragmáticos se aproximan posteriormente al esófago, ayudados por un tubo de calibración.
Si es necesario.
Luego se construye una funduplicatura de Toupét posterior de 270° con puntos interrumpidos, anclando la envoltura al esófago y a los pilares.
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Experimental: Reparación de Hernia Hiatal y Reconstrucción del Ligamento Frenoesofágico con Malla (técnica de Alinasser)
Un Nuevo Enfoque
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Se lleva a cabo la técnica de Alinasser para la reparación laparoscópica de la hernia hiatal (LHHR), siguiendo los mismos pasos del enfoque clásico excepto que antes de cerrar los pilares se sutura una malla no absorbente (≈2,0 x 10,0 cm) al esófago (esófago mediastínico inferior), justo por encima del hiato, con cuatro puntos de prolene 2-0.
Luego se fija la continuidad de la malla justo por debajo del hiato anteriormente en la cara abdominal del diafragma con cuatro puntos de prolene 2-0.
Aproximadamente la mitad de la malla se fija al esófago y la otra mitad se fija al diafragma.
Si no hay espacio para la fijación de la malla en el diafragma, se liberará el ligamento triangular hepático izquierdo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de recurrencia de la hernia de hiato por imagen y endoscopia
Periodo de tiempo: 12 Meses Post- cirugía
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Diagnóstico basado en imágenes: La mayoría de los estudios utilizan evaluación radiológica, como esofagograma (imágenes fluoroscópicas), tomografías computarizadas o pruebas de tránsito baritado, para detectar la recurrencia anatómica de la hernia. Evaluación endoscópica: La esofagogastroduodenoscopia (EGD) también se utiliza para identificar recurrencias. Tasa de recurrencia = (número de pacientes recurrentes / total de pacientes del brazo) x 100 |
12 Meses Post- cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Morino M, Giaccone C, Pellegrino L, Rebecchi F. Laparoscopic management of giant hiatal hernia: factors influencing long-term outcome. Surg Endosc. 2006 Jul;20(7):1011-6. doi: 10.1007/s00464-005-0550-6. Epub 2006 Jun 8.
- Asti E, Lovece A, Bonavina L, Milito P, Sironi A, Bonitta G, Siboni S. Laparoscopic management of large hiatus hernia: five-year cohort study and comparison of mesh-augmented versus standard crura repair. Surg Endosc. 2016 Dec;30(12):5404-5409. doi: 10.1007/s00464-016-4897-7. Epub 2016 Apr 29.
- Memon MA, Memon B, Yunus RM, Khan S. Suture Cruroplasty Versus Prosthetic Hiatal Herniorrhaphy for Large Hiatal Hernia: A Meta-analysis and Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Ann Surg. 2016 Feb;263(2):258-66. doi: 10.1097/SLA.0000000000001267.
- Zehetner J, Demeester SR, Ayazi S, Kilday P, Augustin F, Hagen JA, Lipham JC, Sohn HJ, Demeester TR. Laparoscopic versus open repair of paraesophageal hernia: the second decade. J Am Coll Surg. 2011 May;212(5):813-20. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.01.060. Epub 2011 Mar 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Hernia interna
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades esofágicas
- Hernia
- Hernia Diafragmática
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Hernia hiatal
- Reflujo gastroesofágico
Otros números de identificación del estudio
- AHC-RCT-4-2025 (Otro identificador: ClinicalTrialAseer)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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