Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekonstrukcja więzadła przeponowo-przełykowego z użyciem siatki

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Clinical Trial Aseer

Reconstruction więzadła przełykowo-przeponowego z użyciem siatki: Nowe podejście do naprawy przepukliny rozworu przełykowego (Technika Alinassera) dla dorosłych pacjentów z objawową przepukliną rozworu przełykowego: Randomizowane badanie kontrolowane

Wprowadzenie: Więzadło przeponowo-przełykowe (PEL) jest kluczową strukturą, która przyczepia przełyk do przepony, umożliwiając niezależny ruch podczas oddychania i połykania. Więzadło zapewnia elastyczność i wytrzymałość, utrzymując integralność rozworu przełykowego, jednocześnie dostosowując się do zmian ciśnienia podczas oddychania i połykania. Składa się z dwóch odnóg. Górna odnoga przyczepia przełyk do górnej powierzchni przepony, przechodząc przez rozwór, aby wbić się w przełyk 2-3 cm powyżej niego. Dolna odnoga przyczepia okolicę wpustu żołądka do dolnej powierzchni przepony w miejscu wcięcia wpustowego żołądka. Uszkodzenie i osłabienie PEL może predysponować do przepukliny rozworu przełykowego i objawów choroby refluksowej przełyku. Zrozumienie jego anatomii jest niezbędne dla chirurgicznego leczenia przepukliny rozworu przełykowego i choroby refluksowej przełyku.

Cel: Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa nowej techniki naprawy przepukliny rozworu przełykowego (Technika Alinassera LHHR) z użyciem siatki mocowanej zarówno do przełyku, jak i odnóg, naśladującej PEL, ze szczególnym uwzględnieniem zmniejszenia wskaźników nawrotów i poprawy wyników leczenia pacjentów. Metody: Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kontrolowane. Badanie obejmie 60 pacjentów z przepukliną rozworu przełykowego, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (30 pacjentów), u których zastosowana zostanie nowa metoda, lub do grupy klasycznej (30 pacjentów), u których zastosowana zostanie metoda klasyczna. Pacjenci w grupie interwencyjnej przejdą kruroplastykę z użyciem nowej techniki (siatka zastosowana jak PEL). Znaczenie: Nowa technika chirurgiczna jest stosowana w leczeniu przepukliny rozworu przełykowego w celu zmniejszenia nawrotów pooperacyjnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Diagnoza GERD, zapalenia przełyku i przepukliny rozworu przełykowego:

Diagnostyka przedoperacyjna Wykorzystamy kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem w GERD (GERD-HRQL) do oceny objawów GERD [11]. Przedoperacyjna ocena w celu zdiagnozowania przepukliny rozworu przełykowego za pomocą endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego i testu z papką barytową w pozycji odwróconego Trendelenburga. System Los Angeles będzie używany do stopniowania zapalenia przełyku [12]. 24-godzinny pomiar pH i manometria przełyku będą używane do oceny motoryki przełyku i pH przełyku.

Technika chirurgiczna:

W znieczuleniu ogólnym, technika Alinassera LHHR będzie przeprowadzona w pozycji francuskiej. Odma otrzewnowa została wytworzona z ciśnieniem CO2 do 15 mmHg.

Pozycja do zabiegu. Pacjent jest ułożony w pozycji francuskiej, chirurg stoi między nogami, a asystenci stoją po obu stronach pacjenta, często wymagane jest silne ułożenie w odwróconym Trendelenburgu. Umieszczenie portów. Używamy standardowego rozmieszczenia portów dla większości wykonywanych procedur przedniej części przewodu pokarmowego.

Składa się to z wytworzenia odmy otrzewnowej za pomocą igły Veressa umieszczonej w punkcie Palmera w lewym górnym kwadrancie brzucha. 10-milimetrowy trokar optyczny jest wprowadzany w lewym podżebrzu.

Dodatkowe porty są umieszczane pod bezpośrednim nadzorem wzrokowym w następujący sposób (Rysunek 1):

  • Port kamery (10 mm) w pozycji nadbrzusza (w połowie między wyrostkiem mieczykowatym a pępkiem).
  • Port asystenta (5 mm) w lewej przedniej linii pachowej poniżej brzegu żebrowego.
  • Port lewej ręki chirurga (5 mm) w prawym górnym kwadrancie w linii środkowoobojczykowej.

