- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07251010
Rekonstrukcja więzadła przeponowo-przełykowego z użyciem siatki
Reconstruction więzadła przełykowo-przeponowego z użyciem siatki: Nowe podejście do naprawy przepukliny rozworu przełykowego (Technika Alinassera) dla dorosłych pacjentów z objawową przepukliną rozworu przełykowego: Randomizowane badanie kontrolowane
Wprowadzenie: Więzadło przeponowo-przełykowe (PEL) jest kluczową strukturą, która przyczepia przełyk do przepony, umożliwiając niezależny ruch podczas oddychania i połykania. Więzadło zapewnia elastyczność i wytrzymałość, utrzymując integralność rozworu przełykowego, jednocześnie dostosowując się do zmian ciśnienia podczas oddychania i połykania. Składa się z dwóch odnóg. Górna odnoga przyczepia przełyk do górnej powierzchni przepony, przechodząc przez rozwór, aby wbić się w przełyk 2-3 cm powyżej niego. Dolna odnoga przyczepia okolicę wpustu żołądka do dolnej powierzchni przepony w miejscu wcięcia wpustowego żołądka. Uszkodzenie i osłabienie PEL może predysponować do przepukliny rozworu przełykowego i objawów choroby refluksowej przełyku. Zrozumienie jego anatomii jest niezbędne dla chirurgicznego leczenia przepukliny rozworu przełykowego i choroby refluksowej przełyku.
Cel: Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa nowej techniki naprawy przepukliny rozworu przełykowego (Technika Alinassera LHHR) z użyciem siatki mocowanej zarówno do przełyku, jak i odnóg, naśladującej PEL, ze szczególnym uwzględnieniem zmniejszenia wskaźników nawrotów i poprawy wyników leczenia pacjentów. Metody: Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kontrolowane. Badanie obejmie 60 pacjentów z przepukliną rozworu przełykowego, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (30 pacjentów), u których zastosowana zostanie nowa metoda, lub do grupy klasycznej (30 pacjentów), u których zastosowana zostanie metoda klasyczna. Pacjenci w grupie interwencyjnej przejdą kruroplastykę z użyciem nowej techniki (siatka zastosowana jak PEL). Znaczenie: Nowa technika chirurgiczna jest stosowana w leczeniu przepukliny rozworu przełykowego w celu zmniejszenia nawrotów pooperacyjnych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Diagnoza GERD, zapalenia przełyku i przepukliny rozworu przełykowego:
Diagnostyka przedoperacyjna Wykorzystamy kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem w GERD (GERD-HRQL) do oceny objawów GERD [11]. Przedoperacyjna ocena w celu zdiagnozowania przepukliny rozworu przełykowego za pomocą endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego i testu z papką barytową w pozycji odwróconego Trendelenburga. System Los Angeles będzie używany do stopniowania zapalenia przełyku [12]. 24-godzinny pomiar pH i manometria przełyku będą używane do oceny motoryki przełyku i pH przełyku.
Technika chirurgiczna:
W znieczuleniu ogólnym, technika Alinassera LHHR będzie przeprowadzona w pozycji francuskiej. Odma otrzewnowa została wytworzona z ciśnieniem CO2 do 15 mmHg.
Pozycja do zabiegu. Pacjent jest ułożony w pozycji francuskiej, chirurg stoi między nogami, a asystenci stoją po obu stronach pacjenta, często wymagane jest silne ułożenie w odwróconym Trendelenburgu. Umieszczenie portów. Używamy standardowego rozmieszczenia portów dla większości wykonywanych procedur przedniej części przewodu pokarmowego.
Składa się to z wytworzenia odmy otrzewnowej za pomocą igły Veressa umieszczonej w punkcie Palmera w lewym górnym kwadrancie brzucha. 10-milimetrowy trokar optyczny jest wprowadzany w lewym podżebrzu.
