- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07251010
Реконструкция френоэзофагеальной связки с использованием сетки
Реконструкция Френоэзофагеальной Связки Сеткой: Новый Подход к Пластике Грыжи Пищеводного Отверстия Диафрагмы (Техника Алинассера) для Взрослых Пациентов с Симптоматической Грыжей Пищеводного Отверстия Диафрагмы: Рандомизированное Контролируемое Исследование
Введение: Френоэзофагеальная связка (ФЭС) - это важная структура, которая прикрепляет пищевод к диафрагме, позволяя ему независимо двигаться во время дыхания и глотания. Связка обеспечивает гибкость и прочность, сохраняя целостность пищеводного отверстия, одновременно приспосабливаясь к изменениям давления при дыхании и глотании. Она состоит из двух ветвей. Верхняя ветвь прикрепляет пищевод к верхней поверхности диафрагмы, проходя через отверстие, чтобы вставить в пищевод на 2-3 см выше него. Нижняя ветвь прикрепляет кардиальный отдел желудка к нижней поверхности диафрагмы у кардиальной вырезки желудка. Несостоятельность и слабость ФЭС могут предрасполагать к пищеводной ГПОД и симптомам ГЭРБ. Понимание её анатомии необходимо для хирургического лечения грыжи пищеводного отверстия диафрагмы и ГЭРБ.
Цель: Исследовать эффективность и безопасность новой техники пластики грыжи пищеводного отверстия диафрагмы (техника Алинассера ЛГПОД) с использованием сетки, фиксированной как к пищеводу, так и к ножкам, имитируя ФЭС, с акцентом на снижение частоты рецидивов и улучшение результатов лечения пациентов. Методы: Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование. В исследование войдут 60 пациентов с ГПОД, которые будут рандомизированы либо в интервенционную группу (30 пациентов), которые пройдут новый подход, либо в классическую группу (30 пациентов), которые пройдут классический подход. Пациенты в интервенционной группе пройдут круропластику с использованием новой техники (сетка накладывается как ФЭС). Важность: Новая хирургическая техника применяется для лечения ГПОД с целью снижения послеоперационных рецидивов
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Диагностика ГЭРБ, эзофагита и грыжи пищеводного отверстия диафрагмы:
Предоперационная диагностика: Мы будем использовать опросник GERD-Health-Related Quality of Life (GERD-HRQL) для оценки симптомов ГЭРБ [11]. Предоперационная оценка для диагностики ГПОД с помощью верхней эндоскопии ЖКТ и теста с бариевой взвесью в положении Тренделенбурга с поднятым головным концом. Для классификации эзофагита будет использоваться система Лос-Анджелеса [12]. 24-часовая pH-метрия и пищеводная манометрия будут использоваться для оценки моторики пищевода и pH пищевода.
Хирургическая техника:
Под общей анестезией техника Алинассера LHHR будет выполнена в положении Френча. Пневмоперитонеум создается с давлением CO2 до 15 мм рт.ст.
Положение пациента. Пациент размещается в положении Френча, хирург стоит между ног пациента, а ассистенты стоят по обе стороны от пациента. Часто требуется крутое положение Тренделенбурга с поднятым головным концом. Размещение портов. Мы используем стандартное размещение портов для большинства операций на верхних отделах ЖКТ.
Это включает создание пневмоперитонеума с помощью иглы Вереша, установленной в точке Палмера в левом верхнем квадранте живота. 10-мм оптический троакар вводится в левом подреберье.
Дополнительные порты устанавливаются под прямым визуальным контролем следующим образом (Рисунок 1):
- Порт для камеры (10 мм) в эпигастральной позиции (посередине между мечевидным отростком и пупком).
- Порт ассистента (5 мм) на левой передней подмышечной линии ниже края реберной дуги.
Порт для левой руки хирурга (5 мм) в правом верхнем квадранте на среднеключичной линии.
- Обнажение диафрагмального отверстия путем отведения левой латеральной доли печени.
- Редукция желудка и грыжевого мешка ГПОД путем мобилизации дна желудка. Диссекция начинается с пересечения коротких желудочных сосудов и продолжается в направлении диафрагмального отверстия для полного обнажения левой ножки диафрагмы.