    1. Odsłonięcie rozworu przeponowego przez odciągnięcie lewego bocznego segmentu wątroby.
    2. Repozycja żołądka i worka przepukliny rozworu przełykowego przez zmobilizowanie dna żołądka. Dyssekcja rozpoczyna się od podwiązania krótkich naczyń żołądkowych i postępuje w kierunku rozworu przeponowego, aby w pełni odsłonić lewą odnogę przepony.
    3. Kompletna okrężna dyssekcja worka przepukliny rozworu przełykowego na poziomie rozworu przeponowego. Często najłatwiej jest wejść do właściwej płaszczyzny bezpośrednio przylegającej do lewej odnogi. Właściwa płaszczyzna jest bezkrwawa i obejmuje podział luźnych przyczepów tkanki łącznej. Do prawej odnogi podchodzi się przez podział więzadła wątrobowo-żołądkowego i preparuje się aż do uwidocznienia lewej odnogi. Ważne jest zachowanie integralności odnóg podczas tej fazy dyssekcji.
    4. Dyssekcja śródpiersia kontynuowana jest w kierunku dogłowowym, aby uzyskać wystarczającą długość śródbrzusznego przełyku (minimum 3-5 cm).
    5. Nieresorbowalna siatka (≈2,0 x 10,0 cm) jest przyszywana do przełyku, tuż powyżej rozworu, za pomocą czterech szwów 2-0 prolene. Następnie ciągłość siatki jest mocowana tuż poniżej rozworu przednio na przeponie za pomocą czterech szwów 2-0 prolene. Około połowa siatki jest mocowana do przełyku, a druga połowa do przepony.
    6. Zbliżenie przeponowych odnóg jest wykonywane tylnie do przełyku za pomocą pojedynczych szwów 0 nieresorbowalnych. Rurka kalibracyjna jest używana do oceny granicy zbliżenia.
    7. Jeśli nie ma miejsca na mocowanie siatki na przeponie, zostanie uwolnione trójkątne więzadło wątroby lewej.
    8. Fundoplikacja Toupet'a wykonana przez umieszczenie dna żołądka tylnie do przełyku.

      Następnie trzy pojedyncze szwy 2-0 są używane do zamocowania żołądka do dolnego przełyku przednio-bocznie. Następnie, lewy segment żołądka jest przyszyty do przełyku przednio-bocznie, pozostawiając szczelinę 1,5 do 2 cm od prawego segmentu żołądka, kończąc owinięcie 270°.

    9. Owinięcie jest następnie zakotwiczone do rozworu za pomocą pojedynczych szwów 2-0 nieresorbowalnych.

Zazwyczaj wymagane są cztery szwy do zakotwiczenia owinięcia zarówno do prawej, jak i lewej odnogi, a także przedniego aspektu rozworu przeponowego. Rutynowa opieka pooperacyjna jest zapewniona. Pierwszorzędowym wynikiem jest wskaźnik nawrotu przepukliny rozworu przełykowego, oceniany za pomocą endoskopii i badań obrazowych (np. papka barytowa w pozycji Trendelenburga lub endoskopia) w ciągu 1-2 lat obserwacji. Wyniki drugorzędowe to wskaźniki powikłań (np. dysfagia, erozja siatki, zakażenie), czas operacji, zadowolenie pacjenta i jakość życia, pobyt w szpitalu, wskaźnik ponownej hospitalizacji, wskaźnik reoperacji, poprawa objawów (np. refluks, ból w klatce piersiowej) oraz koszty. Postępowanie pooperacyjne Codziennie będą dokumentowane parametry życiowe, takie jak tętno, ciśnienie krwi, saturacja tlenem i poziomy płynów dożylnych. Płyny doustne będą wdrażane sześć godzin po operacji. W przypadku braku jakichkolwiek formalnych skarg, pacjenci będą mogli zostać wypisani ze szpitala. Obserwacja Zaplanowane są wizyty kontrolne po 1, 3, 6, 12 i 24 miesiącach po operacji. Obserwacja obejmowała ocenę kliniczną, w tym obecność objawów GERD (zgaga, regurgitacja, dyskomfort w nadbrzuszu) lub niespecyficznych objawów, takich jak dysfagia lub wymioty), endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego, radiograficzną papkę barytową w pozycji Trendelenburga i tomografię komputerową brzucha dla wybranych pacjentów. Analiza statystyczna Dla zmiennych kategorycznych wykorzystaliśmy procenty i liczby jako statystyki opisowe, natomiast dla zmiennych ciągłych używaliśmy średniej i odchyleń standardowych. Analizy statystyczne zostały przeprowadzone przy użyciu SPSS 26 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • Kryteria kwalifikowalności zostały sformatowane w następujący sposób:

    #Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci (≥18 lat)
  • Objawowa przepuklina rozworu przełykowego
  • Pierwotna przepuklina rozworu przełykowego
  • Nie reagujący na leczenie farmakologiczne

    #Kryteria wykluczenia:

  • Dzieci (<18 lat)
  • Nawracająca przepuklina rozworu przełykowego
  • Stan po chirurgii bariatrycznej
  • Ciaża
  • Choroba Leśniowskiego-Crohna
  • Przypadki operacji w trybie nagłym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Klasyczne podejście (Standard opieki)
Standardowy Zabieg Chirurgiczny Naprawa przepukliny rozworu przełykowego bez siatki
Klasyczne podejście do laparoskopowej naprawy przepukliny rozworu przełykowego (LHHR) jest wykonywane w znieczuleniu ogólnym z pacjentem w pozycji francuskiej i odmie otrzewnowej ustalonej na 15 mmHg CO₂. Umieszczenie portów odbywa się zgodnie ze standardowym podejściem do przedniego odcinka przewodu pokarmowego, z portem kamery w nadbrzuszu i dodatkowymi portami roboczymi umieszczonymi pod kontrolą wzrokową. Po odciągnięciu lewego płata wątroby odsłaniana jest przeponowa szczelina. Żołądek i worek przepuklinowy są reponowane poprzez podwiązanie krótkich naczyń żołądkowych i zmobilizowanie dna żołądka w celu uwolnienia lewej odnogi. Okrężna dyssekcja worka przepuklinowego kontynuowana jest dogłowowo, aby uzyskać co najmniej 3-5 cm śródbrzusznej długości przełyku. Przeponowe odnogi są zbliżane tylnie do przełyku, z pomocą kalibracyjnej rurki. W razie potrzeby. Następnie konstruowana jest tylna 270° fundoplikacja Toupéta z użyciem oddzielnych szwów, mocując mankiet do przełyku i odnóg.
Eksperymentalny: Naprawa przepukliny rozworu przełykowego i rekonstrukcja więzadła żołądkowo-przełykowego z użyciem siatki (technika Alinassera)
Nowe Podejście
Wykonuje się technikę laparoskopowej naprawy przepukliny rozworu przełykowego (LHHR) Alinassera, postępując zgodnie z tymi samymi krokami co w klasycznym podejściu, z wyjątkiem tego, że przed zamknięciem odnóg przepony, nierozpuszczalna siatka (≈2,0 x 10,0 cm) jest przyszywana do przełyku (dolnego śródpiersiowego przełyku), tuż nad rozworem, za pomocą czterech szwów 2-0 prolene. Następnie ciągłość siatki jest mocowana tuż pod rozworem z przodu na brzusznej powierzchni przepony za pomocą czterech szwów 2-0 prolene. Około połowa siatki jest mocowana do przełyku, a druga połowa jest mocowana do przepony. Jeśli nie ma miejsca na mocowanie siatki na przeponie, uwolni się trójkątne więzadło wątrobowe lewe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów przepukliny rozworu przełykowego w badaniach obrazowych i endoskopowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji

Diagnostyka obrazowa: Większość badań wykorzystuje ocenę radiologiczną, taką jak ezofagram (obrazowanie fluoroskopowe), tomografia komputerowa lub test połykania baru, do wykrycia anatomicznego nawrotu przepukliny. Definicje nawrotu obejmują wszelkie dowody na obecność żołądka powyżej przepony lub ponad 2 cm przepukliny powyżej przepony.

Ocena endoskopowa: Esophagogastroduodenoskopia (EGD) jest również stosowana do identyfikacji nawrotów.

Wskaźnik nawrotów = (liczba pacjentów z nawrotem / całkowita liczba pacjentów w grupie) x 100

12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba refluksowa przełyku

Badania kliniczne na Klasyczne podejście

Subskrybuj