Dodatkowe porty są umieszczane pod bezpośrednim nadzorem wzrokowym w następujący sposób (Rysunek 1):
- Port kamery (10 mm) w pozycji nadbrzusza (w połowie między wyrostkiem mieczykowatym a pępkiem).
- Port asystenta (5 mm) w lewej przedniej linii pachowej poniżej brzegu żebrowego.
Port lewej ręki chirurga (5 mm) w prawym górnym kwadrancie w linii środkowoobojczykowej.
- Odsłonięcie rozworu przeponowego przez odciągnięcie lewego bocznego segmentu wątroby.
- Repozycja żołądka i worka przepukliny rozworu przełykowego przez zmobilizowanie dna żołądka. Dyssekcja rozpoczyna się od podwiązania krótkich naczyń żołądkowych i postępuje w kierunku rozworu przeponowego, aby w pełni odsłonić lewą odnogę przepony.
- Kompletna okrężna dyssekcja worka przepukliny rozworu przełykowego na poziomie rozworu przeponowego. Często najłatwiej jest wejść do właściwej płaszczyzny bezpośrednio przylegającej do lewej odnogi. Właściwa płaszczyzna jest bezkrwawa i obejmuje podział luźnych przyczepów tkanki łącznej. Do prawej odnogi podchodzi się przez podział więzadła wątrobowo-żołądkowego i preparuje się aż do uwidocznienia lewej odnogi. Ważne jest zachowanie integralności odnóg podczas tej fazy dyssekcji.
- Dyssekcja śródpiersia kontynuowana jest w kierunku dogłowowym, aby uzyskać wystarczającą długość śródbrzusznego przełyku (minimum 3-5 cm).
- Nieresorbowalna siatka (≈2,0 x 10,0 cm) jest przyszywana do przełyku, tuż powyżej rozworu, za pomocą czterech szwów 2-0 prolene. Następnie ciągłość siatki jest mocowana tuż poniżej rozworu przednio na przeponie za pomocą czterech szwów 2-0 prolene. Około połowa siatki jest mocowana do przełyku, a druga połowa do przepony.
- Zbliżenie przeponowych odnóg jest wykonywane tylnie do przełyku za pomocą pojedynczych szwów 0 nieresorbowalnych. Rurka kalibracyjna jest używana do oceny granicy zbliżenia.
- Jeśli nie ma miejsca na mocowanie siatki na przeponie, zostanie uwolnione trójkątne więzadło wątroby lewej.
Fundoplikacja Toupet'a wykonana przez umieszczenie dna żołądka tylnie do przełyku.
Następnie trzy pojedyncze szwy 2-0 są używane do zamocowania żołądka do dolnego przełyku przednio-bocznie. Następnie, lewy segment żołądka jest przyszyty do przełyku przednio-bocznie, pozostawiając szczelinę 1,5 do 2 cm od prawego segmentu żołądka, kończąc owinięcie 270°.
- Owinięcie jest następnie zakotwiczone do rozworu za pomocą pojedynczych szwów 2-0 nieresorbowalnych.