- Полная циркулярная диссекция грыжевого мешка ГПОД на уровне диафрагмального отверстия. Чаще всего легче всего войти в правильную плоскость непосредственно рядом с левой ножкой. Правильная плоскость бескровна и включает рассечение рыхлых ареолярных прикреплений. К правой ножке подходят путем рассечения pars flaccida и диссектируют до визуализации левой ножки. Важно сохранить целостность ножек во время этой фазы диссекции.
- Медиастинальная диссекция продолжается в краниальном направлении для получения достаточной внутрибрюшной длины пищевода (минимум 3-5 см).
- Нерассасывающаяся сетка (≈2,0 x 10,0 см) подшивается к пищеводу чуть выше отверстия четырьмя швами проленом 2-0. Затем непрерывность сетки фиксируется чуть ниже отверстия спереди на диафрагме четырьмя швами проленом 2-0. Около половины сетки фиксируется к пищеводу, а другая половина фиксируется к диафрагме.
- Сближение диафрагмальных ножек выполняется позади пищевода с использованием прерывистых швов нерассасывающимся материалом 0. Для оценки предела сближения используется калибровочная трубка.
- Если нет места для фиксации сетки на диафрагме, будет освобождена треугольная связка левой доли печени.
Фундопликация по Тупе формируется путем позиционирования дна желудка позади пищевода.
Затем три прерывистых шва 2-0 используются для фиксации желудка к нижнему отделу пищевода передне-латерально. Затем левый желудочный сегмент подшивается к пищеводу передне-латерально, оставляя зазор 1,5-2 см от правого желудочного сегмента, завершая обертку на 270°.
- Затем обертка фиксируется к отверстию с использованием прерывистых швов нерассасывающимся материалом 2-0.
Обычно требуется четыре шва для фиксации обертки к правой и левой ножкам, а также к передней части диафрагмального отверстия. Обеспечивается стандартный послеоперационный уход. Первичным исходом является частота рецидивов грыжи пищеводного отверстия, оцениваемая с помощью эндоскопии и визуализационных исследований (например, тест с бариевой взвесью в положении Тренделенбурга или эндоскопия) через 1-2 года наблюдения. Вторичными исходами являются частота осложнений (например, дисфагия, эрозия сетки, инфекция), время операции, удовлетворенность пациента и качество жизни, продолжительность пребывания в стационаре, частота повторных госпитализаций, частота повторных операций, улучшение симптомов (например, рефлюкс, боль в груди) и стоимость. Послеоперационное ведение: Ежедневно будут документироваться жизненные показатели, такие как частота сердечных сокращений, артериальное давление, насыщение кислородом и уровень внутривенных жидкостей. Чистые пероральные жидкости будут начаты через шесть часов после операции. При отсутствии каких-либо формальных жалоб пациентам будет разрешена выписка из стационара. Наблюдение: Запланированы контрольные визиты через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции. Наблюдение включало клиническую оценку, включая наличие симптомов ГЭРБ (изжога, регургитация, дискомфорт в эпигастрии) или неспецифических симптомов, таких как дисфагия или рвота), верхнюю эндоскопию ЖКТ, рентгенографический тест с бариевой взвесью в положении Тренделенбурга и КТ брюшной полости для отдельных пациентов. Статистический анализ: Для категориальных переменных мы использовали проценты и числа в качестве описательной статистики, тогда как для непрерывных переменных мы использовали среднее значение и стандартное отклонение. Статистические анализы проводились с использованием SPSS 26 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ali Nasser AlQahtani
- Номер телефона: +966558015206
- Электронная почта: dr.alinasser@windowslive.com
Места учебы
-
-
'Asir Region
-
Abhā, 'Asir Region, Саудовская Аравия, 62521
- Asser Health Cluster
-
Контакт:
- Ali Nasser Alqahtani
- Номер телефона: +966558015206
- Электронная почта: aalqahtani174@moh.gov.sa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии приемлемости были переформатированы следующим образом:
#Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥18 лет)
- Симптоматическая грыжа пищеводного отверстия диафрагмы
- Первичная грыжа пищеводного отверстия диафрагмы
Не отвечающие на медикаментозное лечение
#Критерии исключения:
- Дети (<18 лет)
- Рецидивирующая грыжа пищеводного отверстия диафрагмы
- После бариатрической хирургии
- Беременность
- Болезнь Крона
- Случаи экстренной хирургии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Классический подход (Стандарт лечения)
Стандартная хирургическая процедура Пластика грыжи пищеводного отверстия диафрагмы без сетки
|
Классический подход лапароскопической пластики грыжи пищеводного отверстия диафрагмы (ЛПГПОД) выполняется под общей анестезией с пациентом в положении по-французски и пневмоперитонеумом, установленным при давлении 15 мм рт.ст. CO₂.