Zazwyczaj wymagane są cztery szwy do zakotwiczenia owinięcia zarówno do prawej, jak i lewej odnogi, a także przedniego aspektu rozworu przeponowego. Rutynowa opieka pooperacyjna jest zapewniona. Pierwszorzędowym wynikiem jest wskaźnik nawrotu przepukliny rozworu przełykowego, oceniany za pomocą endoskopii i badań obrazowych (np. papka barytowa w pozycji Trendelenburga lub endoskopia) w ciągu 1-2 lat obserwacji. Wyniki drugorzędowe to wskaźniki powikłań (np. dysfagia, erozja siatki, zakażenie), czas operacji, zadowolenie pacjenta i jakość życia, pobyt w szpitalu, wskaźnik ponownej hospitalizacji, wskaźnik reoperacji, poprawa objawów (np. refluks, ból w klatce piersiowej) oraz koszty. Postępowanie pooperacyjne Codziennie będą dokumentowane parametry życiowe, takie jak tętno, ciśnienie krwi, saturacja tlenem i poziomy płynów dożylnych. Płyny doustne będą wdrażane sześć godzin po operacji. W przypadku braku jakichkolwiek formalnych skarg, pacjenci będą mogli zostać wypisani ze szpitala. Obserwacja Zaplanowane są wizyty kontrolne po 1, 3, 6, 12 i 24 miesiącach po operacji. Obserwacja obejmowała ocenę kliniczną, w tym obecność objawów GERD (zgaga, regurgitacja, dyskomfort w nadbrzuszu) lub niespecyficznych objawów, takich jak dysfagia lub wymioty), endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego, radiograficzną papkę barytową w pozycji Trendelenburga i tomografię komputerową brzucha dla wybranych pacjentów. Analiza statystyczna Dla zmiennych kategorycznych wykorzystaliśmy procenty i liczby jako statystyki opisowe, natomiast dla zmiennych ciągłych używaliśmy średniej i odchyleń standardowych. Analizy statystyczne zostały przeprowadzone przy użyciu SPSS 26 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ali Nasser AlQahtani
- Numer telefonu: +966558015206
- E-mail: dr.alinasser@windowslive.com
Lokalizacje studiów
-
-
'Asir Region
-
Abhā, 'Asir Region, Arabia Saudyjska, 62521
- Asser Health Cluster
-
Kontakt:
- Ali Nasser Alqahtani
- Numer telefonu: +966558015206
- E-mail: aalqahtani174@moh.gov.sa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria kwalifikowalności zostały sformatowane w następujący sposób:
#Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci (≥18 lat)
- Objawowa przepuklina rozworu przełykowego
- Pierwotna przepuklina rozworu przełykowego
Nie reagujący na leczenie farmakologiczne
#Kryteria wykluczenia:
- Dzieci (<18 lat)
- Nawracająca przepuklina rozworu przełykowego
- Stan po chirurgii bariatrycznej
- Ciaża
- Choroba Leśniowskiego-Crohna
- Przypadki operacji w trybie nagłym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Klasyczne podejście (Standard opieki)
Standardowy Zabieg Chirurgiczny Naprawa przepukliny rozworu przełykowego bez siatki
|
Klasyczne podejście do laparoskopowej naprawy przepukliny rozworu przełykowego (LHHR) jest wykonywane w znieczuleniu ogólnym z pacjentem w pozycji francuskiej i odmie otrzewnowej ustalonej na 15 mmHg CO₂.
Umieszczenie portów odbywa się zgodnie ze standardowym podejściem do przedniego odcinka przewodu pokarmowego, z portem kamery w nadbrzuszu i dodatkowymi portami roboczymi umieszczonymi pod kontrolą wzrokową.
Po odciągnięciu lewego płata wątroby odsłaniana jest przeponowa szczelina.
Żołądek i worek przepuklinowy są reponowane poprzez podwiązanie krótkich naczyń żołądkowych i zmobilizowanie dna żołądka w celu uwolnienia lewej odnogi.
Okrężna dyssekcja worka przepuklinowego kontynuowana jest dogłowowo, aby uzyskać co najmniej 3-5 cm śródbrzusznej długości przełyku.
Przeponowe odnogi są zbliżane tylnie do przełyku, z pomocą kalibracyjnej rurki.
W razie potrzeby.
Następnie konstruowana jest tylna 270° fundoplikacja Toupéta z użyciem oddzielnych szwów, mocując mankiet do przełyku i odnóg.
|
|
Eksperymentalny: Naprawa przepukliny rozworu przełykowego i rekonstrukcja więzadła żołądkowo-przełykowego z użyciem siatki (technika Alinassera)
Nowe Podejście
|
Wykonuje się technikę laparoskopowej naprawy przepukliny rozworu przełykowego (LHHR) Alinassera, postępując zgodnie z tymi samymi krokami co w klasycznym podejściu, z wyjątkiem tego, że przed zamknięciem odnóg przepony, nierozpuszczalna siatka (≈2,0 x 10,0 cm) jest przyszywana do przełyku (dolnego śródpiersiowego przełyku), tuż nad rozworem, za pomocą czterech szwów 2-0 prolene.
Następnie ciągłość siatki jest mocowana tuż pod rozworem z przodu na brzusznej powierzchni przepony za pomocą czterech szwów 2-0 prolene.
Około połowa siatki jest mocowana do przełyku, a druga połowa jest mocowana do przepony.
Jeśli nie ma miejsca na mocowanie siatki na przeponie, uwolni się trójkątne więzadło wątrobowe lewe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawrotów przepukliny rozworu przełykowego w badaniach obrazowych i endoskopowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Diagnostyka obrazowa: Większość badań wykorzystuje ocenę radiologiczną, taką jak ezofagram (obrazowanie fluoroskopowe), tomografia komputerowa lub test połykania baru, do wykrycia anatomicznego nawrotu przepukliny. Definicje nawrotu obejmują wszelkie dowody na obecność żołądka powyżej przepony lub ponad 2 cm przepukliny powyżej przepony. Ocena endoskopowa: Esophagogastroduodenoskopia (EGD) jest również stosowana do identyfikacji nawrotów. Wskaźnik nawrotów = (liczba pacjentów z nawrotem / całkowita liczba pacjentów w grupie) x 100 |
12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Morino M, Giaccone C, Pellegrino L, Rebecchi F. Laparoscopic management of giant hiatal hernia: factors influencing long-term outcome. Surg Endosc. 2006 Jul;20(7):1011-6. doi: 10.1007/s00464-005-0550-6. Epub 2006 Jun 8.
- Asti E, Lovece A, Bonavina L, Milito P, Sironi A, Bonitta G, Siboni S. Laparoscopic management of large hiatus hernia: five-year cohort study and comparison of mesh-augmented versus standard crura repair. Surg Endosc. 2016 Dec;30(12):5404-5409. doi: 10.1007/s00464-016-4897-7. Epub 2016 Apr 29.
- Memon MA, Memon B, Yunus RM, Khan S. Suture Cruroplasty Versus Prosthetic Hiatal Herniorrhaphy for Large Hiatal Hernia: A Meta-analysis and Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Ann Surg. 2016 Feb;263(2):258-66. doi: 10.1097/SLA.0000000000001267.
- Zehetner J, Demeester SR, Ayazi S, Kilday P, Augustin F, Hagen JA, Lipham JC, Sohn HJ, Demeester TR. Laparoscopic versus open repair of paraesophageal hernia: the second decade. J Am Coll Surg. 2011 May;212(5):813-20. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.01.060. Epub 2011 Mar 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AHC-RCT-4-2025 (Inny identyfikator: ClinicalTrialAseer)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba refluksowa przełyku
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Klasyczne podejście
-
Farapulse, Inc.ZakończonyMigotanie przedsionkówFrancja
-
University of Sao PauloZakończonyBóle krzyża | Zespoły bólu mięśniowo-powięziowego | LumbagoBrazylia
-
Farapulse, Inc.ZakończonyMigotanie przedsionkówCzechy, Francja
-
LG Life SciencesZakończonyKorekta fałdów nosowo-wargowychChiny
-
Fernanda Yanez RegonesiAmerican Academy of Dental Sleep MedicineZakończonyObturacyjny bezdech senny | OBS | NokturiaStany Zjednoczone
-
Pusan National University HospitalRekrutacyjnyObrzęk limfatyczny, rak piersiRepublika Korei
-
Laboratorio Industrial de Herbodietetica Aplicada...ZakończonyIBS – zespół jelita drażliwegoHiszpania
-
BioAnalytics Holdings Pty LtdNieznany
-
Total Joint SpecialistsJeszcze nie rekrutacjaCałkowita antropoplastyka stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoZakończonyDepresja | Nastolatek - problem emocjonalnyStany Zjednoczone