Размещение портов следует стандартизированному подходу для верхних отделов ЖКТ, с портом для камеры в эпигастрии и дополнительными рабочими портами, размещаемыми под прямым визуальным контролем. После ретракции левой доли печени обнажается диафрагмальное отверстие. Желудок и грыжевой мешок редуцируются путем рассечения коротких желудочных сосудов и мобилизации дна желудка для освобождения левой ножки диафрагмы. Циркулярная диссекция грыжевого мешка продолжается краниально для достижения внутрибрюшной длины пищевода не менее 3-5 см. Ножки диафрагмы сближаются позади пищевода с помощью калибровочной трубки. При необходимости. Затем формируется задняя 270° фундопликация по Тупе с наложением узловых швов, фиксирующих манжетку к пищеводу и ножкам диафрагмы. |
|
Экспериментальный: Восстановление грыжи пищеводного отверстия диафрагмы и реконструкция френоэзофагеальной связки с использованием сетки (методика Алинассера)
Новый подход
|
Техника Алинассера по лапароскопическому восстановлению грыжи пищеводного отверстия диафрагмы (LHHR) выполняется, следуя тем же шагам классического подхода, за исключением того, что перед закрытием ножек диафрагмы нерассасывающаяся сетка (≈2,0×10,0 см) подшивается к пищеводу (нижний медиастинальный отдел пищевода) чуть выше пищеводного отверстия диафрагмы четырьмя швами проленом 2-0.
Затем непрерывность сетки фиксируется чуть ниже пищеводного отверстия диафрагмы спереди на брюшной поверхности диафрагмы четырьмя швами проленом 2-0.
Около половины сетки фиксируется к пищеводу, а другая половина — к диафрагме.
Если нет места для фиксации сетки на диафрагме, будет освобождена треугольная связка левой доли печени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидива грыжи пищеводного отверстия диафрагмы по данным визуализации и эндоскопии
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Визуализационная диагностика: Большинство исследований используют рентгенологическую оценку, такую как эзофагограмма (флюороскопическая визуализация), КТ-сканирование или тесты с бариевой взвесью, для обнаружения анатомического рецидива грыжи. Определения рецидива включают любые доказательства нахождения желудка выше диафрагмы или более 2 см грыжевого выпячивания над диафрагмой. Эндоскопическая оценка: Эзофагогастродуоденоскопия (ЭГДС) также используется для идентификации рецидивов. Частота рецидивов = (количество пациентов с рецидивом / общее количество пациентов в группе) × 100 |
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Morino M, Giaccone C, Pellegrino L, Rebecchi F. Laparoscopic management of giant hiatal hernia: factors influencing long-term outcome. Surg Endosc. 2006 Jul;20(7):1011-6. doi: 10.1007/s00464-005-0550-6. Epub 2006 Jun 8.
- Asti E, Lovece A, Bonavina L, Milito P, Sironi A, Bonitta G, Siboni S. Laparoscopic management of large hiatus hernia: five-year cohort study and comparison of mesh-augmented versus standard crura repair. Surg Endosc. 2016 Dec;30(12):5404-5409. doi: 10.1007/s00464-016-4897-7. Epub 2016 Apr 29.
- Memon MA, Memon B, Yunus RM, Khan S. Suture Cruroplasty Versus Prosthetic Hiatal Herniorrhaphy for Large Hiatal Hernia: A Meta-analysis and Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Ann Surg. 2016 Feb;263(2):258-66. doi: 10.1097/SLA.0000000000001267.
- Zehetner J, Demeester SR, Ayazi S, Kilday P, Augustin F, Hagen JA, Lipham JC, Sohn HJ, Demeester TR. Laparoscopic versus open repair of paraesophageal hernia: the second decade. J Am Coll Surg. 2011 May;212(5):813-20. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.01.060. Epub 2011 Mar 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Внутренняя грыжа
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания пищевода
- Грыжа
- Грыжа, Диафрагмальная
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Грыжа пищеводного отверстия диафрагмы
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
Другие идентификационные номера исследования
- AHC-RCT-4-2025 (Другой идентификатор: ClinicalTrialAseer)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .